Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fissurectomia összehasonlítása az anoplasztikával végzett fissurectomiával (ANOFIS)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Néha műtétre van szükség a krónikus anális repedésben szenvedő betegek enyhítésére. A repedés széleinek reszekciójából áll, hogy a seb nagyobb legyen, mint a kezdeti repedés a gyógyulás érdekében. Így a seb szélei nem tapadnak össze, és a gyógyulás a seb aljáról történik. Ezt az eljárást széles körben alkalmazzák Franciaországban, és az eredmények kielégítőnek tűnnek. A repedés reszekciója mellett a seb részleges záródása a végbél nyálkahártyájának kis lebenyével is összefüggésbe hozható, amelyet néhány felszívódó öltéssel varrnak: ez anoplasztika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Némi vita folyik arról, hogy a fissurectomiát egyedül kell-e elvégezni, vagy a gyógyulás felgyorsítása érdekében anoplasztikával kell kiegészíteni. Az elvégzendő technika megválasztása a kezelők képzettségétől és szokásaitól függ, de a fissurectomia egyedüli és az anoplasztikával végzett fissurectomia eredményeit soha nem hasonlították össze. A Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) orvosi-sebészeti proktológiai osztályán mindkét eljárást elvégzik. A kutatók ezért úgy döntöttek, hogy összehasonlítják a fissurectomiák utóhatásait az osztályon 2019-ben elvégzett anoplasztikával végzett fissurectomiák utóhatásaival. A 2 eljárás közötti választás kizárólag az üzemeltető belátására van bízva. A két betegpopuláció közötti választás kritériumai nem különböznek egymástól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek kiválasztása az eljárás kódja alapján történik:

  • HKFA004 = Anális repedés kimetszése [anális fissurectomia]
  • HKFA005 = Repedés és/vagy anális szűkület kimetszése nyálkahártya anoplasztiával
  • HKFA002 = Fertőzött anális repedés reszekciója
  • HKFA006 = Anális repedés kimetszése, nyálkahártya-anoplasztikával és izolált aranyércsomag reszekciójával.

A betegek utánkövetése megfelel a betegek szokásos proktológiai követésének (konzultáció a műtét utáni 15. napon, 30. napon, majd havonta a teljes gyógyulásig).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő beteg
  • A Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph proktológiai osztályán kezelt beteg egyetlen hátsó idiopátiás repedéssel (anoplasztika csak nem fertőzött hátsó fissura esetén lehetséges) 2019. január 1. és december 31. között egyedül fissurectomiával vagy fissurectomiával anoplasztikával

Kizárási kritériumok:

  • elülső vagy bipoláris repedés
  • fertőzött repedés
  • proktológiai műtétek története
  • Crohn-betegség
  • HIV fertőzés
  • anatomopatológia által validált tuberkulózisos elváltozás
  • kismedencei-perineális sugárkezelés anamnézisében
  • Tumorsejtek a szövettanon
  • fissurectomia +/- más proktológiai sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó anoplasztika
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • szabadságától megfosztott beteg
  • bírósági védelem alatt álló beteg
  • A páciens ellenzi adatainak a kutatáshoz való felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fissurectomiával operált betegek
Anoplasztikával végzett fissurectomiával operált betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a két technika hatékonyságát az anális repedéssel kapcsolatos fájdalom megszűnésére
Időkeret: 15. nap
A 2 csoport közötti különbség a műtét utáni 15. napon fájdalommentes betegek százalékos arányában
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a két technikát a szövődmények arányára
Időkeret: 15. nap
Különbség a két betegcsoport között a műtét utáni 15. napon a szövődmények aránya tekintetében
15. nap
Hasonlítsa össze a két technikát a gyógyulási sebességhez
Időkeret: 15. nap
Különbség a két betegcsoport között a műtét utáni 15. napon a gyógyulási sebesség tekintetében
15. nap
Hasonlítsa össze a két technikát a nem gyógyulás mértékére
Időkeret: 15. nap
Különbség a két betegcsoport között a műtét utáni 15. napon a nem gyógyulási arány tekintetében
15. nap
Hasonlítsa össze a két technikát az ismétlődési arány meghatározásához
Időkeret: 15. nap
Különbség a két betegcsoport között a műtét utáni 15. napon a revíziós arány tekintetében
15. nap
Hasonlítsa össze a két technikát a revíziós műtét sebességéhez
Időkeret: 15. nap
Különbség a 2 betegcsoport között a műtét utáni 15. napon a revíziós gyakoriság tekintetében
15. nap
Keresse meg az egyes technikák kudarcának előrejelző tényezőit
Időkeret: 15. nap
Egy- és többváltozós elemzések az egyes technikák meghibásodásának kockázati tényezőinek azonosítására
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANOFIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális repedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel