裂隙切除术与裂隙切除术加成形术的比较 (ANOFIS)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
有时需要手术来缓解慢性肛裂患者。
它包括切除裂隙的边缘，使伤口比初始裂隙大，以便获得愈合。
因此，伤口的边缘不会粘在一起，愈合是从伤口底部开始的。
该程序在法国广泛实施，结果似乎令人满意。
除了裂隙切除之外，伤口的部分闭合可能与直肠粘膜的小瓣相关联，该小瓣用一些可吸收的缝线缝合：这是肛门成形术。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
关于是单独进行裂隙切除术还是辅以肛裂成形术以加速愈合，存在一些争论。
所执行技术的选择取决于操作者的培训和习惯，但从未比较过单纯裂隙切除术和裂隙切除术加成形术的结果。
在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的内科直肠科，这两种手术都会进行。
因此，研究人员决定将单独进行的裂隙切除术的后遗症与 2019 年在该部门进行的裂隙切除术和畸形成形术的后遗症进行比较。
两种程序之间的选择完全由操作员自行决定。
两个患者群体之间的选择标准没有不同。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据程序编码选择患者：
- HKFA004 = 肛裂切除术 [肛裂切除术]
- HKFA005 = 裂隙切除术和/或肛门狭窄，粘膜整形术
- HKFA002 = 切除感染的肛裂
- HKFA006 = 肛裂切除术，粘膜整形术和孤立的痔包切除术。
患者的随访与直肠科患者的常规随访相对应（术后第 15 天、第 30 天进行咨询，然后每月进行一次咨询，直至完全愈合）。
描述
纳入标准：
- 主要病人
- 2019 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间，巴黎圣约瑟夫集团医院直肠科因单发后特发性裂隙（仅在未感染后裂隙的情况下才可能进行肛裂成形术）接受单纯裂隙切除术或裂隙切除术联合成形术治疗的患者
排除标准：
- 前裂或双极裂
- 感染裂隙
- 直肠手术史
- 克罗恩病
- 艾滋病毒感染
- 经解剖病理学验证的结核病灶
- 盆腔-会阴放疗史
- 组织学上的肿瘤细胞
- 与另一种直肠外科手术相关的裂隙切除术 +/- 肛门成形术
- 受监护或监管的病人
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他的数据用于这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受裂隙切除术的患者
|
|
接受裂隙切除术和成形术的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较两种技术对肛裂相关疼痛消失的效果
大体时间：第 15 天
|
两组在术后第 15 天无疼痛患者百分比方面的差异
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较两种技术的并发症发生率
大体时间：第 15 天
|
两组患者术后第15天并发症发生率差异
|
第 15 天
|
|
比较两种技术的愈合率
大体时间：第 15 天
|
两组患者术后第15天愈合率差异
|
第 15 天
|
|
比较两种技术的不愈合率
大体时间：第 15 天
|
两组患者术后15天未愈合率差异
|
第 15 天
|
|
比较两种技术的复发率
大体时间：第 15 天
|
两组患者术后15天翻修率差异
|
第 15 天
|
|
比较两种技术的翻修率
大体时间：第 15 天
|
两组患者术后D15翻修率差异
|
第 15 天
|
|
搜索每种技术失败的预测因素
大体时间：第 15 天
|
单变量和多变量分析以确定每种技术失败的风险因素
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANOFIS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.