Comparaison de la fissurectomie à la fissurectomie avec anoplastie (ANOFIS)
26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
La chirurgie est parfois nécessaire pour soulager les patients atteints de fissure anale chronique.
Elle consiste à réséquer les bords de la fissure pour faire une plaie plus grande que la fissure initiale, afin d'obtenir une cicatrisation.
Ainsi, les bords de la plaie ne collent pas et la cicatrisation se fait par le bas de la plaie.
Cette intervention est largement pratiquée en France avec des résultats qui semblent satisfaisants.
En plus de la résection de la scissure, une fermeture partielle de la plaie peut être associée à un petit lambeau de muqueuse rectale qui est suturé par quelques fils résorbables : c'est l'anoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y a un débat sur l'opportunité d'effectuer une fissurectomie seule ou de la compléter par une anoplastie pour accélérer la guérison.
Le choix de la technique pratiquée dépend de la formation et des habitudes des opérateurs mais les résultats de la fissurectomie seule et de la fissurectomie avec anoplastie n'ont jamais été comparés.
Dans le service de proctologie médico-chirurgicale du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), les deux actes sont pratiqués.
Les enquêteurs ont donc décidé de comparer les séquelles des fissurectomies seules à celles des fissurectomies avec anoplastie pratiquées dans le service en 2019.
Le choix entre les 2 procédures est laissé exclusivement à la discrétion de l'opérateur.
Les critères de choix entre les deux populations de patients ne sont pas différents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
226
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés en fonction du codage de la procédure :
- HKFA004 = Excision d'une fissure anale [Fissarectomie anale]
- HKFA005 = Excision d'une fissure et/ou d'une sténose anale, avec anoplastie muqueuse
- HKFA002 = Résection d'une fissure anale infectée
- HKFA006 = Excision d'une fissure anale, avec anoplastie muqueuse et résection d'un paquet hémorroïdaire isolé.
Le suivi des patients correspond au suivi habituel des patients au sein de l'unité de proctologie (consultation à J15, J30 post-opératoire puis tous les mois jusqu'à cicatrisation complète).
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Patient pris en charge dans le service de proctologie du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph pour une fissure idiopathique postérieure unique (anoplastie possible uniquement dans le cadre d'une fissure postérieure non infectée) entre le 1er janvier et le 31 décembre 2019 par fissurectomie seule ou fissurectomie avec anoplastie
Critère d'exclusion:
- fissure antérieure ou bipolaire
- fissure infectée
- antécédent de chirurgie proctologique
- la maladie de Crohn
- Infection par le VIH
- lésion tuberculeuse validée par anatomopathologie
- antécédent de radiothérapie pelvi-périnéale
- Cellules tumorales en histologie
- fissurectomie +/- anoplastie associée à une autre intervention chirurgicale proctologique
- patient sous tutelle ou curatelle
- malade privé de liberté
- patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients opérés par fissurectomie
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Patients opérés par fissurectomie avec anoplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité des deux techniques sur la disparition des douleurs liées à la fissure anale
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes en termes de pourcentage de patients sans douleur au jour 15 postopératoire
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les deux techniques pour le taux de complications
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes de patients à J15 post-opératoire en termes de taux de complications
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Jour 15
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Comparez les deux techniques pour le taux de guérison
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes de patients au jour 15 post-opératoire en termes de taux de guérison
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Jour 15
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Comparez les deux techniques pour le taux de non-cicatrisation
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes de patients à J15 post-opératoire en termes de taux de non cicatrisation
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Jour 15
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Comparer les deux techniques pour le taux de récidive
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes de patients à J15 post-opératoire en termes de taux de reprise
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Jour 15
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Comparer les deux techniques pour le taux de reprise chirurgicale
Délai: Jour 15
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Différence entre les 2 groupes de patients à J15 postopératoire en termes de taux de reprise
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Jour 15
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Recherche des facteurs prédictifs d'échec de chaque technique
Délai: Jour 15
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Analyses uni- et multivariées pour identifier les facteurs de risque d'échec pour chaque technique
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANOFIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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