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85% トリクロロ酢酸 (TCA) 適用後の正常な子宮頸部上皮の壊死の深さ

2021年11月21日 更新者:Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K、Indonesia University

前がん病変の早期発見と治療は、子宮頸がん予防の柱です。 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) は、組織学的に発生の 3 つの段階のいずれかに見られる前癌病変です。子宮頸部上皮の厚さに対する病変の深さの割合に応じて、CIN-I (低グレード)、CIN-II、または CIN-III (総称して高グレード)。 CIN の程度が高いほど、前癌病変が子宮頸部の上皮内層に深く見られます。 したがって、前癌病変治療の観点からは、その有効性はすべての高悪性度病変を根絶する能力によって決定されます。 つまり、高度病変の深さを超えた深部まで到達できる効果があります。

米国での研究 (1982 年) によると、CIN-III 症例の 99.7% が 4.8 mm 未満の病変の深さでした。 さらに、オランダの研究 (1990 年) では、CIN-III 症例の 99.7% に最大 3.6 mm の病変深さがあったと述べられています。 一方、発展途上国の被験者では、ペルーの研究 (2018) では、CIN-III 症例の 93.5% で病変の深さが 5 mm 未満であることが示されました。 これらの研究の結果に基づいて、CIN の治療は、子宮頸部上皮の 4 ~ 5 mm の深さに達する治療効果を生み出すことができる場合にのみ有効であると言えます。

トリクロロ酢酸 (TCA) は酢酸類似体で、ケミカル ピーリングとして長い間知られており、性器病棟や前がん皮膚病変の治療にも頻繁に使用されています。 TCA 療法の効果は、上皮壊死を形成する上皮の破壊であり、その後約 24 時間以内に支持組織の再上皮化とコラーゲン合成の刺激が続きます。 この溶液を子宮頸部上皮に適用することによって達成できる頸部壊死の深さに関する研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

この研究の目的は、臨床的に正常な子宮頸部に 85% の TCA を適用した後、子宮頸部組織標本の上皮壊死の深さを判断することです。

手順:

患者は、子宮頸部の病理以外の適応症で待機的子宮全摘出手術を受ける前に、24 時間以内に 1 ~ 2 ミリリットルの 85% TCA を 1 回投与されます。 85% TCA を綿棒で 1 ~ 2 分間、子宮頸管および子宮頸管に局所的に塗布します。 手術後、子宮頸部標本はホルマリンで固定され、組織病理学的検査に送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重大な変化のない正常な子宮頸部であり、目視検査の酢酸(VIA)検査で陰性である必要があります(アセトホワイト病変は見つかりません)
  • 参加者は、同意書に署名することにより、この研究に自発的に参加する意思があります。

除外基準:

  • 最終的に部分子宮摘出術または膣上子宮摘出術を受けた患者。
  • 術後の子宮頸部組織病理学の結果に異常が見られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:85% TCAグループ
  • 参加者は、良性、前癌性、または子宮頸部の病理以外の悪性であるかにかかわらず、婦人科器官の異常の徴候のために選択的な子宮全摘出術を受ける被験者です。
  • 手術の 24 時間前に、参加者の子宮頸部組織に 85% の TCA 溶液を塗布します。
  • TCA は、酢酸 (CH3COOH) と塩素 (3Cl2) の反応から形成される酢酸類似体溶液 (CCl3COOH) です。
  • 高濃度 (85%) のこの溶液は、表皮と真皮の層に深く浸透し、細胞の壊死を引き起こす可能性があります。
  • この溶液(1〜2ミリリットル)は、綿棒を使用して参加者の子宮頸部組織(子宮頸部および子宮頸部)に1〜3分間塗布されます。
他の名前:
  • CCl₃COOH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮アブレーションの深さ
時間枠:30日
子宮頸部上皮、扁平上皮 (子宮頸部)、変換ゾーン、円柱状 (子宮頸部) 上皮の両方の損傷に基づいています。 基底膜および間質組織の破壊も評価されます。 倍率10倍の接眼レンズにマイクロメーターを使用した顕微鏡評価。 上皮、基底膜、および間質組織における最も深い切除的破壊が記録され、ミリメートル単位で示されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:10分
Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用した 85% TCA ソリューションの適用直後に測定。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (最悪の痛み) です。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laila Nuranna, Professor、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

IPD は発行から 1 年後に 1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPD はインドネシアの研究者と共有され、誰と、どのような種類の分析のために、どのようなメカニズムで行われたかなど、追加のサポート情報が共有されます。 誰がリクエストをレビューするか、およびリクエストをレビューするための基準に関する情報も提供される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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