应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮的坏死深度
早期发现和治疗癌前病变是预防宫颈癌的支柱。 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以发现其处于三个发展阶段之一; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,宫颈上皮内层的癌前病变就越深。 因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于能否根除所有高级别病变。 换句话说,它的效果可以达到高级病变深度之外的深度。
根据美国的一项研究(1982),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病变深度小于 4.8 毫米。 此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。 而在发展中国家的受试者中,来自秘鲁(2018 年)的研究表明,93.5% 的 CIN-III 病例的病变深度小于 5 毫米。 基于这些研究的结果,只有在宫颈上皮达到4-5毫米的治疗效果时,CIN的治疗才能说是有效的。
三氯乙酸(TCA)是一种乙酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏上皮形成上皮坏死,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。 尚无关于将此溶液应用于宫颈上皮可达到的宫颈坏死深度的研究。
研究概览
详细说明
主要目标:
本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。
程序:
患者将在选择性全子宫切除术手术前 24 小时接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,适应症不是宫颈病理学。 85% 的 TCA 将用棉签局部涂抹在外宫颈和宫颈内管上 1-2 分钟。 手术后,宫颈标本将在福尔马林中固定并送去进行组织病理学检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正常子宫颈,无明显变化,必须进行目视检查,醋酸 (VIA) 试验呈阴性(未发现醋酸白病变)
- 参与者愿意通过签署同意书自愿参与本研究。
排除标准:
- 最终接受次全或经阴道子宫切除术的患者。
- 术后宫颈组织病理学结果发现任何异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:85% TCA 集团
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈上皮消融深度
大体时间:30天
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基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(ectocervix)、转化区和柱状(endocervix)上皮。
基膜和基质组织的破坏也将被评估。
在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微镜评估。
上皮、基膜和基质组织中最深的烧蚀破坏将被记录并以毫米为单位表示。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:10分钟
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使用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。
最高分意味着更差的结果。
最低分数为 0(无痛),最高分数为 10(最痛)。
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10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laila Nuranna, Professor、Indonesia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21020134
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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- 统计分析计划 (SAP)
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- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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