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应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮的坏死深度

2021年11月21日 更新者:Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K、Indonesia University

早期发现和治疗癌前病变是预防宫颈癌的支柱。 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以发现其处于三个发展阶段之一; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,宫颈上皮内层的癌前病变就越深。 因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于能否根除所有高级别病变。 换句话说,它的效果可以达到高级病变深度之外的深度。

根据美国的一项研究(1982),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病变深度小于 4.8 毫米。 此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。 而在发展中国家的受试者中,来自秘鲁(2018 年)的研究表明,93.5% 的 CIN-III 病例的病变深度小于 5 毫米。 基于这些研究的结果,只有在宫颈上皮达到4-5毫米的治疗效果时,CIN的治疗才能说是有效的。

三氯乙酸(TCA)是一种乙酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏上皮形成上皮坏死,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。 尚无关于将此溶液应用于宫颈上皮可达到的宫颈坏死深度的研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目标:

本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。

程序:

患者将在选择性全子宫切除术手术前 24 小时接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,适应症不是宫颈病理学。 85% 的 TCA 将用棉签局部涂抹在外宫颈和宫颈内管上 1-2 分钟。 手术后,宫颈标本将在福尔马林中固定并送去进行组织病理学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 正常子宫颈,无明显变化,必须进行目视检查,醋酸 (VIA) 试验呈阴性(未发现醋酸白病变)
  • 参与者愿意通过签署同意书自愿参与本研究。

排除标准:

  • 最终接受次全或经阴道子宫切除术的患者。
  • 术后宫颈组织病理学结果发现任何异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:85% TCA 集团
  • 参与者是将接受选择性全子宫切除术的对象,以适应妇科器官异常的适应症,无论是良性、癌前病变还是除宫颈病理学以外的恶性疾病。
  • 85% 的 TCA 溶液将在手术前 24 小时应用于参与者的宫颈组织。
  • TCA 是一种乙酸类似物溶液 (CCl3COOH),由乙酸 (CH3COOH) 与氯 (3Cl2) 反应形成。
  • 高浓度(85%)的这种溶液可以深入渗透到表皮-真皮层并导致细胞坏死。
  • 该溶液(1-2 毫升)将使用棉签涂抹在参与者的宫颈组织(宫颈外口和宫颈内膜)上 1-3 分钟。
其他名称:
  • CCl₃COOH

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈上皮消融深度
大体时间:30天
基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(ectocervix)、转化区和柱状(endocervix)上皮。 基膜和基质组织的破坏也将被评估。 在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微镜评估。 上皮、基膜和基质组织中最深的烧蚀破坏将被记录并以毫米为单位表示。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:10分钟
使用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。 最高分意味着更差的结果。 最低分数为 0(无痛),最高分数为 10(最痛)。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laila Nuranna, Professor、Indonesia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月21日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的个体患者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布后 1 年可用,有效期为 1 年

IPD 共享访问标准

IPD 将与来自印度尼西亚的调查人员共享,任何其他支持信息也将共享,包括与谁共享、用于何种类型的分析以及通过何种机制共享。 还可能提供有关谁将审查请求和审查请求的标准的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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