Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dybde av nekrose i normalt cervikalt epitel etter påføring av 85 % trikloreddiksyre (TCA)

21. november 2021 oppdatert av: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Tidlig påvisning og behandling av precancerøse lesjoner er pilarene i forebygging av livmorhalskreft. Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) er en precancerøs lesjon som histologisk kan finnes i ett av tre utviklingsstadier; CIN-I (lav grad), CIN-II eller CIN-III (samlet kalt høy grad), avhengig av andelen av lesjonens dybde og tykkelsen på livmorhalsepitelet. Jo høyere grad av CIN, desto dypere finnes de pre-cancerøse lesjonene i epitelslimhinnen i livmorhalsen. Derfor, fra synspunktet om behandling av precancerøse lesjoner, vil effektiviteten bestemmes av evnen til å utrydde alle høygradige lesjoner. Det har med andre ord en effekt som kan nå dybder utover dybden av den høygradige lesjonen.

I følge en studie i USA (1982) hadde så mange som 99,7 % av CIN-III-tilfellene en lesjonsdybde på mindre enn 4,8 millimeter. Videre slo en nederlandsk studie (1990) fast at så mange som 99,7 % av CIN-III-tilfellene hadde en maksimal lesjonsdybde på 3,6 millimeter. Mens i forsøkspersoner fra utviklingsland, viste studie fra Peru (2018) at 93,5 % av CIN-III-tilfellene har en lesjonsdybde på mindre enn 5 millimeter. Basert på resultatene av disse studiene kan en behandling for CIN bare sies å være effektiv hvis den kan skape en terapeutisk effekt som kan nå dybder på 4-5 millimeter i livmorhalsepitel.

Trikloreddiksyre (TCA) er en eddiksyreanalog, som lenge har vært kjent som en kjemisk peeling og også ofte brukt til å behandle kjønnsavdelinger og precancerøse hudlesjoner. Effekten av TCA-terapi er ødeleggelse av epiteldannende epitelial nekrose, etterfulgt av re-epitelisering av støttevevet og stimulering av kollagensyntese innen ca. 24 timer. Det er ingen studier angående dybden av cervical nekrose som kan oppnås ved å påføre denne løsningen på cervix epitel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Hensikten med denne studien er å bestemme dybden av epitelial nekrose i cervikal vevsprøve etter 85 prosent TCA-påføring på klinisk normal livmorhals.

Fremgangsmåte:

Pasienter vil få en enkelt administrering av 1-2 milliliter 85 prosent TCA i løpet av 24 timer før elektiv total hysterektomikirurgi på andre indikasjoner enn cervikal patologi. 85 prosent TCA påføres lokalt på ektocervix og endocervix-kanalen med en bomullspinne i 1-2 minutter. Etter operasjonen vil livmorhalsprøver fikseres i formalin og sendes til histopatologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal livmorhals uten vesentlige endringer og må testes negativt for Visual Inspection Eddiksyre (VIA) test (ingen acetowhite lesjoner er funnet)
  • Deltakerne er villige til å delta frivillig i denne forskningen ved å signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som endelig har gjennomgått subtotal eller supravaginal hysterektomi.
  • Eventuelle abnormiteter funnet i postoperativ cervical histopatologi resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 85 % TCA Group
  • Deltakere er gjenstander som vil gjennomgå en elektiv total hysterektomi prosedyre for indikasjoner på gynekologiske organabnormiteter, enten det er godartet, pre-cancerøs eller ondartet annet enn cervikal patologi.
  • 85 prosent TCA-løsningen vil bli brukt på deltakernes livmorhalsvev 24 timer før operasjonen.
  • TCA er en eddiksyreanalogløsning (CCl3COOH) som dannes ved omsetning av eddiksyre (CH3COOH) med klor (3Cl2).
  • Høye konsentrasjoner (85 prosent) av denne løsningen kan trenge dypt inn i epidermis-dermis-laget og forårsake cellenekrose.
  • Denne løsningen (1-2 milliliter) påføres deltakernes livmorhalsvev (ectocervix og endocervix) ved hjelp av en bomullspinne i 1-3 minutter.
Andre navn:
  • CCl3COOH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av cervikal epitelablasjon
Tidsramme: 30 dager
Basert på skade på cervical epitel, både plateepitel (ectocervix), transformasjonssone, og columnar (endocervix) epitel. Ødeleggelse av basemembran og stromalvev vil også bli evaluert. Mikroskopisk evaluering ved hjelp av et mikrometer på et okular med 10 ganger forstørrelse. Den dypeste ablative ødeleggelsen i epitel-, basismembran- og stromalvev vil bli registrert og oppgitt i millimeter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 10 minutter
Målt umiddelbart etter påføring av 85 prosent TCA-løsning med Visual Analogue Scale (VAS) score. Høyeste poengsum betyr dårligere resultat. Minste poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (verste smerte).
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig 1 år etter publisering i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med etterforskere fra Indonesia, og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt, inkludert med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme. Informasjon om hvem som skal vurdere forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler kan også gis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere