- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911075
Dybde av nekrose i normalt cervikalt epitel etter påføring av 85 % trikloreddiksyre (TCA)
Tidlig påvisning og behandling av precancerøse lesjoner er pilarene i forebygging av livmorhalskreft. Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) er en precancerøs lesjon som histologisk kan finnes i ett av tre utviklingsstadier; CIN-I (lav grad), CIN-II eller CIN-III (samlet kalt høy grad), avhengig av andelen av lesjonens dybde og tykkelsen på livmorhalsepitelet. Jo høyere grad av CIN, desto dypere finnes de pre-cancerøse lesjonene i epitelslimhinnen i livmorhalsen. Derfor, fra synspunktet om behandling av precancerøse lesjoner, vil effektiviteten bestemmes av evnen til å utrydde alle høygradige lesjoner. Det har med andre ord en effekt som kan nå dybder utover dybden av den høygradige lesjonen.
I følge en studie i USA (1982) hadde så mange som 99,7 % av CIN-III-tilfellene en lesjonsdybde på mindre enn 4,8 millimeter. Videre slo en nederlandsk studie (1990) fast at så mange som 99,7 % av CIN-III-tilfellene hadde en maksimal lesjonsdybde på 3,6 millimeter. Mens i forsøkspersoner fra utviklingsland, viste studie fra Peru (2018) at 93,5 % av CIN-III-tilfellene har en lesjonsdybde på mindre enn 5 millimeter. Basert på resultatene av disse studiene kan en behandling for CIN bare sies å være effektiv hvis den kan skape en terapeutisk effekt som kan nå dybder på 4-5 millimeter i livmorhalsepitel.
Trikloreddiksyre (TCA) er en eddiksyreanalog, som lenge har vært kjent som en kjemisk peeling og også ofte brukt til å behandle kjønnsavdelinger og precancerøse hudlesjoner. Effekten av TCA-terapi er ødeleggelse av epiteldannende epitelial nekrose, etterfulgt av re-epitelisering av støttevevet og stimulering av kollagensyntese innen ca. 24 timer. Det er ingen studier angående dybden av cervical nekrose som kan oppnås ved å påføre denne løsningen på cervix epitel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hensikten med denne studien er å bestemme dybden av epitelial nekrose i cervikal vevsprøve etter 85 prosent TCA-påføring på klinisk normal livmorhals.
Fremgangsmåte:
Pasienter vil få en enkelt administrering av 1-2 milliliter 85 prosent TCA i løpet av 24 timer før elektiv total hysterektomikirurgi på andre indikasjoner enn cervikal patologi. 85 prosent TCA påføres lokalt på ektocervix og endocervix-kanalen med en bomullspinne i 1-2 minutter. Etter operasjonen vil livmorhalsprøver fikseres i formalin og sendes til histopatologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal livmorhals uten vesentlige endringer og må testes negativt for Visual Inspection Eddiksyre (VIA) test (ingen acetowhite lesjoner er funnet)
- Deltakerne er villige til å delta frivillig i denne forskningen ved å signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som endelig har gjennomgått subtotal eller supravaginal hysterektomi.
- Eventuelle abnormiteter funnet i postoperativ cervical histopatologi resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 85 % TCA Group
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av cervikal epitelablasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Basert på skade på cervical epitel, både plateepitel (ectocervix), transformasjonssone, og columnar (endocervix) epitel.
Ødeleggelse av basemembran og stromalvev vil også bli evaluert.
Mikroskopisk evaluering ved hjelp av et mikrometer på et okular med 10 ganger forstørrelse.
Den dypeste ablative ødeleggelsen i epitel-, basismembran- og stromalvev vil bli registrert og oppgitt i millimeter.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt umiddelbart etter påføring av 85 prosent TCA-løsning med Visual Analogue Scale (VAS) score.
Høyeste poengsum betyr dårligere resultat.
Minste poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (verste smerte).
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21020134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .