Profundidade da necrose no epitélio cervical normal após aplicação de ácido tricloroacético (TCA) a 85%
A detecção precoce e o tratamento das lesões pré-cancerosas são os pilares da prevenção do câncer do colo do útero. A Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) é uma lesão pré-cancerosa que histologicamente pode ser encontrada em um dos três estágios de desenvolvimento; NIC-I (baixo grau), NIC-II ou NIC-III (coletivamente chamados de alto grau), dependendo da proporção da profundidade da lesão com a espessura do epitélio cervical. Quanto maior o grau de NIC, mais profundas as lesões pré-cancerosas são encontradas no revestimento epitelial do colo do útero. Portanto, do ponto de vista do tratamento de lesões pré-cancerosas, sua eficácia será determinada pela capacidade de erradicar todas as lesões de alto grau. Em outras palavras, tem um efeito que pode atingir profundidades além da profundidade da lesão de alto grau.
De acordo com um estudo nos EUA (1982), até 99,7% dos casos de NIC-III apresentavam uma profundidade de lesão inferior a 4,8 milímetros. Além disso, um estudo da Holanda (1990) afirmou que até 99,7% dos casos de NIC-III tinham uma profundidade máxima de lesão de 3,6 milímetros. Enquanto em indivíduos de países em desenvolvimento, o estudo do Peru (2018) mostrou que 93,5% dos casos de NIC-III têm uma profundidade de lesão inferior a 5 milímetros. Com base nos resultados desses estudos, um tratamento para NIC só pode ser considerado eficaz se puder criar um efeito terapêutico que pode atingir profundidades de 4-5 milímetros no epitélio do colo do útero.
O ácido tricloroacético (TCA) é um análogo do ácido acético, há muito conhecido como peeling químico e também frequentemente usado para tratar lesões cutâneas pré-cancerosas e genitais. O efeito da terapia com TCA é a destruição do epitélio formando necrose epitelial, seguida de reepitelização do tecido de suporte e estimulação da síntese de colágeno em aproximadamente 24 horas. Não há estudos sobre a profundidade da necrose cervical que pode ser alcançada pela aplicação dessa solução no epitélio do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo deste estudo é determinar a profundidade da necrose epitelial em amostras de tecido cervical após aplicação de 85% de TCA em colo do útero clinicamente normal.
Procedimento:
Os pacientes receberão uma única administração de 1-2 mililitros de 85% de TCA em 24 horas antes da cirurgia de histerectomia total eletiva por indicação diferente de patologia cervical. O TCA 85% será aplicado topicamente na ectocérvix e no canal endocérvix com um cotonete por 1-2 minutos. Após a cirurgia, o espécime cervical será fixado em formalina e enviado para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colo do útero normal sem alterações significativas e deve ser testado negativo para o teste de Inspeção Visual de Ácido Acético (VIA) (não foram encontradas lesões acetobrancas)
- Os participantes estão dispostos a participar voluntariamente desta pesquisa, assinando um termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que finalmente foram submetidas a histerectomia subtotal ou supravaginal.
- Quaisquer anormalidades encontradas nos resultados da histopatologia cervical pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 85% Grupo TCA
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da Ablação Epitelial Cervical
Prazo: 30 dias
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Com base no dano ao epitélio cervical, escamoso (ectocérvice), zona de transformação e epitélio colunar (endocérvice).
A destruição da membrana de base e do tecido estromal também será avaliada.
Avaliação microscópica usando um micrômetro em uma ocular de aumento de 10 vezes.
A destruição ablativa mais profunda no tecido epitelial, da membrana de base e do estroma será registrada e declarada em milímetros.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: 10 minutos
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Medido imediatamente após a aplicação da solução de TCA a 85 por cento com a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS).
Maior pontuação significa pior resultado.
A pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (pior dor).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21020134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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