Profondeur de la nécrose dans l'épithélium cervical normal après application d'acide trichloroacétique (TCA) à 85 %
La détection et le traitement précoces des lésions précancéreuses sont les piliers de la prévention du cancer du col de l'utérus. La néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) est une lésion précancéreuse qui, histologiquement, peut se trouver à l'un des trois stades de développement ; CIN-I (bas grade), CIN-II ou CIN-III (collectivement appelés haut grade), selon la proportion de la profondeur de la lésion par rapport à l'épaisseur de l'épithélium cervical. Plus le degré de CIN est élevé, plus les lésions précancéreuses sont profondes dans la muqueuse épithéliale du col de l'utérus. Ainsi, du point de vue du traitement des lésions précancéreuses, son efficacité sera déterminée par la capacité à éradiquer toutes les lésions de haut grade. En d'autres termes, il a un effet qui peut atteindre des profondeurs au-delà de la profondeur de la lésion de haut grade.
Selon une étude aux États-Unis (1982), jusqu'à 99,7% des cas de CIN-III avaient une profondeur de lésion inférieure à 4,8 millimètres. En outre, une étude néerlandaise (1990) a indiqué que jusqu'à 99,7% des cas de CIN-III avaient une profondeur de lésion maximale de 3,6 millimètres. Alors que chez des sujets de pays en développement, une étude du Pérou (2018) a montré que 93,5% des cas de CIN-III ont une profondeur de lésion inférieure à 5 millimètres. Sur la base des résultats de ces études, un traitement de la CIN ne peut être considéré comme efficace que s'il peut créer un effet thérapeutique pouvant atteindre des profondeurs de 4 à 5 millimètres dans l'épithélium du col de l'utérus.
L'acide trichloroacétique (TCA) est un analogue de l'acide acétique, connu depuis longtemps comme peeling chimique et également fréquemment utilisé pour traiter les organes génitaux et les lésions cutanées précancéreuses. L'effet de la thérapie TCA est la destruction de l'épithélium formant une nécrose épithéliale, suivie d'une ré-épithélialisation du tissu de soutien et d'une stimulation de la synthèse de collagène en 24 heures environ. Il n'y a pas d'études concernant la profondeur de la nécrose cervicale qui peut être atteinte par l'application de cette solution sur l'épithélium du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Le but de cette étude est de déterminer la profondeur de la nécrose épithéliale dans un échantillon de tissu cervical après une application de TCA à 85 % sur un col cliniquement normal.
Procédure:
Les patientes recevront une administration unique de 1 à 2 millilitres de TCA à 85 % dans les 24 heures précédant l'hystérectomie totale élective sur indication autre que la pathologie cervicale. Le TCA à 85 % sera appliqué par voie topique sur l'exocol et le canal de l'endocol avec un coton-tige pendant 1 à 2 minutes. Après la chirurgie, le spécimen cervical sera fixé dans du formol et envoyé pour un examen histopathologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Col de l'utérus normal sans changements significatifs et doit être testé négatif pour le test d'inspection visuelle de l'acide acétique (VIA) (aucune lésion acétique n'est trouvée)
- Les participants acceptent de participer volontairement à cette recherche en signant un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ont finalement subi une hystérectomie sous-totale ou supra-vaginale.
- Toute anomalie constatée dans les résultats histopathologiques cervicaux postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 85% Groupe TCA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de l'ablation épithéliale cervicale
Délai: 30 jours
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Basé sur les dommages à l'épithélium cervical, à la fois l'épithélium squameux (exocol), la zone de transformation et l'épithélium cylindrique (endocol).
La destruction de la membrane basale et du tissu stromal sera également évaluée.
Évaluation microscopique à l'aide d'un micromètre sur un oculaire grossissant 10 fois.
La destruction ablative la plus profonde dans l'épithélium, la membrane basale et le tissu stromal sera enregistrée et indiquée en millimètres.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 10 minutes
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Mesuré immédiatement après l'application de la solution de TCA à 85 % avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score le plus élevé signifie un résultat pire.
Le score minimum est de 0 (pas de douleur) et le score maximum est de 10 (pire douleur).
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
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- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21020134
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