Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nekroosin syvyys normaalissa kohdunkaulan epiteelissä 85 % trikloorietikkahapon (TCA) levityksen jälkeen

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Syöpää edeltävien leesioiden varhainen havaitseminen ja hoito ovat kohdunkaulan syövän ehkäisyn pilareita. Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) on syöpää edeltävä vaurio, joka voidaan histologisesti löytää yhdessä kolmesta kehitysvaiheesta; CIN-I (low grade), CIN-II tai CIN-III (yhteisnimitys korkealaatuiseksi) riippuen leesion syvyyden suhteesta kohdunkaulan epiteelin paksuuteen. Mitä korkeampi CIN-aste on, sitä syvemmälle syöpää edeltäviä vaurioita löytyy kohdunkaulan epiteelin limakalvosta. Siksi syövän esiasteen hoidon kannalta sen tehokkuuden määrää kyky hävittää kaikki korkealaatuiset leesiot. Toisin sanoen sillä on vaikutus, joka voi ulottua korkealaatuisen leesion syvyyttä pidemmälle.

Yhdysvalloissa tehdyn tutkimuksen (1982) mukaan jopa 99,7 %:lla CIN-III-tapauksista leesion syvyys oli alle 4,8 millimetriä. Lisäksi alankomaalainen tutkimus (1990) totesi, että jopa 99,7 prosentilla CIN-III-tapauksista vaurion enimmäissyvyys oli 3,6 millimetriä. Vaikka kehitysmaista kotoisilla henkilöillä, Perulainen tutkimus (2018) osoitti, että 93,5 prosentilla CIN-III-tapauksista leesion syvyys on alle 5 millimetriä. Näiden tutkimusten tulosten perusteella CIN-hoidon voidaan sanoa olevan tehokas vain, jos sillä voidaan saada aikaan terapeuttinen vaikutus, joka voi ulottua kohdunkaulan epiteelissä 4-5 millimetrin syvyyteen.

Trikloorietikkahappo (TCA) on etikkahappoanalogi, joka on pitkään tunnettu kemiallisena kuorintana ja jota käytetään usein myös sukupuolielinten ja syöpää edeltävien ihovaurioiden hoitoon. TCA-hoidon vaikutus on epiteelin tuhoutuminen muodostaen epiteelinekroosin, jota seuraa tukikudoksen uudelleen epitelisaatio ja kollageenisynteesin stimulaatio noin 24 tunnin sisällä. Kohdunkaulan nekroosin syvyydestä ei ole tutkimuksia, jotka voidaan saavuttaa levittämällä tätä liuosta kohdunkaulan epiteelille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää epiteelinekroosin syvyys kohdunkaulan kudosnäytteessä sen jälkeen, kun 85 % TCA:ta on levitetty kliinisesti normaalille kohdunkaulalle.

Toimenpide:

Potilaat saavat kerta-annoksen 1-2 millilitraa 85-prosenttista TCA:ta 24 tunnin sisällä ennen elektiivistä kokonaiskohdunpoistoleikkausta, jos käyttöaihe on muu kuin kohdunkaulan patologia. 85-prosenttista TCA:ta levitetään paikallisesti ektoservikseen ja kohdunkaulan kanavaan pumpulipuikolla 1-2 minuutin ajan. Leikkauksen jälkeen kohdunkaulannäyte kiinnitetään formaliiniin ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali kohdunkaula ilman merkittäviä muutoksia, ja sen on oltava negatiivinen visuaalisen etikkahappotarkastuksen (VIA) testissä (asevalkoisia vaurioita ei löydy)
  • Osallistujat ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on vihdoin tehty sub-total tai supra-emättimen kohdunpoisto.
  • Leikkauksen jälkeisissä kohdunkaulan histopatologiassa havaitut poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 85 % TCA-konsernista
  • Osallistujat ovat koehenkilöitä, joille tehdään valinnainen täydellinen kohdunpoistomenettely gynekologisten elinten poikkeavuuksien osoittamiseksi, olivatpa ne hyvänlaatuisia, syöpää edeltäviä tai pahanlaatuisia, paitsi kohdunkaulan patologia.
  • 85-prosenttista TCA-liuosta levitetään osallistujien kohdunkaulan kudokseen 24 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: 85 % TCA-liuos
  • TCA on etikkahappoanalogiliuos (CCl3COOH), joka muodostuu etikkahapon (CH3COOH) reaktiosta kloorin (3Cl2) kanssa.
  • Tämän liuoksen suuret pitoisuudet (85 prosenttia) voivat tunkeutua syvälle epidermis-dermiskerrokseen ja aiheuttaa solunekroosin.
  • Tätä liuosta (1-2 millilitraa) levitetään osallistujien kohdunkaulan kudokseen (ektoserviksi ja endocervix) pumpulipuikolla 1-3 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • CCl3COOH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan epiteelin ablaation syvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu kohdunkaulan epiteelin, sekä levyepiteelin (ektoserviksen), transformaatiovyöhykkeen ja pylväsmaisen (endocervix) epiteelin vaurioon. Myös peruskalvon ja stroomakudoksen tuhoutuminen arvioidaan. Mikroskooppinen arviointi mikrometrillä 10-kertaisella okulaarilla. Epiteelin, peruskalvon ja stroomakudoksen syvin ablatiivinen tuho kirjataan ja ilmoitetaan millimetreinä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mitattu välittömästi 85-prosenttisen TCA-liuoksen levittämisen jälkeen Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä. Korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Minimipistemäärä on 0 (ei kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (pahin kipu).
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21020134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset potilastiedot (IPD) johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville vuoden kuluttua julkaisusta yhden vuoden ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan Indonesian tutkijoille, ja kaikki lisätiedot jaetaan, mukaan lukien kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten ja millä mekanismilla. Tietoja voidaan myös antaa siitä, kuka tarkastaa pyynnöt ja kriteerit pyyntöjen tarkistamiselle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaula; Intraepiteliaalinen neoplasia

Kliiniset tutkimukset 85 % TCA-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa