- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04911075
Nekrózis mélysége normál nyaki hámban 85%-os triklór-ecetsav (TCA) alkalmazása után
A rákmegelőző elváltozások korai felismerése és kezelése a méhnyakrák megelőzésének pillére. A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) egy rákmegelőző lézió, amely szövettanilag a fejlődés három szakaszának egyikében található; CIN-I (alacsony fokozat), CIN-II vagy CIN-III (összefoglaló néven high grade), attól függően, hogy a lézió mélysége mekkora arányban van a nyaki hám vastagságával. Minél magasabb a CIN foka, annál mélyebben találhatók a rákot megelőző elváltozások a méhnyak hámrétegében. Ezért a rákmegelőző elváltozások kezelése szempontjából annak hatékonyságát az határozza meg, hogy képes-e felszámolni minden magas fokú elváltozást. Más szóval, olyan hatása van, amely a magas fokú elváltozás mélységén túli mélységet is elérhet.
Egy USA-ban végzett tanulmány (1982) szerint a CIN-III esetek 99,7%-ában a lézió mélysége 4,8 milliméternél kisebb volt. Ezen túlmenően egy holland tanulmány (1990) azt állította, hogy a CIN-III esetek 99,7%-ában a lézió maximális mélysége 3,6 milliméter volt. Míg a fejlődő országokból származó alanyoknál egy perui tanulmány (2018) azt mutatta, hogy a CIN-III esetek 93,5%-ában a lézió mélysége 5 milliméternél kisebb. E vizsgálatok eredményei alapján a CIN-kezelés csak akkor mondható hatékonynak, ha olyan terápiás hatást tud kiváltani, amely a méhnyak hámjában 4-5 milliméteres mélységet is elérhet.
A triklór-ecetsav (TCA) egy ecetsav analóg, amely régóta ismert kémiai hámlasztásként, és gyakran használják a nemi szervek és a rákmegelőző bőrelváltozások kezelésére is. A TCA terápia hatása a hám elpusztulása, amely epithelialis nekrózist hoz létre, majd körülbelül 24 órán belül megtörténik a támasztószövet újbóli epithelializációja és a kollagén szintézis stimulálása. Nincsenek tanulmányok a méhnyak nekrózisának mélységére vonatkozóan, amely elérhető ennek az oldatnak a méhnyak epitéliumára történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
Ennek a vizsgálatnak a célja az epiteliális nekrózis mélységének meghatározása nyaki szövetmintában, miután 85%-os TCA-t alkalmaztak klinikailag normál méhnyakon.
Eljárás:
A betegek egyszeri 1-2 milliliter 85 százalékos TCA-t kapnak 24 órával az elektív teljes méheltávolítás előtt, a méhnyak patológiájától eltérő indikáció esetén. A 85 százalékos TCA-t helyileg alkalmazzák az ectocervixre és az endocervix csatornára vattacsomóval 1-2 percig. A műtét után a méhnyakmintát formalinban rögzítik és kórszövettani vizsgálatra küldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál méhnyak jelentős elváltozások nélkül, és negatívnak kell lennie az ecetsav (VIA) teszthez (nem találtak acetofehér elváltozásokat)
- A résztvevők önkéntesen, beleegyező nyilatkozat aláírásával hajlandóak részt venni ebben a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél végül sub-total vagy supra-vaginális méheltávolítás történt.
- Bármilyen rendellenességet találtak a posztoperatív cervicalis szövettani eredményekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 85% TCA csoport
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki epiteliális abláció mélysége
Időkeret: 30 nap
|
A nyakhám károsodása alapján mind a laphám (ectocervix), mind a transzformációs zóna, mind az oszlopos (endocervix) epitélium.
Az alapmembrán és a stromaszövet pusztulását is értékelni fogják.
Mikroszkópos kiértékelés mikrométerrel 10-szeres nagyítású okuláron.
A legmélyebb ablatív pusztulást a hámszövetben, az alapmembránban és a stromaszövetben rögzítjük és milliméterben adjuk meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 10 perc
|
Közvetlenül a 85 százalékos TCA-oldat felvitele után mérve vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal.
A legmagasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (a legrosszabb fájdalom).
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21020134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .