Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nekrózis mélysége normál nyaki hámban 85%-os triklór-ecetsav (TCA) alkalmazása után

2021. november 21. frissítette: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

A rákmegelőző elváltozások korai felismerése és kezelése a méhnyakrák megelőzésének pillére. A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) egy rákmegelőző lézió, amely szövettanilag a fejlődés három szakaszának egyikében található; CIN-I (alacsony fokozat), CIN-II vagy CIN-III (összefoglaló néven high grade), attól függően, hogy a lézió mélysége mekkora arányban van a nyaki hám vastagságával. Minél magasabb a CIN foka, annál mélyebben találhatók a rákot megelőző elváltozások a méhnyak hámrétegében. Ezért a rákmegelőző elváltozások kezelése szempontjából annak hatékonyságát az határozza meg, hogy képes-e felszámolni minden magas fokú elváltozást. Más szóval, olyan hatása van, amely a magas fokú elváltozás mélységén túli mélységet is elérhet.

Egy USA-ban végzett tanulmány (1982) szerint a CIN-III esetek 99,7%-ában a lézió mélysége 4,8 milliméternél kisebb volt. Ezen túlmenően egy holland tanulmány (1990) azt állította, hogy a CIN-III esetek 99,7%-ában a lézió maximális mélysége 3,6 milliméter volt. Míg a fejlődő országokból származó alanyoknál egy perui tanulmány (2018) azt mutatta, hogy a CIN-III esetek 93,5%-ában a lézió mélysége 5 milliméternél kisebb. E vizsgálatok eredményei alapján a CIN-kezelés csak akkor mondható hatékonynak, ha olyan terápiás hatást tud kiváltani, amely a méhnyak hámjában 4-5 milliméteres mélységet is elérhet.

A triklór-ecetsav (TCA) egy ecetsav analóg, amely régóta ismert kémiai hámlasztásként, és gyakran használják a nemi szervek és a rákmegelőző bőrelváltozások kezelésére is. A TCA terápia hatása a hám elpusztulása, amely epithelialis nekrózist hoz létre, majd körülbelül 24 órán belül megtörténik a támasztószövet újbóli epithelializációja és a kollagén szintézis stimulálása. Nincsenek tanulmányok a méhnyak nekrózisának mélységére vonatkozóan, amely elérhető ennek az oldatnak a méhnyak epitéliumára történő alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Ennek a vizsgálatnak a célja az epiteliális nekrózis mélységének meghatározása nyaki szövetmintában, miután 85%-os TCA-t alkalmaztak klinikailag normál méhnyakon.

Eljárás:

A betegek egyszeri 1-2 milliliter 85 százalékos TCA-t kapnak 24 órával az elektív teljes méheltávolítás előtt, a méhnyak patológiájától eltérő indikáció esetén. A 85 százalékos TCA-t helyileg alkalmazzák az ectocervixre és az endocervix csatornára vattacsomóval 1-2 percig. A műtét után a méhnyakmintát formalinban rögzítik és kórszövettani vizsgálatra küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál méhnyak jelentős elváltozások nélkül, és negatívnak kell lennie az ecetsav (VIA) teszthez (nem találtak acetofehér elváltozásokat)
  • A résztvevők önkéntesen, beleegyező nyilatkozat aláírásával hajlandóak részt venni ebben a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél végül sub-total vagy supra-vaginális méheltávolítás történt.
  • Bármilyen rendellenességet találtak a posztoperatív cervicalis szövettani eredményekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 85% TCA csoport
  • Azok a résztvevők, akik elektív totális méheltávolításon esnek át nőgyógyászati ​​szervi rendellenességek jelzésére, legyenek azok jóindulatúak, rákelőtti vagy rosszindulatúak, kivéve a méhnyak patológiáját.
  • A 85 százalékos TCA oldatot 24 órával a műtét előtt alkalmazzák a résztvevők méhnyakszövetére.
  • A TCA egy ecetsav-analóg oldat (CCl3COOH), amely ecetsav (CH3COOH) és klór (3Cl2) reakciójából keletkezik.
  • Ennek az oldatnak a nagy koncentrációja (85 százaléka) mélyen behatol az epidermisz-dermis rétegbe, és sejtnekrózist okozhat.
  • Ezt az oldatot (1-2 milliliter) a résztvevők nyaki szövetére (ectocervix és endocervix) vattacsomóval kell felvinni 1-3 percig.
Más nevek:
  • CCl3COOH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki epiteliális abláció mélysége
Időkeret: 30 nap
A nyakhám károsodása alapján mind a laphám (ectocervix), mind a transzformációs zóna, mind az oszlopos (endocervix) epitélium. Az alapmembrán és a stromaszövet pusztulását is értékelni fogják. Mikroszkópos kiértékelés mikrométerrel 10-szeres nagyítású okuláron. A legmélyebb ablatív pusztulást a hámszövetben, az alapmembránban és a stromaszövetben rögzítjük és milliméterben adjuk meg.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 10 perc
Közvetlenül a 85 százalékos TCA-oldat felvitele után mérve vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal. A legmagasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám pedig 10 (a legrosszabb fájdalom).
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az IPD a megjelenés után 1 évvel válik elérhetővé, 1 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják az indonéziai nyomozókkal, és minden további alátámasztó információt megosztanak, beleértve azt is, hogy kivel, milyen típusú elemzésekhez és milyen mechanizmussal. Információk is megadhatók arról, hogy ki fogja felülvizsgálni a kérelmeket, valamint a kérelmek felülvizsgálatának kritériumait.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel