Profundidad de la necrosis en el epitelio cervical normal después de la aplicación de ácido tricloroacético (TCA) al 85 %
La detección temprana y el tratamiento de las lesiones precancerosas son los pilares de la prevención del cáncer de cuello uterino. La Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) es una lesión precancerosa que histológicamente se puede encontrar en una de tres etapas de desarrollo; CIN-I (bajo grado), CIN-II o CIN-III (denominados colectivamente alto grado), según la proporción de la profundidad de la lesión con respecto al grosor del epitelio cervical. Cuanto mayor sea el grado de CIN, más profundas se encuentran las lesiones precancerosas en el revestimiento epitelial del cuello uterino. Por tanto, desde el punto de vista del tratamiento de las lesiones precancerosas, su eficacia vendrá determinada por la capacidad de erradicar todas las lesiones de alto grado. En otras palabras, tiene un efecto que puede alcanzar profundidades más allá de la profundidad de la lesión de alto grado.
Según un estudio realizado en los EE. UU. (1982), hasta el 99,7% de los casos de NIC-III tenían una profundidad de lesión de menos de 4,8 milímetros. Además, un estudio holandés (1990) indicó que hasta el 99,7% de los casos de NIC-III tenían una profundidad máxima de lesión de 3,6 milímetros. Mientras que en sujetos de países en desarrollo, un estudio de Perú (2018) mostró que el 93,5% de los casos de NIC-III tienen una profundidad de lesión de menos de 5 milímetros. Según los resultados de estos estudios, solo se puede decir que un tratamiento para la NIC es eficaz si puede crear un efecto terapéutico que pueda alcanzar profundidades de 4 a 5 milímetros en el epitelio del cuello uterino.
El ácido tricloroacético (TCA) es un análogo del ácido acético, que se conoce desde hace mucho tiempo como un peeling químico y también se usa con frecuencia para tratar la zona genital y las lesiones cutáneas precancerosas. El efecto de la terapia con ATC es la destrucción del epitelio formando necrosis epitelial, seguida de reepitelización del tejido de soporte y estimulación de la síntesis de colágeno en aproximadamente 24 horas. No hay estudios sobre la profundidad de la necrosis cervical que se puede lograr mediante la aplicación de esta solución al epitelio del cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
El propósito de este estudio es determinar la profundidad de la necrosis epitelial en una muestra de tejido cervical después de la aplicación de TCA al 85 por ciento en un cuello uterino clínicamente normal.
Procedimiento:
Los pacientes recibirán una administración única de 1 a 2 mililitros de TCA al 85 por ciento en 24 horas antes de la cirugía de histerectomía total electiva por indicación distinta a la patología cervical. El TCA al 85 por ciento se aplicará tópicamente en el exocérvix y el canal del endocérvix con un hisopo de algodón durante 1 a 2 minutos. Después de la cirugía, la muestra cervical se fijará en formalina y se enviará para un examen histopatológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuello uterino normal sin cambios significativos y debe dar negativo para la prueba de ácido acético de inspección visual (VIA) (no se encuentran lesiones acetoblancas)
- Los participantes están dispuestos a participar voluntariamente en esta investigación mediante la firma de un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que finalmente hayan sido sometidas a histerectomía subtotal o supravaginal.
- Cualquier anormalidad encontrada en los resultados de histopatología cervical postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 85% Grupo TCA
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la ablación epitelial cervical
Periodo de tiempo: 30 dias
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Basado en el daño al epitelio cervical, tanto epitelio escamoso (ectocérvix), zona de transformación y epitelio cilíndrico (endocérvix).
También se evaluará la destrucción de la membrana base y el tejido del estroma.
Evaluación microscópica usando un micrómetro en un ocular de 10 aumentos.
La destrucción ablativa más profunda en el tejido epitelial, de la membrana base y del estroma se registrará y expresará en milímetros.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medido inmediatamente después de la aplicación de la solución de TCA al 85 por ciento con la puntuación de la escala analógica visual (VAS).
La puntuación más alta significa un peor resultado.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (peor dolor).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
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- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
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Finalización primaria (Actual)
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- 21020134
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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