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Profondità della necrosi nell'epitelio cervicale normale dopo l'applicazione di acido tricloroacetico (TCA) all'85%

21 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

La diagnosi precoce e il trattamento delle lesioni precancerose sono i pilastri della prevenzione del cancro cervicale. La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) è una lesione precancerosa che istologicamente può essere trovata in uno dei tre stadi di sviluppo; CIN-I (basso grado), CIN-II o CIN-III (collettivamente chiamati alto grado), a seconda della proporzione tra la profondità della lesione e lo spessore dell'epitelio cervicale. Maggiore è il grado di CIN, più profonde sono le lesioni precancerose nel rivestimento epiteliale della cervice. Pertanto, dal punto di vista del trattamento delle lesioni precancerose, la sua efficacia sarà determinata dalla capacità di eradicare tutte le lesioni di alto grado. In altre parole, ha un effetto che può raggiungere profondità oltre la profondità della lesione di alto grado.

Secondo uno studio negli Stati Uniti (1982), ben il 99,7% dei casi di CIN-III presentava una profondità della lesione inferiore a 4,8 millimetri. Inoltre, uno studio olandese (1990) ha affermato che ben il 99,7% dei casi di CIN-III aveva una profondità massima della lesione di 3,6 millimetri. Mentre in soggetti provenienti da paesi in via di sviluppo, uno studio del Perù (2018) ha mostrato che il 93,5% dei casi di CIN-III ha una profondità della lesione inferiore a 5 millimetri. Sulla base dei risultati di questi studi, un trattamento per CIN può dirsi efficace solo se riesce a creare un effetto terapeutico che può raggiungere profondità di 4-5 millimetri nell'epitelio cervicale.

L'acido tricloroacetico (TCA) è un analogo dell'acido acetico, noto da tempo come peeling chimico e spesso utilizzato anche per il trattamento del reparto genitale e delle lesioni cutanee precancerose. L'effetto della terapia con TCA è la distruzione dell'epitelio che forma la necrosi epiteliale, seguita dalla riepitelizzazione del tessuto di supporto e dalla stimolazione della sintesi del collagene entro circa 24 ore. Non ci sono studi sulla profondità della necrosi cervicale che può essere raggiunta mediante l'applicazione di questa soluzione all'epitelio della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Lo scopo di questo studio è determinare la profondità della necrosi epiteliale nel campione di tessuto cervicale dopo l'applicazione di TCA all'85% su cervice clinicamente normale.

Procedura:

I pazienti riceveranno una singola somministrazione di 1-2 millilitri di TCA all'85% in 24 ore prima dell'intervento di isterectomia totale elettiva su indicazione diversa dalla patologia cervicale. Il TCA all'85% verrà applicato localmente sull'ectocervice e sul canale endocervicale con un batuffolo di cotone per 1-2 minuti. Dopo l'intervento chirurgico, il campione cervicale sarà fissato in formalina e inviato per l'esame istopatologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cervice normale senza cambiamenti significativi e deve essere testato negativo per il test dell'acido acetico di ispezione visiva (VIA) (non sono state trovate lesioni acetowhite)
  • I partecipanti sono disposti a partecipare volontariamente a questa ricerca firmando un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che alla fine sono state sottoposte a isterectomia subtotale o sopravaginale.
  • Eventuali anomalie riscontrate nei risultati dell'istopatologia cervicale postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 85% Gruppo TCA
  • I partecipanti sono soggetti che verranno sottoposti a una procedura di isterectomia totale elettiva per indicazioni di anomalie degli organi ginecologici, siano esse benigne, precancerose o maligne diverse dalla patologia cervicale.
  • La soluzione TCA all'85% verrà applicata al tessuto cervicale dei partecipanti 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Soluzione TCA all'85%.
  • Il TCA è una soluzione analoga dell'acido acetico (CCl3COOH) che si forma dalla reazione dell'acido acetico (CH3COOH) con il cloro (3Cl2).
  • Alte concentrazioni (85%) di questa soluzione possono penetrare in profondità nello strato epidermide-derma e causare necrosi cellulare.
  • Questa soluzione (1-2 millilitri) verrà applicata al tessuto cervicale dei partecipanti (ectocervice ed endocervice) utilizzando un batuffolo di cotone per 1-3 minuti.
Altri nomi:
  • CCl₃COOH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'ablazione epiteliale cervicale
Lasso di tempo: 30 giorni
Basato sul danno all'epitelio cervicale, sia squamoso (ectocervice), zona di trasformazione, sia epitelio colonnare (endocervice). Verrà inoltre valutata la distruzione della membrana di base e del tessuto stromale. Valutazione microscopica utilizzando un micrometro su un oculare a 10 ingrandimenti. La distruzione ablativa più profonda nell'epitelio, nella membrana di base e nel tessuto stromale sarà registrata e indicata in millimetri.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato immediatamente dopo l'applicazione della soluzione TCA all'85% con punteggio VAS (Visual Analogue Scale). Il punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (peggior dolore).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21020134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile 1 anno dopo la pubblicazione per una durata di 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con gli investigatori dell'Indonesia e qualsiasi ulteriore informazione di supporto sarà condivisa, incluso con chi, per quali tipi di analisi e con quale meccanismo. Possono essere fornite anche informazioni su chi esaminerà le richieste e criteri per l'esame delle richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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