Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубина некроза в нормальном эпителии шейки матки после применения 85% трихлоруксусной кислоты (ТХУ)

21 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Раннее выявление и лечение предраковых состояний являются основой профилактики рака шейки матки. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) представляет собой предраковое поражение, которое гистологически может быть обнаружено на одной из трех стадий развития; CIN-I (низкая степень), CIN-II или CIN-III (в совокупности называемая высокой степенью), в зависимости от отношения глубины поражения к толщине эпителия шейки матки. Чем выше степень ЦИН, тем глубже располагаются предраковые очаги в эпителиальной выстилке шейки матки. Поэтому с точки зрения лечения предраковых поражений его эффективность будет определяться способностью эрадикировать все полноценные поражения. Другими словами, он имеет эффект, который может достигать глубины, превышающей глубину поражения высокой степени.

Согласно исследованию, проведенному в США (1982 г.), 99,7% случаев CIN-III имели глубину поражения менее 4,8 мм. Кроме того, исследование в Нидерландах (1990) показало, что 99,7% случаев CIN-III имели максимальную глубину поражения 3,6 мм. В то время как у субъектов из развивающихся стран исследование из Перу (2018) показало, что 93,5% случаев CIN-III имеют глубину поражения менее 5 миллиметров. Основываясь на результатах этих исследований, можно сказать, что лечение CIN является эффективным только в том случае, если оно может создать терапевтический эффект, который может достигать глубины 4-5 миллиметров в эпителии шейки матки.

Трихлоруксусная кислота (TCA) является аналогом уксусной кислоты, которая давно известна как химический пилинг, а также часто используется для лечения половых органов и предраковых поражений кожи. Эффект ТЦА-терапии заключается в разрушении эпителия с формированием эпителиального некроза с последующей реэпителизацией опорной ткани и стимуляцией синтеза коллагена примерно в течение 24 часов. Нет исследований относительно глубины некроза шейки матки, которая может быть достигнута путем нанесения этого раствора на эпителий шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Целью данного исследования является определение глубины эпителиального некроза в образце ткани шейки матки после применения 85% ТСА на клинически нормальной шейке матки.

Процедура:

Пациенты получат однократное введение 1-2 миллилитров 85-процентного ТСА за 24 часа до плановой тотальной гистерэктомии по показаниям, отличным от патологии шейки матки. 85-процентный TCA наносят местно на эктоцервикс и канал эндоцервикса с помощью ватного тампона на 1-2 минуты. После операции цервикальный образец фиксируют в формалине и отправляют на гистопатологическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная шейка матки без существенных изменений и должен быть отрицательным при визуальном осмотре уксусно-кислотным тестом (VIA) (ацетобелые поражения не обнаружены)
  • Участники готовы добровольно участвовать в этом исследовании, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациентки, перенесшие субтотальную или надвлагалищную гистерэктомию.
  • Любые аномалии, обнаруженные в результатах послеоперационной гистопатологии шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 85% Группа ТСА
  • Участницы подлежат плановой тотальной гистерэктомии по показаниям аномалий гинекологических органов, будь то доброкачественные, предраковые или злокачественные, кроме патологии шейки матки.
  • 85-процентный раствор ТСА будет нанесен на ткани шейки матки участников за 24 часа до операции.
Лекарство: 85% раствор ТСА
  • TCA представляет собой раствор аналога уксусной кислоты (CCl3COOH), который образуется в результате реакции уксусной кислоты (CH3COOH) с хлором (3Cl2).
  • Высокие концентрации (85 процентов) этого раствора способны глубоко проникать в эпидермис-дермальный слой и вызывать некроз клеток.
  • Этот раствор (1-2 миллилитра) наносится на ткани шейки матки (эктоцервикс и эндоцервикс) с помощью ватного тампона на 1-3 минуты.
Другие имена:
  • CCl3COOH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина эпителиальной абляции шейки матки
Временное ограничение: 30 дней
Основан на повреждении цервикального эпителия, как плоского (эктоцервикс), зоны трансформации, так и столбчатого (эндоцервикс) эпителия. Также будет оцениваться разрушение базальной мембраны и стромальной ткани. Микроскопическая оценка с использованием микрометра с окуляром с 10-кратным увеличением. Самая глубокая абляционная деструкция в эпителиальной, базальной мембране и стромальной ткани будет зарегистрирована и указана в миллиметрах.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 10 минут
Измерено сразу после нанесения 85-процентного раствора ТСА с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Самый высокий балл означает худший результат. Минимальный балл — 0 (отсутствие боли), максимальный — 10 (самая сильная боль).
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21020134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен через 1 год после публикации в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан исследователям из Индонезии, а также будет предоставлена ​​любая дополнительная вспомогательная информация, в том числе кому, для каких типов анализов и с помощью какого механизма. Также может быть предоставлена ​​информация о том, кто будет рассматривать запросы, и критерии рассмотрения запросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться