- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04911075
Diepte van necrose in normaal cervicaal epitheel na toepassing van 85% trichloorazijnzuur (TCA)
Vroege opsporing en behandeling van precancereuze laesies zijn de pijlers van de preventie van baarmoederhalskanker. Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) is een precancereuze laesie die histologisch kan worden gevonden in een van de drie ontwikkelingsstadia; CIN-I (laaggradig), CIN-II of CIN-III (gezamenlijk hooggradig genoemd), afhankelijk van de verhouding tussen de diepte van de laesie en de dikte van het cervicale epitheel. Hoe hoger de graad van CIN, hoe dieper de voorstadia van kanker worden gevonden in de epitheliale bekleding van de baarmoederhals. Daarom zal, vanuit het oogpunt van de behandeling van precancereuze laesies, de effectiviteit ervan worden bepaald door het vermogen om alle hoogwaardige laesies uit te roeien. Met andere woorden, het heeft een effect dat dieper kan gaan dan de diepte van de hoogwaardige laesie.
Volgens een studie in de VS (1982) had maar liefst 99,7% van de CIN-III-gevallen een laesiediepte van minder dan 4,8 millimeter. Bovendien stelde een Nederlandse studie (1990) dat maar liefst 99,7% van de CIN-III-gevallen een maximale laesiediepte van 3,6 millimeter had. Bij proefpersonen uit ontwikkelingslanden toonde onderzoek uit Peru (2018) aan dat 93,5% van de CIN-III-gevallen een laesiediepte van minder dan 5 millimeter heeft. Op basis van de resultaten van deze studies kan een behandeling voor CIN alleen als effectief worden beschouwd als het een therapeutisch effect kan creëren dat een diepte van 4-5 millimeter kan bereiken in het cervixepitheel.
Trichloorazijnzuur (TCA) is een azijnzuuranaloog, dat al lang bekend staat als een chemische peeling en ook vaak wordt gebruikt voor de behandeling van genitale afwijkingen en precancereuze huidlaesies. Het effect van TCA-therapie is de vernietiging van het epitheel waardoor epitheelnecrose ontstaat, gevolgd door her-epithelisatie van het steunweefsel en stimulering van de collageensynthese binnen ongeveer 24 uur. Er zijn geen studies met betrekking tot de diepte van cervicale necrose die kan worden bereikt door deze oplossing op het cervixepitheel aan te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het doel van deze studie is om de diepte van epitheliale necrose in cervicaal weefselmonster te bepalen na 85 procent TCA-applicatie op klinisch normale cervix.
Procedure:
Patiënten krijgen een enkele toediening van 1-2 milliliter 85 procent TCA in 24 uur vóór een electieve totale hysterectomie-operatie op een andere indicatie dan cervicale pathologie. De 85 procent TCA wordt topisch op de ectocervix en het endocervixkanaal aangebracht met een wattenstaafje gedurende 1-2 minuten. Na de operatie wordt het baarmoederhalsmonster gefixeerd in formaline en verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale baarmoederhals zonder significante veranderingen en moet negatief worden getest voor visuele inspectie azijnzuur (VIA) -test (er worden geen acetowhite-laesies gevonden)
- Deelnemers zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die uiteindelijk een subtotale of supravaginale hysterectomie hebben ondergaan.
- Eventuele afwijkingen gevonden in postoperatieve resultaten van cervicale histopathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 85% TCA-groep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van cervicale epitheliale ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebaseerd op schade aan het cervicaal epitheel, zowel plaveiselcelepitheel (ectocervix), transformatiezone als cilindrisch epitheel (endocervix).
Vernietiging van basismembraan en stromaweefsel zal ook worden geëvalueerd.
Microscopische evaluatie met behulp van een micrometer op een oculair met een vergroting van 10 keer.
De diepste ablatieve vernietiging in epitheel, basismembraan en stromaweefsel wordt geregistreerd en uitgedrukt in millimeters.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemeten onmiddellijk na toepassing van de 85 procent TCA-oplossing met Visual Analogue Scale (VAS)-score.
De hoogste score betekent een slechter resultaat.
Minimale score is 0 (geen pijn) en maximale score is 10 (ergste pijn).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21020134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhals; Intra-epitheliale neoplasie
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Werving
-
Rambam Health Care CampusBeëindigd
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooidPapilloma | Cervix laesieItalië
-
PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasVoltooid
-
Hospital do CoracaoUniversity of Sao PauloNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoederhalskanker | Cervix neoplasmaBrazilië
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendHPV-infectie | HPV-vaccin | Cervix laesie | Baarmoederhals, dysplasieSpanje
-
Mithra PharmaceuticalsVoltooidCervix Intra-epitheliale neoplasie | Baarmoeder Cervicale NeoplasieBelgië
-
University of RochesterVoltooidCervix neoplasmaVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.VoltooidVergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)Arbeid, geïnduceerd | Cervix Baarmoeder-ZiektenVerenigde Staten
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchVoltooidInfectie met het humaan papillomavirus | Humaan papillomavirus | Cervix laesieSpanje
Klinische onderzoeken op 85% TCA-oplossing
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaVoltooidCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2Oostenrijk
-
University Hospital, EssenVoltooidAnale intra-epitheliale neoplasie (AIN) bij HIV-geïnfecteerde patiëntenDuitsland
-
Nova Scotia Health AuthorityWervingActinische cheilitisCanada
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Allotex, Inc.IngetrokkenVerziendheidOostenrijk, België, Frankrijk, Ierland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Henry Ford Health SystemVoltooidPost-inflammatoire hyperpigmentatieVerenigde Staten
-
Allotex, Inc.BeëindigdPresbyopieBelgië, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Allotex, Inc.IngetrokkenBrekingsfouten | PresbyopieOostenrijk, België, Frankrijk, Ierland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
SUZAN OBAGIIngetrokken
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidDepressieve stoornis, majoorNederland