Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van necrose in normaal cervicaal epitheel na toepassing van 85% trichloorazijnzuur (TCA)

21 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Vroege opsporing en behandeling van precancereuze laesies zijn de pijlers van de preventie van baarmoederhalskanker. Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) is een precancereuze laesie die histologisch kan worden gevonden in een van de drie ontwikkelingsstadia; CIN-I (laaggradig), CIN-II of CIN-III (gezamenlijk hooggradig genoemd), afhankelijk van de verhouding tussen de diepte van de laesie en de dikte van het cervicale epitheel. Hoe hoger de graad van CIN, hoe dieper de voorstadia van kanker worden gevonden in de epitheliale bekleding van de baarmoederhals. Daarom zal, vanuit het oogpunt van de behandeling van precancereuze laesies, de effectiviteit ervan worden bepaald door het vermogen om alle hoogwaardige laesies uit te roeien. Met andere woorden, het heeft een effect dat dieper kan gaan dan de diepte van de hoogwaardige laesie.

Volgens een studie in de VS (1982) had maar liefst 99,7% van de CIN-III-gevallen een laesiediepte van minder dan 4,8 millimeter. Bovendien stelde een Nederlandse studie (1990) dat maar liefst 99,7% van de CIN-III-gevallen een maximale laesiediepte van 3,6 millimeter had. Bij proefpersonen uit ontwikkelingslanden toonde onderzoek uit Peru (2018) aan dat 93,5% van de CIN-III-gevallen een laesiediepte van minder dan 5 millimeter heeft. Op basis van de resultaten van deze studies kan een behandeling voor CIN alleen als effectief worden beschouwd als het een therapeutisch effect kan creëren dat een diepte van 4-5 millimeter kan bereiken in het cervixepitheel.

Trichloorazijnzuur (TCA) is een azijnzuuranaloog, dat al lang bekend staat als een chemische peeling en ook vaak wordt gebruikt voor de behandeling van genitale afwijkingen en precancereuze huidlaesies. Het effect van TCA-therapie is de vernietiging van het epitheel waardoor epitheelnecrose ontstaat, gevolgd door her-epithelisatie van het steunweefsel en stimulering van de collageensynthese binnen ongeveer 24 uur. Er zijn geen studies met betrekking tot de diepte van cervicale necrose die kan worden bereikt door deze oplossing op het cervixepitheel aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Het doel van deze studie is om de diepte van epitheliale necrose in cervicaal weefselmonster te bepalen na 85 procent TCA-applicatie op klinisch normale cervix.

Procedure:

Patiënten krijgen een enkele toediening van 1-2 milliliter 85 procent TCA in 24 uur vóór een electieve totale hysterectomie-operatie op een andere indicatie dan cervicale pathologie. De 85 procent TCA wordt topisch op de ectocervix en het endocervixkanaal aangebracht met een wattenstaafje gedurende 1-2 minuten. Na de operatie wordt het baarmoederhalsmonster gefixeerd in formaline en verzonden voor histopathologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale baarmoederhals zonder significante veranderingen en moet negatief worden getest voor visuele inspectie azijnzuur (VIA) -test (er worden geen acetowhite-laesies gevonden)
  • Deelnemers zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die uiteindelijk een subtotale of supravaginale hysterectomie hebben ondergaan.
  • Eventuele afwijkingen gevonden in postoperatieve resultaten van cervicale histopathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 85% TCA-groep
  • Deelnemers zijn proefpersonen die een electieve totale hysterectomieprocedure zullen ondergaan voor indicaties van gynaecologische orgaanafwijkingen, hetzij goedaardig, precancereus of kwaadaardig anders dan cervicale pathologie.
  • De 85 procent TCA-oplossing wordt 24 uur voor de operatie op het baarmoederhalsweefsel van de deelnemers aangebracht.
  • TCA is een azijnzuuranaloge oplossing (CCl3COOH) die wordt gevormd door de reactie van azijnzuur (CH3COOH) met chloor (3Cl2).
  • Hoge concentraties (85 procent) van deze oplossing kunnen diep in de epidermis-dermislaag doordringen en celnecrose veroorzaken.
  • Deze oplossing (1-2 milliliter) wordt met een wattenstaafje gedurende 1-3 minuten aangebracht op het cervicaal weefsel van de deelnemer (ectocervix en endocervix).
Andere namen:
  • CCl₃COOH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van cervicale epitheliale ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebaseerd op schade aan het cervicaal epitheel, zowel plaveiselcelepitheel (ectocervix), transformatiezone als cilindrisch epitheel (endocervix). Vernietiging van basismembraan en stromaweefsel zal ook worden geëvalueerd. Microscopische evaluatie met behulp van een micrometer op een oculair met een vergroting van 10 keer. De diepste ablatieve vernietiging in epitheel, basismembraan en stromaweefsel wordt geregistreerd en uitgedrukt in millimeters.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemeten onmiddellijk na toepassing van de 85 procent TCA-oplossing met Visual Analogue Scale (VAS)-score. De hoogste score betekent een slechter resultaat. Minimale score is 0 (geen pijn) en maximale score is 10 (ergste pijn).
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle Individuele Patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD komt 1 jaar na publicatie beschikbaar voor de duur van 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers uit Indonesië en alle aanvullende ondersteunende informatie zal worden gedeeld, inclusief met wie, voor welke soorten analyses en met welk mechanisme. Informatie over wie verzoeken zal beoordelen en criteria voor het beoordelen van verzoeken kan ook worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhals; Intra-epitheliale neoplasie

Klinische onderzoeken op 85% TCA-oplossing

3
Abonneren