- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911075
Hloubka nekrózy v normálním cervikálním epitelu po aplikaci 85% kyseliny trichloroctové (TCA)
Včasná detekce a léčba prekanceróz jsou pilíře prevence rakoviny děložního čípku. Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) je prekancerózní léze, kterou lze histologicky nalézt v jednom ze tří stádií vývoje; CIN-I (nízký stupeň), CIN-II nebo CIN-III (souhrnně nazývaný vysoký stupeň), v závislosti na poměru hloubky léze k tloušťce cervikálního epitelu. Čím vyšší je stupeň CIN, tím hlouběji se prekancerózní léze nacházejí v epiteliální výstelce děložního čípku. Z hlediska léčby prekanceróz bude tedy její účinnost určena schopností eradikace všech lézí vysokého stupně. Jinými slovy, má účinek, který může dosáhnout hloubky za hloubkou léze vysokého stupně.
Podle studie v USA (1982) mělo až 99,7 % případů CIN-III hloubku léze menší než 4,8 milimetru. Dále nizozemská studie (1990) uvedla, že až 99,7 % případů CIN-III mělo maximální hloubku léze 3,6 milimetrů. Zatímco u subjektů z rozvojových zemí studie z Peru (2018) ukázala, že 93,5 % případů CIN-III má hloubku léze menší než 5 milimetrů. Na základě výsledků těchto studií lze léčbu CIN považovat za účinnou pouze tehdy, pokud dokáže vytvořit terapeutický účinek, který může v epitelu děložního čípku dosáhnout hloubky 4-5 milimetrů.
Kyselina trichloroctová (TCA) je analog kyseliny octové, který je již dlouho znám jako chemický peeling a také se často používá k léčbě genitálního oddělení a prekancerózních kožních lézí. Efektem terapie TCA je destrukce epitelu tvořící epiteliální nekrózu s následnou reepitelizací podpůrné tkáně a stimulací syntézy kolagenu přibližně do 24 hodin. Neexistují žádné studie týkající se hloubky cervikální nekrózy, které lze dosáhnout aplikací tohoto roztoku na epitel děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Účelem této studie je určit hloubku epiteliální nekrózy ve vzorku cervikální tkáně po aplikaci 85% TCA na klinicky normální děložní hrdlo.
Postup:
Pacientky dostanou jednorázové podání 1-2 mililitrů 85% TCA během 24 hodin před elektivní operací totální hysterektomie z jiné indikace, než je patologie děložního čípku. 85% TCA bude aplikováno lokálně na ektocervix a endocervixový kanál pomocí vatového tamponu po dobu 1-2 minut. Po operaci bude cervikální vzorek fixován ve formalínu a odeslán na histopatologické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální děložní čípek bez významných změn a musí být testován s negativním výsledkem vizuálního testu kyseliny octové (VIA) (nenalezeny žádné acetobílé léze)
- Účastníci jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit tohoto výzkumu podepsáním formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které nakonec podstoupily subtotální nebo supravaginální hysterektomii.
- Jakékoli abnormality zjištěné v pooperační cervikální histopatologii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 85% TCA Group
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka cervikální epiteliální ablace
Časové okno: 30 dní
|
Na základě poškození cervikálního epitelu, jak dlaždicového (ektocervix), transformační zóny, tak sloupcového (endocervix) epitelu.
Bude také hodnocena destrukce bazální membrány a stromální tkáně.
Mikroskopické vyhodnocení pomocí mikrometru na okuláru s 10násobným zvětšením.
Nejhlubší ablativní destrukce v epiteliální, bazální membráně a stromální tkáni bude zaznamenána a uvedena v milimetrech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut
|
Měřeno ihned po aplikaci 85% roztoku TCA se skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Nejvyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (nejhorší bolest).
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21020134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čípek; Intraepiteliální neoplazie
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýHPV infekce | HPV vakcína | Léze děložního čípku | Cervix, dysplazieŠpanělsko
-
University Hospital, GasthuisbergUkončenoEndometrióza Cul-de-sac | Čokoládová cysta vaječníků | Fibroid/myom (děloha/cervix)Belgie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborNovotvar děložního čípku | Cervix, dysplazieTurecko (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoGestační trofoblastická nemoc | Rakovina dělohy | Cervix Uteri NoSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheDokončenoHIV infekce | Cervix, dysplazieSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina ledvin | Rakovina dělohy | HEENT Rakovina | Cervix UTERI NOS | KONEČNÍKSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Cervix, dysplaziePortoriko, Spojené státy, Tanzanie
Klinické studie na 85% roztok TCA
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupněRakousko
-
University Hospital, EssenDokončenoAnální intraepiteliální neoplazie (AIN) u pacientů infikovaných HIVNěmecko
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženo
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Allotex, Inc.StaženoDalekozrakostRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
Allotex, Inc.UkončenoPresbyopieBelgie, Irsko, Spojené království
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital...NáborRakovina konečníku | Přežití, nádor | Stomie | Anální funkce | Chirurgická anastomózaČína
-
Allotex, Inc.StaženoRefrakční chyby | PresbyopieRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království