Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka nekrózy v normálním cervikálním epitelu po aplikaci 85% kyseliny trichloroctové (TCA)

21. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Včasná detekce a léčba prekanceróz jsou pilíře prevence rakoviny děložního čípku. Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) je prekancerózní léze, kterou lze histologicky nalézt v jednom ze tří stádií vývoje; CIN-I (nízký stupeň), CIN-II nebo CIN-III (souhrnně nazývaný vysoký stupeň), v závislosti na poměru hloubky léze k tloušťce cervikálního epitelu. Čím vyšší je stupeň CIN, tím hlouběji se prekancerózní léze nacházejí v epiteliální výstelce děložního čípku. Z hlediska léčby prekanceróz bude tedy její účinnost určena schopností eradikace všech lézí vysokého stupně. Jinými slovy, má účinek, který může dosáhnout hloubky za hloubkou léze vysokého stupně.

Podle studie v USA (1982) mělo až 99,7 % případů CIN-III hloubku léze menší než 4,8 milimetru. Dále nizozemská studie (1990) uvedla, že až 99,7 % případů CIN-III mělo maximální hloubku léze 3,6 milimetrů. Zatímco u subjektů z rozvojových zemí studie z Peru (2018) ukázala, že 93,5 % případů CIN-III má hloubku léze menší než 5 milimetrů. Na základě výsledků těchto studií lze léčbu CIN považovat za účinnou pouze tehdy, pokud dokáže vytvořit terapeutický účinek, který může v epitelu děložního čípku dosáhnout hloubky 4-5 milimetrů.

Kyselina trichloroctová (TCA) je analog kyseliny octové, který je již dlouho znám jako chemický peeling a také se často používá k léčbě genitálního oddělení a prekancerózních kožních lézí. Efektem terapie TCA je destrukce epitelu tvořící epiteliální nekrózu s následnou reepitelizací podpůrné tkáně a stimulací syntézy kolagenu přibližně do 24 hodin. Neexistují žádné studie týkající se hloubky cervikální nekrózy, které lze dosáhnout aplikací tohoto roztoku na epitel děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Účelem této studie je určit hloubku epiteliální nekrózy ve vzorku cervikální tkáně po aplikaci 85% TCA na klinicky normální děložní hrdlo.

Postup:

Pacientky dostanou jednorázové podání 1-2 mililitrů 85% TCA během 24 hodin před elektivní operací totální hysterektomie z jiné indikace, než je patologie děložního čípku. 85% TCA bude aplikováno lokálně na ektocervix a endocervixový kanál pomocí vatového tamponu po dobu 1-2 minut. Po operaci bude cervikální vzorek fixován ve formalínu a odeslán na histopatologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální děložní čípek bez významných změn a musí být testován s negativním výsledkem vizuálního testu kyseliny octové (VIA) (nenalezeny žádné acetobílé léze)
  • Účastníci jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit tohoto výzkumu podepsáním formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nakonec podstoupily subtotální nebo supravaginální hysterektomii.
  • Jakékoli abnormality zjištěné v pooperační cervikální histopatologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 85% TCA Group
  • Účastníky jsou subjekty, které podstoupí elektivní totální hysterektomii pro indikaci abnormalit gynekologických orgánů, ať už benigních, prekancerózních nebo maligních jiných než cervikální patologie.
  • 85procentní roztok TCA bude účastníkům aplikován do cervikální tkáně 24 hodin před operací.
  • TCA je roztok analogu kyseliny octové (CCl3COOH), který vzniká reakcí kyseliny octové (CH3COOH) s chlorem (3Cl2).
  • Vysoké koncentrace (85 procent) tohoto roztoku mohou proniknout hluboko do vrstvy epidermis-dermis a způsobit nekrózu buněk.
  • Tento roztok (1-2 mililitry) bude aplikován účastníkům na tkáň děložního hrdla (ektocervix a endocervix) pomocí vatového tamponu po dobu 1-3 minut.
Ostatní jména:
  • CCl3COOH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka cervikální epiteliální ablace
Časové okno: 30 dní
Na základě poškození cervikálního epitelu, jak dlaždicového (ektocervix), transformační zóny, tak sloupcového (endocervix) epitelu. Bude také hodnocena destrukce bazální membrány a stromální tkáně. Mikroskopické vyhodnocení pomocí mikrometru na okuláru s 10násobným zvětšením. Nejhlubší ablativní destrukce v epiteliální, bazální membráně a stromální tkáni bude zaznamenána a uvedena v milimetrech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut
Měřeno ihned po aplikaci 85% roztoku TCA se skóre vizuální analogové stupnice (VAS). Nejvyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (nejhorší bolest).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 1 rok po zveřejnění po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli z Indonésie a budou sdíleny jakékoli další podpůrné informace, včetně toho, s kým, pro jaké typy analýz a jakým mechanismem. Mohou být poskytnuty také informace o tom, kdo bude žádosti přezkoumávat, a kritéria pro přezkoumání žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čípek; Intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na 85% roztok TCA

Předplatit