Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup av nekros i normalt cervikalt epitel efter applicering av 85 % triklorättiksyra (TCA)

21 november 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Tidig upptäckt och behandling av precancerösa lesioner är pelarna för att förebygga livmoderhalscancer. Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) är en precancerös lesion som histologiskt kan hittas i ett av tre utvecklingsstadier; CIN-I (låggradig), CIN-II eller CIN-III (kollektivt kallad höggradig), beroende på hur stor andel av skadans djup och tjockleken på livmoderhalsepitelet. Ju högre grad av CIN, desto djupare återfinns de pre-cancerösa lesionerna i epitelslemhinnan i livmoderhalsen. Därför, ur synvinkeln av behandling av precancerösa lesioner, kommer dess effektivitet att bestämmas av förmågan att utrota alla höggradiga lesioner. Det har med andra ord en effekt som kan nå djup bortom djupet av den höggradiga lesionen.

Enligt en studie i USA (1982) hade så många som 99,7 % av CIN-III-fallen ett lesionsdjup på mindre än 4,8 millimeter. Dessutom konstaterade en nederländsk studie (1990) att så många som 99,7 % av CIN-III-fallen hade ett maximalt lesionsdjup på 3,6 millimeter. Medan i försökspersoner från utvecklingsländer, visade studie från Peru (2018) att 93,5 % av CIN-III-fallen har ett lesionsdjup på mindre än 5 millimeter. Baserat på resultaten från dessa studier kan en behandling för CIN endast sägas vara effektiv om den kan skapa en terapeutisk effekt som kan nå djup på 4-5 millimeter i livmoderhalsepitel.

Triklorättiksyra (TCA) är en ättiksyraanalog, som länge har varit känd som en kemisk peeling och som också ofta används för att behandla genitalavdelningar och precancerösa hudskador. Effekten av TCA-terapi är förstörelsen av epitelbildande epitelial nekros, följt av återepitelisering av stödvävnaden och stimulering av kollagensyntes inom ungefär 24 timmar. Det finns inga studier angående djupet av cervikal nekros som kan uppnås genom applicering av denna lösning på cervixepitel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Syftet med denna studie är att fastställa djupet av epitelial nekros i livmoderhalsvävnadsprover efter 85 procent TCA-applicering på kliniskt normal livmoderhals.

Procedur:

Patienterna kommer att få en engångsadministrering av 1-2 milliliter 85 procent TCA under 24 timmar före elektiv total hysterektomioperation på annan indikation än cervikal patologi. 85 procent TCA kommer att appliceras topiskt på ectocervix och endocervix-kanalen med en bomullspinne i 1-2 minuter. Efter operationen fixeras cervikalprovet i formalin och skickas för histopatologisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal livmoderhals utan signifikanta förändringar och måste testas negativt för Visual Inspection Acetic-Acid (VIA) test (inga acetovitlesioner hittas)
  • Deltagarna är villiga att frivilligt delta i denna forskning genom att underteckna ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som slutligen har genomgått subtotal eller supravaginal hysterektomi.
  • Eventuella avvikelser som hittas i postoperativ cervikal histopatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 85 % TCA Group
  • Deltagare är föremål som kommer att genomgå en elektiv total hysterektomi för indikationer på gynekologiska organavvikelser, vare sig de är benigna, pre-cancerösa eller maligna annat än cervikal patologi.
  • Den 85 procentiga TCA-lösningen kommer att appliceras på deltagarnas livmoderhalsvävnad 24 timmar före operationen.
  • TCA är en ättiksyraanaloglösning (CCl3COOH) som bildas genom reaktionen av ättiksyra (CH3COOH) med klor (3Cl2).
  • Höga koncentrationer (85 procent) av denna lösning kan tränga djupt in i epidermis-dermis-skiktet och orsaka cellnekros.
  • Denna lösning (1-2 milliliter) kommer att appliceras på deltagarnas livmoderhalsvävnad (ectocervix och endocervix) med en bomullspinne i 1-3 minuter.
Andra namn:
  • CCl3COOH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av cervikal epitelablation
Tidsram: 30 dagar
Baserat på skador på livmoderhalsepitel, både skivepitel (ectocervix), transformationszon och kolumnärt (endocervix) epitel. Destruktion av basmembran och stromavävnad kommer också att utvärderas. Mikroskopisk utvärdering med hjälp av en mikrometer på ett okular med 10 gångers förstoring. Den djupaste ablativa förstörelsen i epitel-, basmembran- och stromavävnad kommer att registreras och anges i millimeter.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 10 minuter
Uppmätt omedelbart efter applicering av 85-procentig TCA-lösning med Visual Analogue Scale (VAS)-poäng. Högsta poäng betyder sämre resultat. Minsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (värsta smärta).
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att bli tillgänglig 1 år efter publicering under 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med utredare från Indonesien och all ytterligare stödjande information kommer att delas, inklusive med vem, för vilka typer av analyser och med vilken mekanism. Information om vem som ska granska förfrågningar och kriterier för granskning av förfrågningar kan också tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera