- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04911075
Djup av nekros i normalt cervikalt epitel efter applicering av 85 % triklorättiksyra (TCA)
Tidig upptäckt och behandling av precancerösa lesioner är pelarna för att förebygga livmoderhalscancer. Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) är en precancerös lesion som histologiskt kan hittas i ett av tre utvecklingsstadier; CIN-I (låggradig), CIN-II eller CIN-III (kollektivt kallad höggradig), beroende på hur stor andel av skadans djup och tjockleken på livmoderhalsepitelet. Ju högre grad av CIN, desto djupare återfinns de pre-cancerösa lesionerna i epitelslemhinnan i livmoderhalsen. Därför, ur synvinkeln av behandling av precancerösa lesioner, kommer dess effektivitet att bestämmas av förmågan att utrota alla höggradiga lesioner. Det har med andra ord en effekt som kan nå djup bortom djupet av den höggradiga lesionen.
Enligt en studie i USA (1982) hade så många som 99,7 % av CIN-III-fallen ett lesionsdjup på mindre än 4,8 millimeter. Dessutom konstaterade en nederländsk studie (1990) att så många som 99,7 % av CIN-III-fallen hade ett maximalt lesionsdjup på 3,6 millimeter. Medan i försökspersoner från utvecklingsländer, visade studie från Peru (2018) att 93,5 % av CIN-III-fallen har ett lesionsdjup på mindre än 5 millimeter. Baserat på resultaten från dessa studier kan en behandling för CIN endast sägas vara effektiv om den kan skapa en terapeutisk effekt som kan nå djup på 4-5 millimeter i livmoderhalsepitel.
Triklorättiksyra (TCA) är en ättiksyraanalog, som länge har varit känd som en kemisk peeling och som också ofta används för att behandla genitalavdelningar och precancerösa hudskador. Effekten av TCA-terapi är förstörelsen av epitelbildande epitelial nekros, följt av återepitelisering av stödvävnaden och stimulering av kollagensyntes inom ungefär 24 timmar. Det finns inga studier angående djupet av cervikal nekros som kan uppnås genom applicering av denna lösning på cervixepitel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Syftet med denna studie är att fastställa djupet av epitelial nekros i livmoderhalsvävnadsprover efter 85 procent TCA-applicering på kliniskt normal livmoderhals.
Procedur:
Patienterna kommer att få en engångsadministrering av 1-2 milliliter 85 procent TCA under 24 timmar före elektiv total hysterektomioperation på annan indikation än cervikal patologi. 85 procent TCA kommer att appliceras topiskt på ectocervix och endocervix-kanalen med en bomullspinne i 1-2 minuter. Efter operationen fixeras cervikalprovet i formalin och skickas för histopatologisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhals utan signifikanta förändringar och måste testas negativt för Visual Inspection Acetic-Acid (VIA) test (inga acetovitlesioner hittas)
- Deltagarna är villiga att frivilligt delta i denna forskning genom att underteckna ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som slutligen har genomgått subtotal eller supravaginal hysterektomi.
- Eventuella avvikelser som hittas i postoperativ cervikal histopatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 85 % TCA Group
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup av cervikal epitelablation
Tidsram: 30 dagar
|
Baserat på skador på livmoderhalsepitel, både skivepitel (ectocervix), transformationszon och kolumnärt (endocervix) epitel.
Destruktion av basmembran och stromavävnad kommer också att utvärderas.
Mikroskopisk utvärdering med hjälp av en mikrometer på ett okular med 10 gångers förstoring.
Den djupaste ablativa förstörelsen i epitel-, basmembran- och stromavävnad kommer att registreras och anges i millimeter.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 10 minuter
|
Uppmätt omedelbart efter applicering av 85-procentig TCA-lösning med Visual Analogue Scale (VAS)-poäng.
Högsta poäng betyder sämre resultat.
Minsta poäng är 0 (ingen smärta) och maximal poäng är 10 (värsta smärta).
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21020134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .