Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af nekrose i normalt cervikalt epitel efter 85 % trichloreddikesyre (TCA) påføring

21. november 2021 opdateret af: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Tidlig påvisning og behandling af præcancerøse læsioner er grundpillerne i forebyggelse af livmoderhalskræft. Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) er en præcancerøs læsion, der histologisk kan findes i et af tre udviklingsstadier; CIN-I (lav grad), CIN-II eller CIN-III (samlet kaldet høj grad), afhængig af forholdet mellem læsionens dybde og tykkelsen af ​​det cervikale epitel. Jo højere grad af CIN er, desto dybere findes de præcancerøse læsioner i livmoderhalsens epitelbeklædning. Derfor vil dens effektivitet ud fra et synspunkt om behandling af præcancerøse læsioner bestemmes af evnen til at udrydde alle højkvalitets læsioner. Med andre ord har det en effekt, der kan nå dybder ud over dybden af ​​den højgradige læsion.

Ifølge en undersøgelse i USA (1982) havde så mange som 99,7% af CIN-III tilfælde en læsionsdybde på mindre end 4,8 millimeter. Desuden fastslog en hollandsk undersøgelse (1990), at så mange som 99,7% af CIN-III tilfælde havde en maksimal læsionsdybde på 3,6 millimeter. Mens i forsøgspersoner fra udviklingslande, viste undersøgelse fra Peru (2018), at 93,5% af CIN-III tilfælde har en læsionsdybde på mindre end 5 millimeter. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser kan en behandling for CIN kun siges at være effektiv, hvis den kan skabe en terapeutisk effekt, som kan nå dybder på 4-5 millimeter i livmoderhalsepitel.

Trichloreddikesyre (TCA) er en eddikesyreanalog, som længe har været kendt som en kemisk peeling og også hyppigt brugt til behandling af kønsafdelinger og præcancerøse hudlæsioner. Effekten af ​​TCA-terapi er ødelæggelsen af ​​den epiteldannende epiteliale nekrose, efterfulgt af re-epitelialisering af støttevævet og stimulering af kollagensyntese inden for ca. 24 timer. Der er ingen undersøgelser vedrørende dybden af ​​cervikal nekrose, der kan opnås ved påføring af denne opløsning på cervix-epitel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dybden af ​​epitelnekrose i cervikal vævsprøve efter 85 procent TCA-påføring på klinisk normal livmoderhals.

Procedure:

Patienterne vil modtage en enkelt administration af 1-2 milliliter 85 procent TCA inden for 24 timer før elektiv total hysterektomioperation på anden indikation end cervikal patologi. De 85 procent TCA vil blive påført topisk på ectocervix og endocervix-kanalen med en vatpind i 1-2 minutter. Efter operationen vil cervikal prøve blive fikseret i formalin og sendt til histopatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal livmoderhals uden væsentlige ændringer og skal testes negativ til Visual Inspection Eddikesyre (VIA) test (ingen acetowhite læsioner er fundet)
  • Deltagerne er villige til at deltage frivilligt i denne forskning ved at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der endelig har gennemgået subtotal eller supravaginal hysterektomi.
  • Eventuelle abnormiteter fundet i postoperativ cervikal histopatologi resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 85% TCA Group
  • Deltagerne er emne, som vil gennemgå en elektiv total hysterektomi procedure for indikationer på gynækologiske organabnormiteter, hvad enten de er godartede, præ-cancerøse eller ondartede, bortset fra cervikal patologi.
  • 85 procent TCA-opløsningen påføres deltagernes livmoderhalsvæv 24 timer før operationen.
  • TCA er en eddikesyreanalogopløsning (CCl3COOH), som dannes ved omsætning af eddikesyre (CH3COOH) med klor (3Cl2).
  • Høje koncentrationer (85 procent) af denne opløsning kan trænge dybt ind i epidermis-dermis-laget og forårsage cellernekrose.
  • Denne opløsning (1-2 milliliter) påføres deltagernes livmoderhalsvæv (ectocervix og endocervix) ved hjælp af en vatpind i 1-3 minutter.
Andre navne:
  • CCl3COOH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af cervikal epitelablation
Tidsramme: 30 dage
Baseret på beskadigelse af det cervikale epitel, både pladeepitel (ectocervix), transformationszone og søjleformet (endocervix) epitel. Destruktion af basismembran og stromalt væv vil også blive evalueret. Mikroskopisk evaluering ved hjælp af et mikrometer på et okular med 10 gange forstørrelse. Den dybeste ablative ødelæggelse i epitel-, basismembran- og stromalvæv vil blive registreret og angivet i millimeter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter
Målt umiddelbart efter påføring af 85 procent TCA-opløsningen med Visual Analogue Scale (VAS) score. Højeste score betyder dårligere resultat. Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimumscore er 10 (værste smerte).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive tilgængelig 1 år efter offentliggørelsen i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere fra Indonesien, og enhver yderligere understøttende information vil blive delt, herunder med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme. Der kan også gives oplysninger om, hvem der vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalsen; Intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med 85 % TCA-løsning

3
Abonner