- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911075
Dybde af nekrose i normalt cervikalt epitel efter 85 % trichloreddikesyre (TCA) påføring
Tidlig påvisning og behandling af præcancerøse læsioner er grundpillerne i forebyggelse af livmoderhalskræft. Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) er en præcancerøs læsion, der histologisk kan findes i et af tre udviklingsstadier; CIN-I (lav grad), CIN-II eller CIN-III (samlet kaldet høj grad), afhængig af forholdet mellem læsionens dybde og tykkelsen af det cervikale epitel. Jo højere grad af CIN er, desto dybere findes de præcancerøse læsioner i livmoderhalsens epitelbeklædning. Derfor vil dens effektivitet ud fra et synspunkt om behandling af præcancerøse læsioner bestemmes af evnen til at udrydde alle højkvalitets læsioner. Med andre ord har det en effekt, der kan nå dybder ud over dybden af den højgradige læsion.
Ifølge en undersøgelse i USA (1982) havde så mange som 99,7% af CIN-III tilfælde en læsionsdybde på mindre end 4,8 millimeter. Desuden fastslog en hollandsk undersøgelse (1990), at så mange som 99,7% af CIN-III tilfælde havde en maksimal læsionsdybde på 3,6 millimeter. Mens i forsøgspersoner fra udviklingslande, viste undersøgelse fra Peru (2018), at 93,5% af CIN-III tilfælde har en læsionsdybde på mindre end 5 millimeter. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser kan en behandling for CIN kun siges at være effektiv, hvis den kan skabe en terapeutisk effekt, som kan nå dybder på 4-5 millimeter i livmoderhalsepitel.
Trichloreddikesyre (TCA) er en eddikesyreanalog, som længe har været kendt som en kemisk peeling og også hyppigt brugt til behandling af kønsafdelinger og præcancerøse hudlæsioner. Effekten af TCA-terapi er ødelæggelsen af den epiteldannende epiteliale nekrose, efterfulgt af re-epitelialisering af støttevævet og stimulering af kollagensyntese inden for ca. 24 timer. Der er ingen undersøgelser vedrørende dybden af cervikal nekrose, der kan opnås ved påføring af denne opløsning på cervix-epitel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dybden af epitelnekrose i cervikal vævsprøve efter 85 procent TCA-påføring på klinisk normal livmoderhals.
Procedure:
Patienterne vil modtage en enkelt administration af 1-2 milliliter 85 procent TCA inden for 24 timer før elektiv total hysterektomioperation på anden indikation end cervikal patologi. De 85 procent TCA vil blive påført topisk på ectocervix og endocervix-kanalen med en vatpind i 1-2 minutter. Efter operationen vil cervikal prøve blive fikseret i formalin og sendt til histopatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhals uden væsentlige ændringer og skal testes negativ til Visual Inspection Eddikesyre (VIA) test (ingen acetowhite læsioner er fundet)
- Deltagerne er villige til at deltage frivilligt i denne forskning ved at underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der endelig har gennemgået subtotal eller supravaginal hysterektomi.
- Eventuelle abnormiteter fundet i postoperativ cervikal histopatologi resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 85% TCA Group
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde af cervikal epitelablation
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på beskadigelse af det cervikale epitel, både pladeepitel (ectocervix), transformationszone og søjleformet (endocervix) epitel.
Destruktion af basismembran og stromalt væv vil også blive evalueret.
Mikroskopisk evaluering ved hjælp af et mikrometer på et okular med 10 gange forstørrelse.
Den dybeste ablative ødelæggelse i epitel-, basismembran- og stromalvæv vil blive registreret og angivet i millimeter.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt umiddelbart efter påføring af 85 procent TCA-opløsningen med Visual Analogue Scale (VAS) score.
Højeste score betyder dårligere resultat.
Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimumscore er 10 (værste smerte).
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21020134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalsen; Intraepitelial neoplasi
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
RinuaGene Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Human Papillomavirus Associated Intraepithelial Neoplasia | Human Papillomavirus Type 16 Infektion | Human Papillomavirus Type 18 Infektion
Kliniske forsøg med 85 % TCA-løsning
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Østrig
-
University Hospital, EssenAfsluttetAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-inficerede patienterTyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allotex, Inc.Trukket tilbageHyperopiØstrig, Belgien, Frankrig, Irland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
Allotex, Inc.AfsluttetPresbyopiBelgien, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Allotex, Inc.Trukket tilbageBrydningsfejl | PresbyopiØstrig, Belgien, Frankrig, Irland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
SUZAN OBAGITrukket tilbage
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetDepressiv lidelse, majorHolland