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Tiefe der Nekrose im normalen zervikalen Epithel nach Anwendung von 85 % Trichloressigsäure (TCA).

21. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. dr. Laila Nuranna, SpOG-K, Indonesia University

Früherkennung und Behandlung von Krebsvorstufen sind die Säulen der Gebärmutterhalskrebsprävention. Die zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) ist eine präkanzeröse Läsion, die histologisch in einem von drei Entwicklungsstadien gefunden werden kann; CIN-I (geringgradig), CIN-II oder CIN-III (zusammen als hochgradig bezeichnet), abhängig vom Verhältnis der Tiefe der Läsion zur Dicke des Zervixepithels. Je höher der CIN-Grad, desto tiefer liegen die präkanzerösen Läsionen in der Epithelauskleidung des Gebärmutterhalses. Aus Sicht der Behandlung präkanzeröser Läsionen wird ihre Wirksamkeit daher durch die Fähigkeit bestimmt, alle hochgradigen Läsionen auszurotten. Mit anderen Worten, es hat eine Wirkung, die Tiefen über die Tiefe der hochgradigen Läsion hinaus erreichen kann.

Laut einer Studie in den USA (1982) hatten bis zu 99,7 % der CIN-III-Fälle eine Läsionstiefe von weniger als 4,8 Millimeter. Darüber hinaus stellte eine niederländische Studie (1990) fest, dass bis zu 99,7 % der CIN-III-Fälle eine maximale Läsionstiefe von 3,6 mm aufwiesen. Bei Probanden aus Entwicklungsländern zeigte eine Studie aus Peru (2018), dass 93,5 % der CIN-III-Fälle eine Läsionstiefe von weniger als 5 Millimetern aufweisen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien kann eine Behandlung von CIN nur dann als wirksam bezeichnet werden, wenn sie einen therapeutischen Effekt erzeugen kann, der Tiefen von 4–5 Millimetern im Zervixepithel erreichen kann.

Trichloressigsäure (TCA) ist ein Essigsäure-Analogon, das seit langem als chemisches Peeling bekannt ist und auch häufig zur Behandlung von genitalen und präkanzerösen Hautläsionen eingesetzt wird. Die Wirkung der TCA-Therapie ist die Zerstörung des Epithels unter Bildung einer epithelialen Nekrose, gefolgt von einer Reepithelisierung des Stützgewebes und einer Stimulierung der Kollagensynthese innerhalb von ungefähr 24 Stunden. Es gibt keine Studien zur Tiefe der zervikalen Nekrose, die durch Auftragen dieser Lösung auf das Zervixepithel erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tiefe der epithelialen Nekrose in Zervixgewebeproben nach 85-prozentiger TCA-Anwendung auf klinisch normaler Zervix zu bestimmen.

Verfahren:

Die Patientinnen erhalten eine einzelne Verabreichung von 1-2 Milliliter 85-prozentiger TCA innerhalb von 24 Stunden vor einer elektiven totalen Hysterektomie-Operation bei einer anderen Indikation als einer zervikalen Pathologie. Das 85-prozentige TCA wird mit einem Wattestäbchen für 1-2 Minuten topisch auf die Ektozervix und den Endozervixkanal aufgetragen. Nach der Operation wird die Zervixprobe in Formalin fixiert und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Gebärmutterhals ohne signifikante Veränderungen und muss für den visuellen Essigsäuretest (VIA) negativ getestet werden (es werden keine acetoweißen Läsionen gefunden)
  • Die Teilnehmer sind bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich schließlich einer subtotalen oder supravaginalen Hysterektomie unterzogen haben.
  • Alle Anomalien, die in den postoperativen zervikalen histopathologischen Ergebnissen gefunden wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 85 % TCA-Gruppe
  • Die Teilnehmer werden behandelt, die sich einer elektiven totalen Hysterektomie wegen Anzeichen von gynäkologischen Organanomalien unterziehen, ob gutartig, präkanzerös oder bösartig, mit Ausnahme der zervikalen Pathologie.
  • Die 85-prozentige TCA-Lösung wird 24 Stunden vor der Operation auf das Gebärmutterhalsgewebe der Teilnehmer aufgetragen.
  • TCA ist eine Essigsäureanaloglösung (CCl3COOH), die aus der Reaktion von Essigsäure (CH3COOH) mit Chlor (3Cl2) entsteht.
  • Hohe Konzentrationen (85 Prozent) dieser Lösung können tief in die Epidermis-Dermis-Schicht eindringen und Zellnekrose verursachen.
  • Diese Lösung (1-2 Milliliter) wird mit einem Wattestäbchen 1-3 Minuten lang auf das Gebärmutterhalsgewebe (Ektozervix und Endozervix) der Teilnehmer aufgetragen.
Andere Namen:
  • CCl₃COOH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der zervikalen Epithelablation
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf einer Schädigung des zervikalen Epithels, sowohl des Plattenepithels (Ektozervix), der Transformationszone als auch des säulenförmigen (Endocervix) Epithels. Die Zerstörung der Basismembran und des Stromagewebes wird ebenfalls bewertet. Mikroskopische Auswertung mit einem Mikrometer an einem Okular mit 10-facher Vergrößerung. Die tiefste ablative Zerstörung in Epithel-, Basenmembran- und Stromagewebe wird erfasst und in Millimetern angegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen unmittelbar nach dem Auftragen der 85-prozentigen TCA-Lösung mit Visual Analogue Scale (VAS)-Score. Die höchste Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die minimale Punktzahl ist 0 (kein Schmerz) und die maximale Punktzahl ist 10 (stärkster Schmerz).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 1 Jahr nach der Veröffentlichung für die Dauer von 1 Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern aus Indonesien geteilt, und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden geteilt, einschließlich mit wem, für welche Arten von Analysen und durch welchen Mechanismus. Informationen darüber, wer Anfragen prüft, und Kriterien für die Prüfung von Anfragen können ebenfalls bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhals; Intraepitheliale Neoplasie

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