- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911075
Tiefe der Nekrose im normalen zervikalen Epithel nach Anwendung von 85 % Trichloressigsäure (TCA).
Früherkennung und Behandlung von Krebsvorstufen sind die Säulen der Gebärmutterhalskrebsprävention. Die zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) ist eine präkanzeröse Läsion, die histologisch in einem von drei Entwicklungsstadien gefunden werden kann; CIN-I (geringgradig), CIN-II oder CIN-III (zusammen als hochgradig bezeichnet), abhängig vom Verhältnis der Tiefe der Läsion zur Dicke des Zervixepithels. Je höher der CIN-Grad, desto tiefer liegen die präkanzerösen Läsionen in der Epithelauskleidung des Gebärmutterhalses. Aus Sicht der Behandlung präkanzeröser Läsionen wird ihre Wirksamkeit daher durch die Fähigkeit bestimmt, alle hochgradigen Läsionen auszurotten. Mit anderen Worten, es hat eine Wirkung, die Tiefen über die Tiefe der hochgradigen Läsion hinaus erreichen kann.
Laut einer Studie in den USA (1982) hatten bis zu 99,7 % der CIN-III-Fälle eine Läsionstiefe von weniger als 4,8 Millimeter. Darüber hinaus stellte eine niederländische Studie (1990) fest, dass bis zu 99,7 % der CIN-III-Fälle eine maximale Läsionstiefe von 3,6 mm aufwiesen. Bei Probanden aus Entwicklungsländern zeigte eine Studie aus Peru (2018), dass 93,5 % der CIN-III-Fälle eine Läsionstiefe von weniger als 5 Millimetern aufweisen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien kann eine Behandlung von CIN nur dann als wirksam bezeichnet werden, wenn sie einen therapeutischen Effekt erzeugen kann, der Tiefen von 4–5 Millimetern im Zervixepithel erreichen kann.
Trichloressigsäure (TCA) ist ein Essigsäure-Analogon, das seit langem als chemisches Peeling bekannt ist und auch häufig zur Behandlung von genitalen und präkanzerösen Hautläsionen eingesetzt wird. Die Wirkung der TCA-Therapie ist die Zerstörung des Epithels unter Bildung einer epithelialen Nekrose, gefolgt von einer Reepithelisierung des Stützgewebes und einer Stimulierung der Kollagensynthese innerhalb von ungefähr 24 Stunden. Es gibt keine Studien zur Tiefe der zervikalen Nekrose, die durch Auftragen dieser Lösung auf das Zervixepithel erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tiefe der epithelialen Nekrose in Zervixgewebeproben nach 85-prozentiger TCA-Anwendung auf klinisch normaler Zervix zu bestimmen.
Verfahren:
Die Patientinnen erhalten eine einzelne Verabreichung von 1-2 Milliliter 85-prozentiger TCA innerhalb von 24 Stunden vor einer elektiven totalen Hysterektomie-Operation bei einer anderen Indikation als einer zervikalen Pathologie. Das 85-prozentige TCA wird mit einem Wattestäbchen für 1-2 Minuten topisch auf die Ektozervix und den Endozervixkanal aufgetragen. Nach der Operation wird die Zervixprobe in Formalin fixiert und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Gebärmutterhals ohne signifikante Veränderungen und muss für den visuellen Essigsäuretest (VIA) negativ getestet werden (es werden keine acetoweißen Läsionen gefunden)
- Die Teilnehmer sind bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich schließlich einer subtotalen oder supravaginalen Hysterektomie unterzogen haben.
- Alle Anomalien, die in den postoperativen zervikalen histopathologischen Ergebnissen gefunden wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 85 % TCA-Gruppe
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tiefe der zervikalen Epithelablation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Basierend auf einer Schädigung des zervikalen Epithels, sowohl des Plattenepithels (Ektozervix), der Transformationszone als auch des säulenförmigen (Endocervix) Epithels.
Die Zerstörung der Basismembran und des Stromagewebes wird ebenfalls bewertet.
Mikroskopische Auswertung mit einem Mikrometer an einem Okular mit 10-facher Vergrößerung.
Die tiefste ablative Zerstörung in Epithel-, Basenmembran- und Stromagewebe wird erfasst und in Millimetern angegeben.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Gemessen unmittelbar nach dem Auftragen der 85-prozentigen TCA-Lösung mit Visual Analogue Scale (VAS)-Score.
Die höchste Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die minimale Punktzahl ist 0 (kein Schmerz) und die maximale Punktzahl ist 10 (stärkster Schmerz).
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laila Nuranna, Professor, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boonstra H, Aalders JG, Koudstaal J, Oosterhuis JW, Janssens J. Minimum extension and appropriate topographic position of tissue destruction for treatment of cervical intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 1990 Feb;75(2):227-31.
- Abdul-Karim FW, Fu YS, Reagan JW, Wentz WB. Morphometric study of intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):210-4.
- Taxa L, Jeronimo J, Alonzo TA, Gage J, Castle PE, Cremer ML, Felix JC. Depth of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 3 in Peruvian Women: Implications for Therapeutic Depth of Necrosis. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):27-30. doi: 10.1097/LGT.0000000000000355.
- Brodland DG, Cullimore KC, Roenigk RK, Gibson LE. Depths of chemexfoliation induced by various concentrations and application techniques of trichloroacetic acid in a porcine model. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):967-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03183.x.
- Mariategui J, Santos C, Taxa L, Jeronimo J, Castle PE. Comparison of depth of necrosis achieved by CO2- and N2O-cryotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):24-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.009. Epub 2007 Sep 25.
- Adepiti AC, Ajenifuja OK, Fadahunsi OO, Osasan SA, Pelemo OE, Loto MO. Comparison of the depth of tissue necrosis between double-freeze and single-freeze nitrous oxide-based cryotherapy. Niger Med J. 2016 Jan-Feb;57(1):1-4. doi: 10.4103/0300-1652.180561.
- Geisler S, Speiser S, Speiser L, Heinze G, Rosenthal A, Speiser P. Short-Term Efficacy of Trichloroacetic Acid in the Treatment of Cervical Intraepithelial Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):353-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001244.
- Walker DC, Brown BH, Blackett AD, Tidy J, Smallwood RH. A study of the morphological parameters of cervical squamous epithelium. Physiol Meas. 2003 Feb;24(1):121-35. doi: 10.1088/0967-3334/24/1/309.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21020134
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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