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GlideSheath Slender® 対従来の 5Fr 動脈シースの遠位橈骨動脈を介した冠動脈造影

2021年12月12日 更新者:Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras

GlideSheath Slender® 対従来の 5Fr 動脈シースの遠位橈骨動脈 (解剖スナッフボックス) を介した冠動脈造影における無作為化比較

経橈骨アプローチは、主に経大腿アクセスと比較して出血の発生率が低いため、冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のデフォルトの動脈アクセスとなっています.1 ただし、TRA は、患者の約 5.2% で発生する橈骨動脈閉塞 (RAO)、コンパートメント症候群、仮性動脈瘤、血腫、および動静脈瘻などの局所アクセス部位の合併症を奪われていません。 最近、解剖学的な嗅ぎタバコ入れにある遠位橈骨動脈 (遠位経橈骨動脈アクセス、dTRA) を介したアクセスという新しいアプローチが提案されました。 dRA に関する初期の研究では、止血時間の短縮、局所アクセス部位の合併症の減少、RAO の潜在的な発生率の低下など、実現可能性と利点が示されています。

グライドシース スレンダーは、親水性コーティングを施し、従来のシースよりも薄い素材で作られた新しいシースです。 その結果、5 Fr GlideSheath Slender シースの外径は、従来の動脈シースと比較して 1 Fr 小さくなりました。

本研究の目的は、スレンダー シースの使用が止血時間、シース挿入時間、従来のラジアル アクセスへのクロスオーバー率、手技に伴う痛み、および局所アクセス部位合併症の発生率に影響するかどうかを調査することでした (RAO、遠位ラジアル動脈閉塞、瘻孔、血腫) 遠位橈骨動脈を介して診断用血管造影を受ける患者。

調査の概要

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、遠位橈骨動脈(dTRA)を介したアクセスのために、GlideSheath Slender と従来の 5Fr 動脈シースに 1:1 で無作為化されます。 介入処置が必要な場合、最初のシースはケースの状況に応じてより大きなシースに交換され、患者は分析に含まれません。

無作為化された患者のシース挿入時間、従来のラジアルアクセスへのクロスオーバーの必要性、処置に伴う痛み (視覚的痛みスケール)、および血腫の発生が記録されます。 RAO、遠位橈骨動脈閉塞および瘻形成の検出のための手順の 7 ~ 10 日後にフォローアップ超音波が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影の適応
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 触知できない右橈骨動脈
  • 以前のCABG
  • STEMI
  • -過去2か月以内の以前の右transaradial介入
  • 血行動態の不安定性
  • 解剖学的制限(フィスチュラの整形外科的問題など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GlideSheath スレンダー 5Fr 動脈シース
GlideSheath Slender 5Fr 動脈シースの配置は、遠位橈骨動脈 (解剖スナッフボックス) を通る診断用血管造影用です。
GlideSheath Slender 5Fr 動脈シースの配置は、遠位橈骨動脈 (解剖スナッフボックス) を通る冠動脈造影用です。
アクティブコンパレータ:従来の5Fr動脈シース
従来の 5Fr 動脈シースの配置 遠位橈骨動脈 (解剖スナッフボックス) を介した診断血管造影のための動脈シース。
遠位橈骨動脈 (解剖スナッフボックス) を通る冠動脈造影用の従来の 5Fr 動脈シースの配置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シース抜去30分後の止血成功率
時間枠:シース抜去30分後
シース抜去30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のラジアルアクセスへのクロスオーバー率
時間枠:手続き中
手続き中
処置に伴う痛み(ビジュアルアナログスケール、VAS)
時間枠:手続き中
0-10、0: 痛みなし、10: 考えられる最悪の痛み
手続き中
血腫改変率 EASY class≧II
時間枠:止血装置を取り外してから最大 24 時間
止血装置を取り外してから最大 24 時間
前腕橈骨動脈閉塞率
時間枠:冠動脈造影後7-10日
冠動脈造影後7-10日
遠位橈骨動脈閉塞率
時間枠:冠動脈造影後7-10日
冠動脈造影後7-10日
瘻形成率
時間枠:冠動脈造影後7-10日
冠動脈造影後7-10日
仮性動脈瘤形成率
時間枠:冠動脈造影後7-10日
冠動脈造影後7-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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