Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GlideSheath Slender® szemben a hagyományos 5Fr artériás tokkal a szívkoszorúér angiográfiában a distalis radiális artérián keresztül

2021. december 12. frissítette: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

A GlideSheath Slender® és a hagyományos 5Fr artériás hüvely véletlenszerű összehasonlítása a distalis radiális artérián keresztüli koszorúér angiográfiában (anatómiai tubák)

A transzradiális megközelítés a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután coronaria intervenció (PCI) alapértelmezett artériás hozzáférése lett, főként a transzfemorális hozzáféréshez képest alacsonyabb vérzési gyakoriság miatt. A TRA azonban nem fosztja meg a helyi hozzáférés helyén jelentkező szövődményeket, mint például a betegek körülbelül 5,2%-ánál előforduló radiális artéria elzáródást (RAO), kompartment szindrómát, pszeudoaneurizmát, haematomát és arteriovenosus fistulát. A közelmúltban egy új megközelítést javasoltak, az anatómiai tubákdobozban elhelyezkedő distalis radiális artérián keresztül történő hozzáférést (distalis transzradiális hozzáférés, dTRA). A dRA-val kapcsolatos kezdeti vizsgálatok megvalósíthatóságot és előnyöket mutattak be, ideértve a rövidebb vérzéscsillapítási időt, a helyi hozzáférés helyén fellépő szövődmények csökkenését és a RAO potenciálisan alacsonyabb előfordulását.

A GlideSheath Slender egy újszerű tok, amely hidrofil bevonattal rendelkezik, és vékonyabb anyagból készül, mint a hagyományos hüvelyek. Ennek eredményeként az 5 Fr GlideSheath Slender hüvely külső átmérője 1 Fr-al alacsonyabb a hagyományos artériás hüvelyekhez képest.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a Slender hüvely használata befolyásolja-e a vérzéscsillapítás idejét, a hüvely behelyezési idejét, a hagyományos radiális hozzáférésre való átállás sebességét, az eljárással összefüggő fájdalmat és a helyi hozzáférési hely szövődményeinek (RAO, disztális radiális) előfordulását. artéria elzáródás, fisztula, haematoma) a distalis radialis artérián keresztül diagnosztikus angiográfián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozási kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a GlideSheath Slender és a hagyományos 5Fr artériás tok között a distalis radiális artérián (dTRA) keresztül. Abban az esetben, ha beavatkozási eljárásra van szükség, akkor a kezdeti tokot az eset körülményeinek megfelelően nagyobb tokra cserélik, és a beteg nem kerül be az elemzésbe.

A véletlen besorolású betegeknél a hüvely behelyezési idejét, a hagyományos radiális hozzáférésre való átállás szükségességét, az eljárással kapcsolatos fájdalmat (vizuális fájdalomskála) és a hematóma előfordulását rögzítik. A RAO, a distalis radialis artéria elzáródás és a fisztulaképződés kimutatására szolgáló eljárás után 7-10 nappal nyomon követési ultrahangot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

371

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér angiográfia indikációja
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem tapintható jobb radiális artéria
  • Korábbi CABG
  • STEMI
  • Előzetes jobb transzaradiális beavatkozás az előző 2 hónapban
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Anatómiai korlátozások (fisztula ortopédiai problémák stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GlideSheath Slender 5Fr artériás hüvely
GlideSheath Slender 5Fr artériás tok elhelyezése diagnosztikai angiográfiához a distalis radiális artérián keresztül (anatómiai tubák).
Eszköz: GlideSheath Slender 5Fr artériás hüvely
GlideSheath Slender 5Fr artériás tok elhelyezése koszorúér angiográfiához a distalis radialis artérián keresztül (anatómiai tubák).
Aktív összehasonlító: Hagyományos 5Fr artériás hüvely
Hagyományos 5Fr artériás tok elhelyezése artériás tok diagnosztikai angiográfiához a distalis radiális artérián keresztül (anatómiai snuffbox).
Eszköz: Hagyományos 5Fr artériás hüvely
Hagyományos 5Fr artériás tok elhelyezése koszorúér angiográfiához a distalis radialis artérián keresztül (anatómiai tubák).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres vérzéscsillapítás aránya 30 perccel a hüvely eltávolítása után
Időkeret: 30 perccel a hüvely eltávolítása után
30 perccel a hüvely eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztezési sebesség a hagyományos radiális hozzáférésre
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az eljárással összefüggő fájdalom (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: Az eljárás során
0-10, 0: nincs fájdalom, 10: a lehető legrosszabb fájdalom
Az eljárás során
A hematóma módosult aránya EASY osztály≥II
Időkeret: Akár 24 órával a hemosztatikus eszköz eltávolítása után
Akár 24 órával a hemosztatikus eszköz eltávolítása után
Az alkar radiális artéria elzáródásának sebessége
Időkeret: 7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
A distalis radialis artéria elzáródás sebessége
Időkeret: 7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
A fisztula képződésének sebessége
Időkeret: 7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
A pszeudoaneurizma kialakulásának sebessége
Időkeret: 7-10 nappal a koszorúér angiográfia után
7-10 nappal a koszorúér angiográfia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1762/22.01.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a GlideSheath Slender 5Fr artériás hüvely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel