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GlideSheath Slender® versus vaina arterial convencional de 5 Fr en angiografía coronaria a través de la arteria radial distal

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Comparación aleatoria de GlideSheath Slender® versus vaina arterial convencional de 5 Fr en angiografía coronaria a través de la arteria radial distal (caja de rapé anatómica)

El abordaje transradial se ha convertido en el acceso arterial por defecto para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (ICP), principalmente debido a la menor incidencia de sangrado en comparación con el acceso transfemoral.1 Sin embargo, la TRA no se ve privada de complicaciones en el sitio de acceso local, como la oclusión de la arteria radial (RAO), que ocurre en aproximadamente el 5,2 % de los pacientes, el síndrome compartimental, el pseudoaneurisma, el hematoma y la fístula arteriovenosa. Recientemente se ha propuesto un abordaje novedoso, el acceso a través de la arteria radial distal (acceso transradial distal, dTRA), ubicada en la tabaquera anatómica. Los estudios iniciales sobre la dRA han demostrado la viabilidad y los beneficios, incluido un tiempo de hemostasia más corto, menos complicaciones en el sitio de acceso local y una incidencia potencialmente menor de OAR.

GlideSheath Slender es una funda novedosa que tiene un recubrimiento hidrofílico y está hecha de un material más delgado que las fundas tradicionales. Como resultado, el diámetro externo de la vaina GlideSheath Slender de 5 Fr es 1 Fr más bajo en comparación con las vainas arteriales convencionales.

El propósito del presente estudio fue investigar si el uso del introductor Slender afecta el tiempo de hemostasia, el tiempo de inserción del introductor, la tasa de cruce al acceso radial convencional, el dolor asociado al procedimiento y la incidencia de complicaciones en el sitio de acceso local (RAO, radial distal). oclusión arterial, fístula, hematoma) en pacientes sometidos a angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 a GlideSheath Slender versus vaina arterial convencional de 5 Fr para el acceso a través de la arteria radial distal (dTRA). En caso de que se requiera un procedimiento intervencionista, se cambiará la funda inicial por una funda más grande según las circunstancias del caso y el paciente no será incluido en el análisis.

Para pacientes aleatorizados, se registrará el tiempo de inserción de la vaina, la necesidad de cruzar al acceso radial convencional, el dolor asociado con el procedimiento (escala de dolor visual) y la aparición de hematoma. Se realizará ecografía de seguimiento 7-10 días después del procedimiento para detección de OAD, oclusión de arteria radial distal y formación de fístula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de angiografía coronaria
  • Edad>18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Arteria radial derecha no palpable
  • CABG anterior
  • STEMI
  • Intervención transradial derecha previa en los 2 meses previos
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Restricciones anatómicas (fístulas, problemas ortopédicos, etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GlideSheath Vaina arterial delgada 5Fr
Colocación de vaina arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal (caja de rapé anatómica).
Colocación de vaina arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografía coronaria a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).
Comparador activo: Vaina arterial convencional 5Fr
Colocación de vaina arterial Convencional 5Fr vaina arterial para angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).
Colocación de vaina arterial convencional 5Fr para coronariografía a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemostasia exitosa a los 30 minutos después de retirar la vaina
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de retirar la vaina
A los 30 minutos de retirar la vaina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cruce al acceso radial convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Dolor asociado al procedimiento (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor posible
Durante el procedimiento
Tasa de hematoma modificado EASY class≥II
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo hemostático
Hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo hemostático
Tasa de oclusión de la arteria radial del antebrazo
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
7-10 días después de la angiografía coronaria
Tasa de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
7-10 días después de la angiografía coronaria
Tasa de formación de fístulas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
7-10 días después de la angiografía coronaria
Tasa de formación de pseudoaneurismas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
7-10 días después de la angiografía coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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