- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04911218
GlideSheath Slender® versus vaina arterial convencional de 5 Fr en angiografía coronaria a través de la arteria radial distal
Comparación aleatoria de GlideSheath Slender® versus vaina arterial convencional de 5 Fr en angiografía coronaria a través de la arteria radial distal (caja de rapé anatómica)
El abordaje transradial se ha convertido en el acceso arterial por defecto para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (ICP), principalmente debido a la menor incidencia de sangrado en comparación con el acceso transfemoral.1 Sin embargo, la TRA no se ve privada de complicaciones en el sitio de acceso local, como la oclusión de la arteria radial (RAO), que ocurre en aproximadamente el 5,2 % de los pacientes, el síndrome compartimental, el pseudoaneurisma, el hematoma y la fístula arteriovenosa. Recientemente se ha propuesto un abordaje novedoso, el acceso a través de la arteria radial distal (acceso transradial distal, dTRA), ubicada en la tabaquera anatómica. Los estudios iniciales sobre la dRA han demostrado la viabilidad y los beneficios, incluido un tiempo de hemostasia más corto, menos complicaciones en el sitio de acceso local y una incidencia potencialmente menor de OAR.
GlideSheath Slender es una funda novedosa que tiene un recubrimiento hidrofílico y está hecha de un material más delgado que las fundas tradicionales. Como resultado, el diámetro externo de la vaina GlideSheath Slender de 5 Fr es 1 Fr más bajo en comparación con las vainas arteriales convencionales.
El propósito del presente estudio fue investigar si el uso del introductor Slender afecta el tiempo de hemostasia, el tiempo de inserción del introductor, la tasa de cruce al acceso radial convencional, el dolor asociado al procedimiento y la incidencia de complicaciones en el sitio de acceso local (RAO, radial distal). oclusión arterial, fístula, hematoma) en pacientes sometidos a angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán aleatorizados 1:1 a GlideSheath Slender versus vaina arterial convencional de 5 Fr para el acceso a través de la arteria radial distal (dTRA). En caso de que se requiera un procedimiento intervencionista, se cambiará la funda inicial por una funda más grande según las circunstancias del caso y el paciente no será incluido en el análisis.
Para pacientes aleatorizados, se registrará el tiempo de inserción de la vaina, la necesidad de cruzar al acceso radial convencional, el dolor asociado con el procedimiento (escala de dolor visual) y la aparición de hematoma. Se realizará ecografía de seguimiento 7-10 días después del procedimiento para detección de OAD, oclusión de arteria radial distal y formación de fístula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de angiografía coronaria
- Edad>18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arteria radial derecha no palpable
- CABG anterior
- STEMI
- Intervención transradial derecha previa en los 2 meses previos
- Inestabilidad hemodinámica
- Restricciones anatómicas (fístulas, problemas ortopédicos, etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GlideSheath Vaina arterial delgada 5Fr
Colocación de vaina arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal (caja de rapé anatómica).
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Colocación de vaina arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografía coronaria a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).
|
Comparador activo: Vaina arterial convencional 5Fr
Colocación de vaina arterial Convencional 5Fr vaina arterial para angiografía diagnóstica a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).
|
Colocación de vaina arterial convencional 5Fr para coronariografía a través de la arteria radial distal (tabaquera anatómica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemostasia exitosa a los 30 minutos después de retirar la vaina
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de retirar la vaina
|
A los 30 minutos de retirar la vaina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cruce al acceso radial convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Dolor asociado al procedimiento (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor posible
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Durante el procedimiento
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Tasa de hematoma modificado EASY class≥II
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo hemostático
|
Hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo hemostático
|
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Tasa de oclusión de la arteria radial del antebrazo
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
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7-10 días después de la angiografía coronaria
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Tasa de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
|
7-10 días después de la angiografía coronaria
|
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Tasa de formación de fístulas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
|
7-10 días después de la angiografía coronaria
|
|
Tasa de formación de pseudoaneurismas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la angiografía coronaria
|
7-10 días después de la angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1762/22.01.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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