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GlideSheath Slender® rispetto alla guaina arteriosa convenzionale da 5 Fr nell'angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale distale

12 dicembre 2021 aggiornato da: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Confronto randomizzato di GlideSheath Slender® rispetto alla guaina arteriosa convenzionale da 5 Fr nell'angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale distale (tabacchiera anatomica)

L'approccio transradiale è diventato l'accesso arterioso predefinito per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI), principalmente a causa della minore incidenza di sanguinamento rispetto all'accesso transfemorale.1 Tuttavia, la TRA non è priva di complicanze del sito di accesso locale come l'occlusione dell'arteria radiale (RAO), che si verificano in circa il 5,2% dei pazienti, la sindrome compartimentale, lo pseudoaneurisma, l'ematoma e la fistola artero-venosa. Recentemente è stato proposto un nuovo approccio, l'accesso attraverso l'arteria radiale distale (accesso transradiale distale, dTRA), situato nella tabacchiera anatomica. Gli studi iniziali riguardanti il ​​dRA hanno mostrato fattibilità e benefici, tra cui un tempo di emostasi più breve, un minor numero di complicanze del sito di accesso locale e un'incidenza potenzialmente inferiore di RAO.

GlideSheath Slender è una nuova guaina che ha un rivestimento idrofilo ed è realizzata con un materiale più sottile rispetto alle guaine tradizionali. Di conseguenza, il diametro esterno della guaina GlideSheath Slender da 5 Fr è inferiore di 1 Fr rispetto alle guaine arteriose convenzionali.

Lo scopo del presente studio era di indagare se l'uso della guaina Slender influenza il tempo di emostasi, il tempo di inserimento della guaina, la frequenza di passaggio all'accesso radiale convenzionale, il dolore associato alla procedura e l'incidenza delle complicanze del sito di accesso locale (RAO, distale radiale occlusione dell'arteria, fistola, ematoma) in pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica attraverso l'arteria radiale distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 a GlideSheath Slender rispetto alla guaina arteriosa 5Fr convenzionale per l'accesso attraverso l'arteria radiale distale (dTRA). Nel caso in cui sia necessaria una procedura interventistica, la guaina iniziale verrà sostituita con una guaina più grande in base alle circostanze del caso e il paziente non sarà incluso nell'analisi.

Per i pazienti randomizzati verranno registrati il ​​tempo di inserimento della guaina, la necessità di passaggio all'accesso radiale convenzionale, il dolore associato alla procedura (scala del dolore visivo) e l'insorgenza di ematoma. Verranno eseguiti ultrasuoni di follow-up 7-10 giorni dopo la procedura per il rilevamento di RAO, l'occlusione dell'arteria radiale distale e la formazione di fistole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per angiografia coronarica
  • Età>18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Arteria radiale destra non palpabile
  • CABG precedente
  • STEMI
  • Precedente intervento transaradiale destro nei 2 mesi precedenti
  • Instabilità emodinamica
  • Restrizioni anatomiche (problemi ortopedici della fistola, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guaina arteriosa GlideSheath Snella 5Fr
Posizionamento della guaina arteriosa GlideSheath Slender 5Fr per l'angiografia diagnostica attraverso l'arteria radiale distale (tabacchiera anatomica).
Dispositivo: Guaina arteriosa GlideSheath Snella 5Fr
Posizionamento della guaina arteriosa GlideSheath Slender 5Fr per l'angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale distale (tabacchiera anatomica).
Comparatore attivo: Guaina arteriosa convenzionale da 5Fr
Posizionamento della guaina arteriosa convenzionale 5Fr guaina arteriosa per angiografia diagnostica attraverso l'arteria radiale distale (tabacchiera anatomica).
Dispositivo: Guaina arteriosa convenzionale da 5Fr
Posizionamento della guaina arteriosa convenzionale 5Fr per angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale distale (tabacchiera anatomica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emostasi riuscita a 30 minuti dopo la rimozione della guaina
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla rimozione della guaina
A 30 minuti dalla rimozione della guaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crossover all'accesso radiale convenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Dolore associato alla procedura (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore possibile
Durante la procedura
Tasso di ematoma modificato EASY class≥II
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo emostatico
Fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo emostatico
Tasso di occlusione dell'arteria radiale dell'avambraccio
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
Tasso di occlusione dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
Tasso di formazione della fistola
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
Tasso di formazione di pseudoaneurismi
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica
7-10 giorni dopo l'angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1762/22.01.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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