Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlideSheath Slender® versus conventionele 5Fr arteriële sheath bij coronaire angiografie via de distale radiale arterie

12 december 2021 bijgewerkt door: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Gerandomiseerde vergelijking van GlideSheath Slender® versus conventionele 5Fr arteriële huls bij coronaire angiografie via de distale radiale slagader (anatomische snuifdoos)

Transradiale benadering is de standaard arteriële toegang geworden voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI), voornamelijk vanwege de lagere incidentie van bloedingen in vergelijking met transfemorale toegang.1 TRA blijft echter niet verstoken van lokale complicaties op de toegangsplaats, zoals radiale arterie-occlusie (RAO), die voorkomt bij ongeveer 5,2% van de patiënten, compartimentsyndroom, pseudo-aneurysma, hematoom en arterioveneuze fistel. Onlangs is een nieuwe benadering voorgesteld, de toegang via de distale radiale slagader (distale transradiale toegang, dTRA), gelegen in de anatomische snuifdoos. Eerste onderzoeken met betrekking tot de dRA hebben de haalbaarheid en voordelen aangetoond, waaronder een kortere hemostasetijd, minder complicaties op de lokale toegangsplaats en mogelijk een lagere incidentie van RAO.

GlideSheath Slender is een nieuwe sheath met een hydrofiele coating en is gemaakt van een dunner materiaal dan traditionele sheaths. Hierdoor is de uitwendige diameter van de 5 Fr GlideSheath Slender sheath 1 Fr kleiner in vergelijking met conventionele arteriële sheaths.

Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of het gebruik van de Slender-schacht van invloed is op de tijd van hemostase, de inbrengtijd van de huls, de overgangssnelheid naar conventionele radiale toegang, pijn geassocieerd met de procedure en de incidentie van complicaties op de lokale toegangsplaats (RAO, distale radiale toegang). arteriële occlusie, fistel, hematoom) bij patiënten die diagnostische angiografie ondergaan via de distale radiale arterie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar GlideSheath Slender versus conventionele 5Fr arteriële sheath voor toegang via de distale radiale arterie (dTRA). Als een interventieprocedure nodig is, wordt de oorspronkelijke huls vervangen door een grotere huls, afhankelijk van de omstandigheden van het geval, en wordt de patiënt niet opgenomen in de analyse.

Voor gerandomiseerde patiënten worden de inbrengtijd van de huls, de noodzaak van overstappen naar conventionele radiale toegang, de pijn geassocieerd met de procedure (visuele pijnschaal) en het optreden van hematoom geregistreerd. Follow-up echografie 7-10 dagen na de procedure voor detectie van RAO, distale radiale arterie-occlusie en fistelvorming zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor coronaire angiografie
  • Leeftijd>18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-voelbare rechter radiale slagader
  • Voorafgaand CABG
  • STEMI
  • Eerdere rechtse transaradiale interventie in de afgelopen 2 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Anatomische beperkingen (fistel orthopedische problemen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GlideSheath Slender 5Fr arteriële sheath
Plaatsing van GlideSheath Slender 5Fr arteriële sheath voor diagnostische angiografie door de distale radiale arterie (anatomische snuifdoos).
Apparaat: GlideSheath Slender 5Fr arteriële sheath
Plaatsing van GlideSheath Slender 5Fr arteriële sheath voor coronaire angiografie door de distale radiale arterie (anatomische snuifdoos).
Actieve vergelijker: Conventionele 5Fr arteriële schede
Plaatsing van conventionele 5Fr arteriële huls arteriële huls voor diagnostische angiografie door de distale radiale slagader (anatomische snuifdoos).
Apparaat: Conventionele 5Fr arteriële schede
Plaatsing van conventionele 5Fr arteriële sheath voor coronaire angiografie door de distale radiale arterie (anatomische snuifdoos).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle hemostase 30 minuten na verwijdering van de huls
Tijdsspanne: 30 minuten na verwijdering van de huls
30 minuten na verwijdering van de huls

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstapsnelheid naar conventionele radiale toegang
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Pijn geassocieerd met de procedure (visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
0-10, 0: geen pijn, 10: ergst mogelijke pijn
Tijdens de procedure
Percentage van hematoom gemodificeerd EASY class≥II
Tijdsspanne: Tot 24 uur na verwijdering van het hemostatische hulpmiddel
Tot 24 uur na verwijdering van het hemostatische hulpmiddel
Snelheid van occlusie van de radiale slagader van de onderarm
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de coronaire angiografie
7-10 dagen na de coronaire angiografie
Snelheid van distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de coronaire angiografie
7-10 dagen na de coronaire angiografie
Snelheid van fistelvorming
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de coronaire angiografie
7-10 dagen na de coronaire angiografie
Snelheid van vorming van pseudo-aneurysma's
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de coronaire angiografie
7-10 dagen na de coronaire angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1762/22.01.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiale slagaderocclusie

Klinische onderzoeken op GlideSheath Slender 5Fr arteriële sheath

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren