GlideSheath Slender® по сравнению с обычным артериальным интродьюсером 5Fr в коронарной ангиографии через дистальную лучевую артерию
Рандомизированное сравнение GlideSheath Slender® и обычного артериального интродьюсера 5Fr при коронарной ангиографии через дистальную лучевую артерию (анатомическая табакерка)
Трансрадиальный доступ стал артериальным доступом по умолчанию для коронарной ангиографии (КАГ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), в основном из-за более низкой частоты кровотечений по сравнению с трансфеморальным доступом.1 Тем не менее, ТРА не лишена местных осложнений в месте доступа, таких как окклюзия лучевой артерии (РАО), встречающаяся примерно у 5,2% пациентов, компартмент-синдром, псевдоаневризма, гематома и артериовенозная фистула. Недавно был предложен новый доступ — доступ через дистальную лучевую артерию (дистальный трансрадиальный доступ, dTRA), расположенный в анатомической табакерке. Первоначальные исследования DRA показали осуществимость и преимущества, в том числе более короткое время гемостаза, меньшее количество местных осложнений в месте доступа и потенциально более низкую частоту RAO.
GlideSheath Slender — это новый чехол с гидрофильным покрытием, изготовленный из более тонкого материала, чем традиционные чехлы. В результате внешний диаметр интродьюсера GlideSheath Slender 5 Fr на 1 Fr меньше по сравнению с обычными артериальными интродьюсерами.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы выяснить, влияет ли использование интродьюсера Slender на время гемостаза, время введения интродьюсера, скорость перехода к обычному лучевому доступу, боль, связанную с процедурой, и частоту осложнений в месте местного доступа (RAO, дистальный радиальный доступ). окклюзия артерии, фистула, гематома) у больных, перенесших диагностическую ангиографию через дистальный отдел лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу GlideSheath Slender по сравнению с обычным артериальным интродьюсером 5Fr для доступа через дистальную лучевую артерию (dTRA). В случае необходимости интервенционной процедуры первоначальный интродьюсер будет заменен на интродьюсер большего размера в зависимости от обстоятельств дела, и пациент не будет включен в анализ.
Для рандомизированных пациентов будут регистрироваться время введения интродьюсера, необходимость перехода к обычному лучевому доступу, боль, связанная с процедурой (визуальная шкала боли) и возникновение гематомы. Контрольное УЗИ через 7-10 дней после процедуры для выявления РАО, окклюзии дистального отдела лучевой артерии и образования свища.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к коронарографии
- Возраст>18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непальпируемая правая лучевая артерия
- Предшествующее АКШ
- ИМпST
- Предшествующее правостороннее трансарадальное вмешательство в течение предыдущих 2 мес.
- Гемодинамическая нестабильность
- Анатомические ограничения (ортопедические проблемы со свищами и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальный интродьюсер GlideSheath Slender 5Fr
Установка артериального интродьюсера GlideSheath Slender 5Fr для диагностической ангиографии через дистальную часть лучевой артерии (анатомическая табакерка).
|
Установка артериального интродьюсера GlideSheath Slender 5Fr для коронарографии через дистальную часть лучевой артерии (анатомическая табакерка).
|
|
Активный компаратор: Обычный артериальный интродьюсер 5Fr
Размещение обычного артериального интродьюсера 5Fr Артериальный интродьюсер для диагностической ангиографии через дистальную лучевую артерию (анатомическая табакерка).
|
Наложение обычного артериального интродьюсера 5Fr для коронарографии через дистальный отдел лучевой артерии (анатомическая табакерка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешного гемостаза через 30 минут после удаления интродьюсера
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления интродьюсера
|
Через 30 минут после удаления интродьюсера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перехода к обычному радиальному доступу
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Боль, связанная с процедурой (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
0-10, 0: нет боли, 10: самая сильная возможная боль
|
Во время процедуры
|
|
Частота модифицированной гематомы класса EASY≥II
Временное ограничение: До 24 часов после удаления кровоостанавливающего устройства
|
До 24 часов после удаления кровоостанавливающего устройства
|
|
|
Частота окклюзии лучевой артерии предплечья
Временное ограничение: 7-10 дней после коронароангиографии
|
7-10 дней после коронароангиографии
|
|
|
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: 7-10 дней после коронароангиографии
|
7-10 дней после коронароангиографии
|
|
|
Скорость образования свищей
Временное ограничение: 7-10 дней после коронароангиографии
|
7-10 дней после коронароангиографии
|
|
|
Скорость формирования псевдоаневризмы
Временное ограничение: 7-10 дней после коронароангиографии
|
7-10 дней после коронароангиографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1762/22.01.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .