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GlideSheath Slender® im Vergleich zu einer konventionellen 5-Fr-Arterienschleuse in der Koronarangiographie durch die distale Radialarterie

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Randomisierter Vergleich von GlideSheath Slender® mit herkömmlicher 5-Fr-Arterienschleuse in der Koronarangiographie durch die distale Radialarterie (anatomische Schnupftabakdose)

Der transradiale Zugang ist zum arteriellen Standardzugang für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) geworden, hauptsächlich aufgrund der geringeren Blutungsinzidenz im Vergleich zum transfemoralen Zugang.1 TRA wird jedoch nicht von Komplikationen an der lokalen Zugangsstelle beraubt, wie z. B. Radialarterienverschluss (RAO), der bei etwa 5,2 % der Patienten auftritt, Kompartmentsyndrom, Pseudoaneurysma, Hämatom und arteriovenöse Fisteln. Kürzlich wurde ein neuartiger Zugang vorgeschlagen, der Zugang durch die distale Speichenarterie (distaler transradialer Zugang, dTRA), gelegen in der anatomischen Tabaksdose. Erste Studien zur dRA haben Machbarkeit und Vorteile gezeigt, darunter eine kürzere Hämostasezeit, weniger Komplikationen an der lokalen Zugangsstelle und möglicherweise eine geringere Inzidenz von RAO.

GlideSheath Slender ist eine neuartige Scheide, die eine hydrophile Beschichtung hat und aus einem dünneren Material als herkömmliche Scheiden besteht. Dadurch ist der Außendurchmesser der 5 Fr GlideSheath Slender Schleuse um 1 Fr kleiner als bei herkömmlichen arteriellen Schleusen.

Der Zweck der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung der Slender-Schleuse den Zeitpunkt der Hämostase, die Einführzeit der Schleuse, die Wechselrate zum konventionellen radialen Zugang, die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und das Auftreten von Komplikationen an der lokalen Zugangsstelle (RAO, distal radial Arterienverschluss, Fistel, Hämatom) bei Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie durch die distale Radialarterie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen der GlideSheath Slender und der konventionellen arteriellen 5-Fr-Schleuse für den Zugang durch die distale Radialarterie (dTRA) ausgewählt. Falls ein interventioneller Eingriff erforderlich ist, wird der Ausgangsschaft entsprechend den Umständen des Falles gegen einen größeren Schaft ausgetauscht und der Patient wird nicht in die Analyse einbezogen.

Bei randomisierten Patienten werden die Einführungszeit der Schleuse, die Notwendigkeit des Wechsels zum konventionellen radialen Zugang, die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen (visuelle Schmerzskala) und das Auftreten von Hämatomen aufgezeichnet. 7-10 Tage nach dem Eingriff wird ein Nachsorge-Ultraschall zum Nachweis von RAO, Verschluss der distalen Radialarterie und Fistelbildung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koronarangiographie
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht tastbare Arteria radialis rechts
  • Vor CABG
  • STEMI
  • Vorheriger transaradialer Eingriff rechts innerhalb der letzten 2 Monate
  • Hämodynamische Instabilität
  • Anatomische Einschränkungen (Fistel, orthopädische Probleme etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlideSheath Schlanke arterielle Schleuse mit 5 Fr
Platzierung der GlideSheath Slender 5 Fr arteriellen Schleuse für die diagnostische Angiographie durch die distale Speichenarterie (anatomische Schnupftabakdose).
Gerät: GlideSheath Schlanke arterielle Schleuse mit 5 Fr
Platzierung der Arterienschleuse GlideSheath Slender 5 Fr für die Koronarangiographie durch die distale Speichenarterie (anatomische Schnupftabakdose).
Aktiver Komparator: Herkömmliche 5-Fr-Arterienschleuse
Platzierung einer konventionellen 5-Fr-Arterienscheide Arterienscheide für die diagnostische Angiographie durch die distale Speichenarterie (anatomische Schnupftabakdose).
Gerät: Herkömmliche 5-Fr-Arterienschleuse
Platzierung einer konventionellen 5-Fr-Arterienschleuse für die Koronarangiographie durch die distale Radialarterie (anatomische Schnupftabakdose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Hämostase 30 Minuten nach Entfernung der Schleuse
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung der Hülle
30 Minuten nach Entfernung der Hülle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover-Rate zum konventionellen radialen Zugang
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Eingriffsbedingte Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster möglicher Schmerz
Während des Verfahrens
Hämatomrate modifiziert EASY class≥II
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des hämostatischen Geräts
Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des hämostatischen Geräts
Rate des Unterarm-Radialarterienverschlusses
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Koronarangiographie
7-10 Tage nach der Koronarangiographie
Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Koronarangiographie
7-10 Tage nach der Koronarangiographie
Rate der Fistelbildung
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Koronarangiographie
7-10 Tage nach der Koronarangiographie
Rate der Bildung von Pseudoaneurysmen
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Koronarangiographie
7-10 Tage nach der Koronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1762/22.01.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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