GlideSheath Slender® w porównaniu z konwencjonalną osłoną tętniczą 5Fr w koronarografii przez dystalną tętnicę promieniową
Randomizowane porównanie GlideSheath Slender® z konwencjonalną osłoną tętniczą 5Fr w koronarografii przez dystalną tętnicę promieniową (tabakierka anatomiczna)
Dostęp przezradialny stał się domyślnym sposobem dostępu dotętniczego podczas koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), głównie ze względu na mniejszą częstość krwawień w porównaniu z dostępem przezudowym.1 Jednak TRA nie jest pozbawiona powikłań miejscowych w miejscu dostępu, takich jak okluzja tętnicy promieniowej (RAO), występująca u około 5,2% chorych, zespół ciasnoty międzykręgowej, tętniak rzekomy, krwiak, przetoka tętniczo-żylna. Ostatnio zaproponowano nowatorski dostęp, dostęp przez dystalną tętnicę promieniową (distal transradial access, dTRA), zlokalizowany w anatomicznej tabakierce. Wstępne badania dotyczące dRA wykazały wykonalność i korzyści, w tym krótszy czas hemostazy, mniej powikłań w miejscu dostępu miejscowego i potencjalnie mniejszą częstość występowania RAO.
GlideSheath Slender to nowatorska osłona z hydrofilową powłoką i wykonana z cieńszego materiału niż tradycyjne osłony. W rezultacie średnica zewnętrzna koszulki GlideSheath Slender 5 Fr jest o 1 Fr mniejsza w porównaniu z konwencjonalnymi osłonami tętniczymi.
Celem niniejszego badania było zbadanie, czy zastosowanie koszulki Slender wpływa na czas hemostazy, czas założenia koszulki, częstość przejścia do konwencjonalnego dostępu promieniowego, ból związany z zabiegiem oraz częstość występowania powikłań w miejscu dostępu miejscowego (RAO, niedrożność tętnicy, przetoka, krwiak) u pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej przez dystalną tętnicę promieniową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy GlideSheath Slender w porównaniu z konwencjonalną koszulką tętniczą 5Fr w celu uzyskania dostępu przez dystalną tętnicę promieniową (dTRA). W przypadku, gdy wymagany jest zabieg interwencyjny, pochwa początkowa zostanie wymieniona na większą, zgodnie z okolicznościami przypadku, a pacjent nie zostanie uwzględniony w analizie.
Dla pacjentów zrandomizowanych rejestrowany będzie czas zakładania koszulki, konieczność przejścia na konwencjonalny dostęp promieniowy, ból związany z zabiegiem (skala bólu wzrokowego) oraz występowanie krwiaka. Kontrolne USG 7-10 dni po zabiegu w celu wykrycia RAO, niedrożności dystalnej tętnicy promieniowej i powstania przetoki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do koronarografii
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewyczuwalna prawa tętnica promieniowa
- Wcześniejszy CABG
- STEMI
- Wcześniejsza interwencja przezpromieniowa prawej ręki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ograniczenia anatomiczne (problemy ortopedyczne z przetokami itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GlideSheath Slender 5Fr osłona tętnicza
Zakładanie koszulki GlideSheath Slender 5Fr do angiografii diagnostycznej przez dystalną tętnicę promieniową (tabakierka anatomiczna).
|
Zakładanie koszulki GlideSheath Slender 5Fr do koronarografii przez dystalną tętnicę promieniową (tabakierka anatomiczna).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna osłona tętnicza 5Fr
Zakładanie konwencjonalnej osłonki tętniczej 5Fr do angiografii diagnostycznej przez dystalną tętnicę promieniową (tabakierka anatomiczna).
|
Umieszczenie konwencjonalnej koszulki tętniczej 5Fr do koronarografii przez dystalną tętnicę promieniową (tabakierka anatomiczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej hemostazy po 30 minutach od usunięcia osłonki
Ramy czasowe: Po 30 minutach od usunięcia osłonki
|
Po 30 minutach od usunięcia osłonki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przejścia do konwencjonalnego dostępu promieniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Ból związany z zabiegiem (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy ból
|
Podczas procedury
|
|
Częstość modyfikowanych krwiaków klasa EASY≥II
Ramy czasowe: Do 24 godzin po usunięciu urządzenia hemostatycznego
|
Do 24 godzin po usunięciu urządzenia hemostatycznego
|
|
|
Częstość niedrożności tętnicy promieniowej przedramienia
Ramy czasowe: 7-10 dni po koronarografii
|
7-10 dni po koronarografii
|
|
|
Szybkość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 7-10 dni po koronarografii
|
7-10 dni po koronarografii
|
|
|
Szybkość tworzenia się przetok
Ramy czasowe: 7-10 dni po koronarografii
|
7-10 dni po koronarografii
|
|
|
Szybkość powstawania tętniaka rzekomego
Ramy czasowe: 7-10 dni po koronarografii
|
7-10 dni po koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1762/22.01.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .