Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlideSheath Slender® kontra konventionell 5Fr arteriell slida i kranskärlsangiografi genom den distala radiella artären

12 december 2021 uppdaterad av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Randomiserad jämförelse av GlideSheath Slender® kontra konventionell 5Fr arteriell slida i kranskärlsangiografi genom den distala radiella artären (anatomisk snusdosa)

Transradiell tillvägagångssätt har blivit standardartär åtkomst för kranskärlsangiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI), främst på grund av lägre förekomst av blödningar jämfört med transfemoral åtkomst.1 Emellertid berövas TRA inte komplikationer på lokal accessplats såsom radiell artärocklusion (RAO), som förekommer hos cirka 5,2 % av patienterna, kompartmentsyndrom, pseudoaneurysm, hematom och arteriovenös fistel. Nyligen har ett nytt tillvägagångssätt föreslagits, tillgången genom den distala radiella artären (distal transradial access, dTRA), belägen i den anatomiska snusdosan. Inledande studier angående dRA har visat genomförbarhet och fördelar, inklusive kortare hemostastid, färre lokala komplikationer på plats och potentiellt lägre incidens av RAO.

GlideSheath Slender är ett nytt fodral som har en hydrofil beläggning och är gjord av ett tunnare material än traditionella fodral. Som ett resultat av detta är den yttre diametern på 5 Fr GlideSheath Slender-slidan 1 Fr lägre jämfört med konventionella arteriella höljen.

Syftet med den föreliggande studien var att undersöka om användningen av Slender-höljet påverkar tiden för hemostas, tidpunkten för införande av höljet, övergångshastigheten till konventionell radiell åtkomst, smärta i samband med proceduren och förekomsten av komplikationer på lokal accessplats (RAO, distal radial) artärocklusion, fistel, hematom) hos patienter som genomgår diagnostisk angiografi genom den distala radiella artären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till GlideSheath Slender jämfört med konventionell 5Fr arteriell mantel för åtkomst genom den distala radiella artären (dTRA). Om ett interventionsförfarande krävs kommer det initiala höljet att bytas ut mot ett större hölje beroende på omständigheterna i fallet och patienten kommer inte att inkluderas i analysen.

För randomiserade patienter kommer insättningstiden för skidan, nödvändigheten av övergång till konventionell radiell åtkomst, smärta i samband med proceduren (visuell smärtskala) och förekomst av hematom att registreras. Uppföljningsultraljud 7-10 dagar efter ingreppet för detektering av RAO kommer distal radiell artärocklusion och fistelbildning att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för kranskärlsangiografi
  • Ålder>18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-palperbar höger radiell artär
  • Tidigare CABG
  • STEMI
  • Tidigare höger transaradiell intervention under de senaste 2 månaderna
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Anatomiska begränsningar (ortopediska fistelproblem, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GlideSheath Slender 5Fr artärslida
Placering av GlideSheath Slender 5Fr artärhölje för diagnostisk angiografi genom den distala radiella artären (anatomisk snusdosa).
Enhet: GlideSheath Slender 5Fr artärslida
Placering av GlideSheath Slender 5Fr artärhölje för kranskärlsangiografi genom den distala radiella artären (anatomisk snusdosa).
Aktiv komparator: Konventionell 5Fr arteriell mantel
Placering av konventionell 5Fr arteriell mantel artärisk mantel för diagnostisk angiografi genom den distala radiella artären (anatomisk snusdosa).
Enhet: Konventionell 5Fr arteriell mantel
Placering av konventionell 5Fr arteriell mantel för kranskärlsangiografi genom den distala radiella artären (anatomisk snusdosa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik hemostas 30 minuter efter borttagning av hölje
Tidsram: 30 minuter efter borttagning av hölje
30 minuter efter borttagning av hölje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångshastighet till konventionell radiell åtkomst
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Smärta i samband med proceduren (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: Under proceduren
0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta möjliga smärta
Under proceduren
Frekvens av hematom modifierad EASY klass≥II
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avlägsnande av den hemostatiska enheten
Upp till 24 timmar efter avlägsnande av den hemostatiska enheten
Frekvens av radiell artärocklusion i underarmen
Tidsram: 7-10 dagar efter koronarangiografin
7-10 dagar efter koronarangiografin
Frekvens för distal radiell artärocklusion
Tidsram: 7-10 dagar efter koronarangiografin
7-10 dagar efter koronarangiografin
Hastighet för fistelbildning
Tidsram: 7-10 dagar efter koronarangiografin
7-10 dagar efter koronarangiografin
Hastighet av pseudoaneurysmbildning
Tidsram: 7-10 dagar efter koronarangiografin
7-10 dagar efter koronarangiografin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1762/22.01.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera