Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlideSheath Slender® versus konvensjonell 5Fr arteriell kappe i koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien

12. desember 2021 oppdatert av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Randomisert sammenligning av GlideSheath Slender® versus konvensjonell 5Fr arteriell skjede i koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks)

Transradial tilnærming har blitt standard arteriell tilgang for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI), hovedsakelig på grunn av lavere forekomst av blødninger sammenlignet med transfemoral tilgang.1 Imidlertid er TRA ikke fratatt komplikasjoner på lokalt tilgangssted som radial arterieokkklusjon (RAO), som forekommer hos omtrent 5,2 % av pasientene, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, hematom og arteriovenøs fistel. Nylig har en ny tilnærming blitt foreslått, tilgang gjennom den distale radiale arterien (distal transradial tilgang, dTRA), som ligger i den anatomiske snusboksen. Innledende studier angående dRA har vist gjennomførbarhet og fordeler, inkludert kortere hemostasetid, færre lokale komplikasjoner på stedet og potensielt lavere forekomst av RAO.

GlideSheath Slender er en ny slire som har et hydrofilt belegg og er laget av et tynnere materiale enn tradisjonelle slirer. Som et resultat er den ytre diameteren til 5 Fr GlideSheath Slender-sheathen 1 Fr lavere sammenlignet med konvensjonelle arterielle hylster.

Hensikten med denne studien var å undersøke om bruken av den slanke skjeden påvirker tidspunktet for hemostase, innsettingstid for skjede, overgangshastighet til konvensjonell radiell tilgang, smerte forbundet med prosedyren og forekomst av komplikasjoner på lokalt tilgangssted (RAO, distal radial). arterieokklusjon, fistel, hematom) hos pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til GlideSheath Slender versus konvensjonell 5Fr arteriell skjede for tilgang gjennom den distale radiale arterien (dTRA). I tilfelle en intervensjonsprosedyre er nødvendig, vil den første kappen byttes ut til en større kappe i henhold til omstendighetene i saken, og pasienten vil ikke bli inkludert i analysen.

For randomiserte pasienter vil skjedeinnsettingstiden, nødvendigheten av overgang til konvensjonell radiell tilgang, smerte forbundet med prosedyren (visuell smerteskala) og forekomst av hematom bli registrert. Oppfølgingsultralyd 7-10 dager etter prosedyren for påvisning av RAO vil det bli utført distal radial arterieokklusjon og fisteldannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for koronar angiografi
  • Alder >18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-palpabel høyre radial arterie
  • Tidligere CABG
  • STEMI
  • Forutgående høyre transaradial intervensjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Anatomiske restriksjoner (ortopediske fistelproblemer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe
Plassering av GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe for diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
Plassering av GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe for koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
Aktiv komparator: Konvensjonell 5Fr arteriell kappe
Plassering av konvensjonell 5Fr arteriell kappe arteriell kappe for diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
Plassering av konvensjonell 5Fr arteriell kappe for koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket hemostase 30 minutter etter fjerning av skjede
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av hylster
30 minutter etter fjerning av hylster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crossover rate til konvensjonell radiell tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Smerter forbundet med prosedyren (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Under prosedyren
0-10, 0: ingen smerte, 10: verst mulig smerte
Under prosedyren
Frekvens for hematommodifisert EASY klasse≥II
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fjerning av hemostatisk enhet
Opptil 24 timer etter fjerning av hemostatisk enhet
Frekvens for okklusjon av radial arterie underarm
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
7-10 dager etter koronar angiografi
Frekvens for okklusjon av distal radial arterie
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
7-10 dager etter koronar angiografi
Hastighet for fisteldannelse
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
7-10 dager etter koronar angiografi
Hastighet for dannelse av pseudoaneurisme
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
7-10 dager etter koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere