- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911218
GlideSheath Slender® versus konvensjonell 5Fr arteriell kappe i koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien
Randomisert sammenligning av GlideSheath Slender® versus konvensjonell 5Fr arteriell skjede i koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks)
Transradial tilnærming har blitt standard arteriell tilgang for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI), hovedsakelig på grunn av lavere forekomst av blødninger sammenlignet med transfemoral tilgang.1 Imidlertid er TRA ikke fratatt komplikasjoner på lokalt tilgangssted som radial arterieokkklusjon (RAO), som forekommer hos omtrent 5,2 % av pasientene, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, hematom og arteriovenøs fistel. Nylig har en ny tilnærming blitt foreslått, tilgang gjennom den distale radiale arterien (distal transradial tilgang, dTRA), som ligger i den anatomiske snusboksen. Innledende studier angående dRA har vist gjennomførbarhet og fordeler, inkludert kortere hemostasetid, færre lokale komplikasjoner på stedet og potensielt lavere forekomst av RAO.
GlideSheath Slender er en ny slire som har et hydrofilt belegg og er laget av et tynnere materiale enn tradisjonelle slirer. Som et resultat er den ytre diameteren til 5 Fr GlideSheath Slender-sheathen 1 Fr lavere sammenlignet med konvensjonelle arterielle hylster.
Hensikten med denne studien var å undersøke om bruken av den slanke skjeden påvirker tidspunktet for hemostase, innsettingstid for skjede, overgangshastighet til konvensjonell radiell tilgang, smerte forbundet med prosedyren og forekomst av komplikasjoner på lokalt tilgangssted (RAO, distal radial). arterieokklusjon, fistel, hematom) hos pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til GlideSheath Slender versus konvensjonell 5Fr arteriell skjede for tilgang gjennom den distale radiale arterien (dTRA). I tilfelle en intervensjonsprosedyre er nødvendig, vil den første kappen byttes ut til en større kappe i henhold til omstendighetene i saken, og pasienten vil ikke bli inkludert i analysen.
For randomiserte pasienter vil skjedeinnsettingstiden, nødvendigheten av overgang til konvensjonell radiell tilgang, smerte forbundet med prosedyren (visuell smerteskala) og forekomst av hematom bli registrert. Oppfølgingsultralyd 7-10 dager etter prosedyren for påvisning av RAO vil det bli utført distal radial arterieokklusjon og fisteldannelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koronar angiografi
- Alder >18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-palpabel høyre radial arterie
- Tidligere CABG
- STEMI
- Forutgående høyre transaradial intervensjon i løpet av de siste 2 månedene
- Hemodynamisk ustabilitet
- Anatomiske restriksjoner (ortopediske fistelproblemer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe
Plassering av GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe for diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
|
Plassering av GlideSheath Slender 5Fr arteriell kappe for koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell 5Fr arteriell kappe
Plassering av konvensjonell 5Fr arteriell kappe arteriell kappe for diagnostisk angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
|
Plassering av konvensjonell 5Fr arteriell kappe for koronar angiografi gjennom den distale radiale arterien (anatomisk snusboks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket hemostase 30 minutter etter fjerning av skjede
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av hylster
|
30 minutter etter fjerning av hylster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crossover rate til konvensjonell radiell tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Smerter forbundet med prosedyren (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Under prosedyren
|
0-10, 0: ingen smerte, 10: verst mulig smerte
|
Under prosedyren
|
|
Frekvens for hematommodifisert EASY klasse≥II
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fjerning av hemostatisk enhet
|
Opptil 24 timer etter fjerning av hemostatisk enhet
|
|
|
Frekvens for okklusjon av radial arterie underarm
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
|
7-10 dager etter koronar angiografi
|
|
|
Frekvens for okklusjon av distal radial arterie
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
|
7-10 dager etter koronar angiografi
|
|
|
Hastighet for fisteldannelse
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
|
7-10 dager etter koronar angiografi
|
|
|
Hastighet for dannelse av pseudoaneurisme
Tidsramme: 7-10 dager etter koronar angiografi
|
7-10 dager etter koronar angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1762/22.01.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .