GlideSheath Slender® verrattuna perinteiseen 5Fr valtimotuppiin sepelvaltimon angiografiassa distaalisen radiaalivaltimon kautta
GlideSheath Slender®:n satunnaistettu vertailu tavanomaiseen 5Fr:n valtimovaippaan sepelvaltimon angiografiassa distaalisen radiaalivaltimon kautta (anatominen nuuskalaatikko)
Transradiaalisesta lähestymistavasta on tullut sepelvaltimon angiografian (CAG) ja perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) oletusarvoinen valtimopääsy, mikä johtuu pääasiassa alhaisemmasta verenvuodon esiintyvyydestä verrattuna femoraaliseen pääsyyn.1 TRA:lta ei kuitenkaan puutu paikallisen pääsyn komplikaatioita, kuten säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO), jota esiintyy noin 5,2 %:lla potilaista, osastosyndrooma, pseudoaneurysma, hematooma ja arteriovenoosi fisteli. Äskettäin on ehdotettu uutta lähestymistapaa, pääsyä distaalisen radiaalivaltimon kautta (distaalinen transradiaalinen pääsy, dTRA), joka sijaitsee anatomisessa nuuskalaatikossa. Alustavat dRA:ta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet toteutettavuuden ja hyödyt, mukaan lukien lyhyempi hemostaasiaika, vähemmän paikallisen pääsyn komplikaatioita ja mahdollisesti pienempi RAO:n ilmaantuvuus.
GlideSheath Slender on uusi tuppi, jossa on hydrofiilinen pinnoite ja joka on valmistettu ohuemmasta materiaalista kuin perinteiset vaipat. Tämän seurauksena 5 Fr GlideSheath Slender -suojuksen ulkohalkaisija on 1 Fr pienempi verrattuna perinteisiin valtimovaippoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, vaikuttaako Slender-suojuksen käyttö hemostaasin aikaan, vaipan asettamisaikaan, siirtymisnopeuteen tavanomaiseen radiaaliseen pääsyyn, toimenpiteeseen liittyvään kipuun ja paikallisen pääsyn komplikaatioiden (RAO, distaalinen radiaalinen) ilmaantuvuuteen. valtimotukos, fisteli, hematooma) potilailla, joille tehdään diagnostinen angiografia distaalisen radiaalivaltimon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 GlideSheath Slenderiin verrattuna tavanomaiseen 5Fr-valtimovaippaan, jotta he pääsevät käsiksi distaalisen säteittäisen valtimon (dTRA) kautta. Jos interventiotoimenpide on tarpeen, alkuperäinen vaippa vaihdetaan isompaan vaippaan tapauksen olosuhteiden mukaan, eikä potilasta oteta mukaan analyysiin.
Satunnaistetuille potilaille vaipan asettamisaika, tarve siirtyä tavanomaiseen radiaaliseen pääsyyn, toimenpiteeseen liittyvä kipu (visuaalinen kipuasteikko) ja hematooman esiintyminen kirjataan. Seurantaultraäänitutkimus 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen RAO:n, distaalisen säteittäisen valtimon tukkeuman ja fistelin muodostumisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-palpoitava oikea radiaalinen valtimo
- Aikaisempi CABG
- STEMI
- Aiempi oikea transaradiaalinen interventio edellisten 2 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Anatomiset rajoitukset (fisteli-ortopediset ongelmat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlideSheath Slender 5Fr valtimovaippa
GlideSheath Slender 5Fr -valtimovaipan asettaminen diagnostista angiografiaa varten distaalisen radiaalivaltimon kautta (anatominen nuuskalaatikko).
|
GlideSheath Slender 5Fr -valtimovaipan asettaminen sepelvaltimon angiografiaa varten distaalisen radiaalivaltimon kautta (anatominen nuuskalaatikko).
|
|
Active Comparator: Perinteinen 5Fr valtimovaippa
Perinteisen 5Fr-valtimovaipan asettaminen diagnostista angiografiaa varten distaalisen radiaalivaltimon läpi (anatominen nuuskalaatikko).
|
Perinteisen 5Fr-valtimovaipan asettaminen sepelvaltimon angiografiaa varten distaalisen radiaalivaltimon kautta (anatominen nuuskalaatikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneen hemostaasin nopeus 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
|
30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakonopeus tavanomaiseen säteittäiseen pääsyyn
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
0-10, 0: ei kipua, 10: pahin mahdollinen kipu
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hematoomamuutosaste EASY luokka≥II
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hemostaattisen laitteen poistamisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hemostaattisen laitteen poistamisen jälkeen
|
|
|
Kyynärvarren säteittäisen valtimotukoksen nopeus
Aikaikkuna: 7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
|
|
Distaalisen säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: 7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
|
|
Fistulin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
|
|
Pseudoaneurysman muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
7-10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1762/22.01.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .