Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlideSheath Slender® versus konventionel 5Fr arteriel skede i koronar angiografi gennem den distale radiale arterie

12. december 2021 opdateret af: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Randomiseret sammenligning af GlideSheath Slender® versus konventionel 5Fr arteriel sheath i koronar angiografi gennem den distale radiale arterie (anatomisk snusboks)

Transradial tilgang er blevet standard arteriel adgang til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI), primært på grund af lavere forekomst af blødning sammenlignet med transfemoral adgang.1 Imidlertid er TRA ikke berøvet komplikationer til lokal adgang, såsom radial arterieokklusion (RAO), der forekommer hos ca. 5,2 % af patienterne, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, hæmatom og arteriovenøs fistel. For nylig er en ny tilgang blevet foreslået, adgangen gennem den distale radiale arterie (distal transradial adgang, dTRA), placeret i den anatomiske snusboks. Indledende undersøgelser vedrørende dRA har vist gennemførlighed og fordele, herunder kortere hæmostasetid, færre lokale komplikationer til adgangsstedet og potentielt lavere forekomst af RAO.

GlideSheath Slender er en ny kappe, som har en hydrofil belægning og er lavet af et tyndere materiale end traditionelle hylstre. Som følge heraf er den udvendige diameter af 5 Fr GlideSheath Slender-skeden 1 Fr lavere sammenlignet med konventionelle arterielle skeder.

Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge, om brugen af ​​Slender sheath påvirker tidspunktet for hæmostase, sheath insertion time, crossover rate til konventionel radial access, smerte forbundet med proceduren og forekomsten af ​​lokale access site komplikationer (RAO, distal radial) arterieokklusion, fistel, hæmatom) hos patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi gennem den distale radiale arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til GlideSheath Slender versus konventionel 5Fr arteriel sheath for adgang gennem den distale radiale arterie (dTRA). I tilfælde af at en interventionsprocedure er påkrævet, vil den indledende sheath blive udskiftet til en større sheath i henhold til sagens omstændigheder, og patienten vil ikke blive inkluderet i analysen.

For randomiserede patienter vil skedens indsættelsestid, nødvendigheden af ​​overgang til konventionel radial adgang, smerte forbundet med proceduren (visuel smerteskala) og forekomst af hæmatom blive registreret. Opfølgningsultralyd 7-10 dage efter proceduren for påvisning af RAO vil der blive udført distal radial arterieokklusion og fisteldannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for koronar angiografi
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-palpabel højre radial arterie
  • Tidligere CABG
  • STEMI
  • Forudgående højre transaradiel intervention inden for de foregående 2 måneder
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anatomiske begrænsninger (ortopædiske fistelproblemer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlideSheath Slender 5Fr arteriel kappe
Placering af GlideSheath Slender 5Fr arteriel sheath til diagnostisk angiografi gennem den distale radiale arterie (anatomisk snusboks).
Enhed: GlideSheath Slender 5Fr arteriel kappe
Placering af GlideSheath Slender 5Fr arteriel kappe til koronar angiografi gennem den distale radiale arterie (anatomisk snusboks).
Aktiv komparator: Konventionel 5Fr arteriel kappe
Placering af konventionel 5Fr arteriel kappe arteriel sheath til diagnostisk angiografi gennem den distale radiale arterie (anatomisk snusboks).
Enhed: Konventionel 5Fr arteriel kappe
Placering af konventionel 5Fr arteriel kappe til koronar angiografi gennem den distale radiale arterie (anatomisk snusboks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for vellykket hæmostase 30 minutter efter kappefjernelse
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af kappen
30 minutter efter fjernelse af kappen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangshastighed til konventionel radial adgang
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Smerter forbundet med proceduren (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Under proceduren
0-10, 0: ingen smerte, 10: værst mulig smerte
Under proceduren
Rate af hæmatommodificeret EASY klasse≥II
Tidsramme: Op til 24 timer efter fjernelse af hæmostatisk enhed
Op til 24 timer efter fjernelse af hæmostatisk enhed
Rate af radial arterieokklusion i underarmen
Tidsramme: 7-10 dage efter koronar angiografien
7-10 dage efter koronar angiografien
Rate af distal radial arterieokklusion
Tidsramme: 7-10 dage efter koronar angiografien
7-10 dage efter koronar angiografien
Hastighed for fisteldannelse
Tidsramme: 7-10 dage efter koronar angiografien
7-10 dage efter koronar angiografien
Hastighed for dannelse af pseudoaneurisme
Tidsramme: 7-10 dage efter koronar angiografien
7-10 dage efter koronar angiografien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1762/22.01.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner