GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在经远端桡动脉的冠状动脉造影中的对比
GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在经远端桡动脉（解剖鼻烟壶）冠状动脉造影中的随机比较
经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的默认动脉入路，这主要是因为与经股入路相比出血发生率较低。 1 然而，TRA 并没有排除局部穿刺部位并发症，例如桡动脉闭塞 (RAO)，发生在大约 5.2% 的患者、筋膜室综合征、假性动脉瘤、血肿和动静脉瘘。 最近，提出了一种新方法，即通过位于解剖学鼻烟壶内的桡动脉远端入路（distal transradial access，dTRA）。 关于 dRA 的初步研究显示了可行性和益处，包括更短的止血时间、更少的局部穿刺部位并发症和可能更低的 RAO 发生率。
GlideSheath Slender 是一种新型护套，具有亲水涂层，由比传统护套更薄的材料制成。 因此，5 Fr GlideSheath Slender 护套的外径比传统动脉护套小 1 Fr。
本研究的目的是调查使用 Slender 护套是否会影响止血时间、护套插入时间、传统桡动脉通路的交叉率、与手术相关的疼痛以及局部通路部位并发症（RAO、远端桡骨通路）的发生率动脉闭塞、瘘管、血肿）在通过远端桡动脉进行诊断性血管造影的患者中。
研究概览
详细说明
符合入组标准的患者将按照 1:1 的比例随机分配至 GlideSheath Slender 与传统 5Fr 动脉鞘，以通过桡动脉远端 (dTRA) 进入。 如果需要介入手术，则将根据情况将初始护套更换为更大的护套，并且患者将不包括在分析中。
对于随机化的患者，鞘管插入时间、交叉到常规桡动脉入路的必要性、与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）和血肿的发生将被记录。 在检测 RAO、远端桡动脉闭塞和瘘管形成的程序后 7-10 天进行超声随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Achaia
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Patras、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影指征
- 年龄>18岁
- 知情同意
排除标准：
- 无法触及右桡动脉
- 之前的CABG
- 心肌梗死
- 在过去 2 个月内进行过右侧经桡动脉干预
- 血流动力学不稳定
- 解剖限制（瘘管骨科问题等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘
放置 GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）进行诊断性血管造影。
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GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘的放置，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）进行冠状动脉造影。
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有源比较器：常规 5Fr 动脉鞘
常规 5Fr 动脉鞘动脉鞘的放置，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）进行诊断性血管造影。
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通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）放置常规 5Fr 动脉鞘进行冠状动脉造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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拔鞘后30分钟止血成功率
大体时间：护套移除后 30 分钟
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护套移除后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与传统桡动脉入路的交叉率
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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与手术相关的疼痛（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：手术过程中
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0-10，0：无痛，10：最痛
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手术过程中
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血肿改良EASY分级≥Ⅱ级
大体时间：止血装置移除后最多 24 小时
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止血装置移除后最多 24 小时
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前臂桡动脉闭塞率
大体时间：冠状动脉造影后 7-10 天
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冠状动脉造影后 7-10 天
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桡动脉远端闭塞率
大体时间：冠状动脉造影后 7-10 天
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冠状动脉造影后 7-10 天
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瘘管形成率
大体时间：冠状动脉造影后 7-10 天
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冠状动脉造影后 7-10 天
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假性动脉瘤形成率
大体时间：冠状动脉造影后 7-10 天
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冠状动脉造影后 7-10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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