GlideSheath Slender® Versus Bainha Arterial Convencional 5Fr em Angiografia Coronária Através da Artéria Radial Distal
Comparação Randomizada de GlideSheath Slender® versus Bainha Arterial 5Fr Convencional em Angiografia Coronária Através da Artéria Radial Distal (caixa de rapé anatômica)
A abordagem transradial tornou-se o acesso arterial padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP), principalmente devido à menor incidência de sangramento em comparação com o acesso transfemoral.1 No entanto, a TRA não é privada de complicações no local de acesso, como oclusão da artéria radial (OAR), ocorrendo em aproximadamente 5,2% dos pacientes, síndrome compartimental, pseudoaneurisma, hematoma e fístula arteriovenosa. Recentemente, uma nova abordagem foi proposta, o acesso pela artéria radial distal (distal transradial access, dTRA), localizada na tabaqueira anatômica. Estudos iniciais sobre a dRA mostraram viabilidade e benefícios, incluindo menor tempo de hemostasia, menos complicações no local de acesso e potencialmente menor incidência de OAR.
GlideSheath Slender é uma nova bainha que possui um revestimento hidrofílico e é feita de um material mais fino do que as bainhas tradicionais. Como resultado, o diâmetro externo da bainha 5 Fr GlideSheath Slender é 1 Fr menor em comparação com as bainhas arteriais convencionais.
O objetivo do presente estudo foi investigar se o uso da bainha Slender afeta o tempo de hemostasia, o tempo de inserção da bainha, a taxa de cruzamento para o acesso radial convencional, a dor associada ao procedimento e a incidência de complicações no local do acesso local (OAR, radial distal oclusão arterial, fístula, hematoma) em pacientes submetidos à angiografia diagnóstica através da artéria radial distal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencherem os critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para GlideSheath Slender versus bainha arterial 5Fr convencional para acesso através da artéria radial distal (dTRA). Caso seja necessário um procedimento intervencionista, a bainha inicial será trocada por uma bainha maior de acordo com as circunstâncias do caso e o paciente não será incluído na análise.
Para os pacientes randomizados, serão registrados o tempo de inserção da bainha, a necessidade de cruzamento para o acesso radial convencional, a dor associada ao procedimento (escala visual de dor) e a ocorrência de hematoma. Ultrassom de acompanhamento 7-10 dias após o procedimento para detecção de OAR, oclusão da artéria radial distal e formação de fístula serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de coronariografia
- Idade>18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artéria radial direita não palpável
- CABG prévia
- STEMI
- Intervenção transaradial direita prévia nos últimos 2 meses
- Instabilidade hemodinâmica
- Restrições anatômicas (fístula problemas ortopédicos, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bainha arterial GlideSheath Slender 5Fr
Colocação da bainha arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografia diagnóstica através da artéria radial distal (rapéca anatômica).
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Colocação da bainha arterial GlideSheath Slender 5Fr para angiografia coronária através da artéria radial distal (caixa de rapé anatômica).
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Comparador Ativo: Bainha arterial 5Fr convencional
Colocação de Bainha Arterial Convencional 5Fr Bainha arterial para angiografia diagnóstica através da artéria radial distal (caixa de rapé anatômica).
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Colocação de bainha arterial convencional 5Fr para angiografia coronária através da artéria radial distal (caixa de rapé anatômica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de hemostasia bem-sucedida em 30 minutos após a remoção da bainha
Prazo: Aos 30 minutos após a remoção da bainha
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Aos 30 minutos após a remoção da bainha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cruzamento para acesso radial convencional
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Dor associada ao procedimento (escala analógica visual, VAS)
Prazo: Durante o procedimento
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0-10, 0: sem dor, 10: pior dor possível
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Durante o procedimento
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Taxa de hematoma modificado classe EASY≥II
Prazo: Até 24 horas após a remoção do dispositivo hemostático
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Até 24 horas após a remoção do dispositivo hemostático
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Taxa de oclusão da artéria radial do antebraço
Prazo: 7-10 dias após a angiografia coronária
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7-10 dias após a angiografia coronária
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Taxa de oclusão da artéria radial distal
Prazo: 7-10 dias após a angiografia coronária
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7-10 dias após a angiografia coronária
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Taxa de formação de fístula
Prazo: 7-10 dias após a angiografia coronária
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7-10 dias após a angiografia coronária
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Taxa de formação de pseudoaneurisma
Prazo: 7-10 dias após a angiografia coronária
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7-10 dias após a angiografia coronária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1762/22.01.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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