- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04911218
원위 요골 동맥을 통한 관상 동맥 조영술에서 GlideSheath Slender® 대 기존 5Fr 동맥초
원위 요골 동맥(해부 스너프박스)을 통한 관상 동맥 조영술에서 GlideSheath Slender® 대 기존 5Fr 동맥초의 무작위 비교
Transradial 접근 방식은 주로 대퇴 접근 방식에 비해 출혈 발생률이 낮기 때문에 관상 동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 기본 동맥 접근 방식이 되었습니다.1 그러나 TRA는 환자의 약 5.2%에서 발생하는 요골 동맥 폐색(RAO), 구획 증후군, 가성 동맥류, 혈종 및 동정맥 누공과 같은 국소 접근 부위 합병증을 박탈하지 않습니다. 최근 해부학적 스너프박스에 위치한 원위 요골 동맥(distal transradial access, dTRA)을 통한 접근이라는 새로운 접근 방식이 제안되었습니다. dRA에 관한 초기 연구에서는 지혈 시간 단축, 국소 접근 부위 합병증 감소, 잠재적으로 RAO 발생률 감소 등 타당성과 이점을 보여주었습니다.
GlideSheath Slender는 친수성 코팅이 되어 있고 기존의 Sheath보다 얇은 소재로 만들어진 새로운 Sheath입니다. 그 결과, 5 Fr GlideSheath Slender sheath의 외경은 기존의 arterial sheath에 비해 1Fr 더 작습니다.
본 연구의 목적은 Slender sheath의 사용이 지혈 시간, sheath 삽입 시간, 기존 요골 접근과의 교차율, 시술과 관련된 통증 및 국소 접근 부위 합병증(RAO, 원위 요골 동맥 폐색, 누공, 혈종) 원위 요골 동맥을 통해 진단적 혈관 조영술을 받는 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
등록 기준을 충족하는 환자는 원위 요골 동맥(dTRA)을 통한 접근을 위해 GlideSheath Slender 대 기존 5Fr 동맥초에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 절차가 필요한 경우 초기 보호관은 상황에 따라 더 큰 보호관으로 교체되며 환자는 분석에 포함되지 않습니다.
무작위 환자의 경우 칼집 삽입 시간, 기존의 요골 접근과의 교차 필요성, 절차와 관련된 통증(시각적 통증 척도) 및 혈종 발생이 기록됩니다. RAO, 원위 요골 동맥 폐색 및 누공 형성을 검출하기 위해 시술 후 7-10일 추적 초음파를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술의 적응증
- 연령>18세
- 동의
제외 기준:
- 만져지지 않는 오른쪽 요골 동맥
- 이전 CABG
- 스테미
- 이전 2개월 이내의 이전 우측 경방사선 개입
- 혈역학적 불안정성
- 해부학적 제한(누공 정형외과적 문제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GlideSheath Slender 5Fr 동맥초
원위 요골 동맥(해부학적 스너프박스)을 통한 진단 혈관조영술을 위한 GlideSheath Slender 5Fr 동맥초 배치.
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원위 요골 동맥을 통한 관상 동맥 조영술을 위한 GlideSheath Slender 5Fr 동맥초 배치(해부학적 스너프박스).
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활성 비교기: 기존의 5Fr 동맥초
원위 요골 동맥(해부학적 스너프박스)을 통한 진단 혈관조영술을 위한 기존 5Fr 동맥초 동맥초 배치.
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원위 요골 동맥(해부 스너프박스)을 통한 관상 동맥 조영술을 위한 기존의 5Fr 동맥초 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스 제거 후 30분 지혈 성공률
기간: 칼집 제거 후 30분 경과 시
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칼집 제거 후 30분 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 방사형 액세스에 대한 교차율
기간: 절차 중
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절차 중
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시술과 관련된 통증(시각 아날로그 척도, VAS)
기간: 절차 중
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0-10, 0: 통증 없음, 10: 가능한 최악의 통증
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절차 중
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변형된 혈종 비율 EASY class≥II
기간: 지혈 장치 제거 후 최대 24시간
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지혈 장치 제거 후 최대 24시간
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팔뚝 요골 동맥 폐쇄율
기간: 관상동맥 조영술 후 7~10일
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관상동맥 조영술 후 7~10일
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원위 요골 동맥 폐쇄율
기간: 관상동맥 조영술 후 7~10일
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관상동맥 조영술 후 7~10일
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누공 형성률
기간: 관상동맥 조영술 후 7~10일
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관상동맥 조영술 후 7~10일
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Pseudoaneurysm 형성의 속도
기간: 관상동맥 조영술 후 7~10일
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관상동맥 조영술 후 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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