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GlideSheath Slender® versus gaine artérielle conventionnelle 5Fr dans l'angiographie coronarienne à travers l'artère radiale distale

12 décembre 2021 mis à jour par: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Comparaison randomisée de GlideSheath Slender® par rapport à la gaine artérielle conventionnelle 5Fr dans l'angiographie coronarienne à travers l'artère radiale distale (tabatière anatomique)

L'approche transradiale est devenue l'accès artériel par défaut pour la coronarographie (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP), principalement en raison de la moindre incidence de saignement par rapport à l'accès transfémoral.1 Cependant, l'ART n'est pas dépourvue de complications locales au site d'accès telles que l'occlusion de l'artère radiale (RAO), survenant chez environ 5,2 % des patients, le syndrome des loges, le faux-anévrisme, l'hématome et la fistule artério-veineuse. Récemment, une nouvelle approche a été proposée, l'accès par l'artère radiale distale (accès transradial distal, dTRA), située dans la tabatière anatomique. Les études initiales concernant le dRA ont montré la faisabilité et les avantages, y compris un temps d'hémostase plus court, moins de complications au site d'accès local et une incidence potentiellement plus faible de RAO.

GlideSheath Slender est une nouvelle gaine qui a un revêtement hydrophile et est faite d'un matériau plus fin que les gaines traditionnelles. En conséquence, le diamètre externe de la gaine GlideSheath Slender de 5 Fr est inférieur de 1 Fr par rapport aux gaines artérielles conventionnelles.

Le but de la présente étude était d'étudier si l'utilisation de la gaine Slender affecte le temps d'hémostase, le temps d'insertion de la gaine, le taux de passage à l'accès radial conventionnel, la douleur associée à la procédure et l'incidence des complications locales du site d'accès (RAO, distal radial occlusion artérielle, fistule, hématome) chez les patients subissant une angiographie diagnostique par l'artère radiale distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'inscription seront randomisés 1: 1 pour GlideSheath Slender par rapport à la gaine artérielle conventionnelle 5Fr pour un accès par l'artère radiale distale (dTRA). Dans le cas où une procédure interventionnelle est nécessaire, la gaine initiale sera remplacée par une gaine plus grande en fonction des circonstances du cas et le patient ne sera pas inclus dans l'analyse.

Pour les patients randomisés, le temps d'insertion de la gaine, la nécessité d'un passage à un accès radial conventionnel, la douleur associée à la procédure (échelle visuelle de la douleur) et la survenue d'un hématome seront enregistrés. Une échographie de suivi 7 à 10 jours après la procédure de détection de RAO, d'occlusion de l'artère radiale distale et de formation de fistule sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la coronarographie
  • Âge>18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Artère radiale droite non palpable
  • PAC antérieur
  • STEMI
  • Intervention transradiale droite antérieure dans les 2 mois précédents
  • Instabilité hémodynamique
  • Restrictions anatomiques (problèmes orthopédiques de fistule, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gaine artérielle GlideSheath Slender 5Fr
Mise en place de la gaine artérielle GlideSheath Slender 5Fr pour l'angiographie diagnostique à travers l'artère radiale distale (tabatière anatomique).
Dispositif: Gaine artérielle GlideSheath Slender 5Fr
Mise en place de la gaine artérielle GlideSheath Slender 5Fr pour l'angiographie coronarienne à travers l'artère radiale distale (tabatière anatomique).
Comparateur actif: Gaine artérielle conventionnelle 5Fr
Mise en place de la gaine artérielle conventionnelle 5Fr gaine artérielle pour l'angiographie diagnostique à travers l'artère radiale distale (tabatière anatomique).
Dispositif: Gaine artérielle conventionnelle 5Fr
Mise en place d'une gaine artérielle conventionnelle 5Fr pour angiographie coronarienne à travers l'artère radiale distale (tabatière anatomique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémostase réussie à 30 minutes après le retrait de la gaine
Délai: A 30 minutes après le retrait de la gaine
A 30 minutes après le retrait de la gaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de passage à l'accès radial conventionnel
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Douleur associée à la procédure (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Pendant la procédure
0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur possible
Pendant la procédure
Taux d'hématome modifié classe EASY≥II
Délai: Jusqu'à 24 heures après le retrait du dispositif hémostatique
Jusqu'à 24 heures après le retrait du dispositif hémostatique
Taux d'occlusion de l'artère radiale de l'avant-bras
Délai: 7-10 jours après la coronarographie
7-10 jours après la coronarographie
Taux d'occlusion de l'artère radiale distale
Délai: 7-10 jours après la coronarographie
7-10 jours après la coronarographie
Taux de formation de fistule
Délai: 7-10 jours après la coronarographie
7-10 jours après la coronarographie
Taux de formation de pseudo-anévrisme
Délai: 7-10 jours après la coronarographie
7-10 jours après la coronarographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1762/22.01.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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