Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlideSheath Slender® versus konvenční 5Fr arteriální sheath v koronární angiografii přes distální radiální arterii

12. prosince 2021 aktualizováno: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Randomizované srovnání GlideSheath Slender® versus konvenční 5Fr arteriální sheath v koronární angiografii přes distální radiální arterii (anatomická tabatěrka)

Transradiální přístup se stal výchozím arteriálním přístupem pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI), a to především kvůli nižší incidenci krvácení ve srovnání s transfemorálním přístupem.1 TRA však není zbavena lokálních komplikací v místě přístupu, jako je okluze radiální arterie (RAO), vyskytující se přibližně u 5,2 % pacientů, kompartment syndrom, pseudoaneuryzma, hematom a arteriovenózní píštěl. Nedávno byl navržen nový přístup, přístup přes distální radiální tepnu (distální transradiální přístup, dTRA), umístěnou v anatomické tabatěrce. Počáteční studie týkající se dRA prokázaly proveditelnost a přínosy, včetně kratší doby hemostázy, menšího počtu komplikací v místě lokálního přístupu a potenciálně nižšího výskytu RAO.

GlideSheath Slender je nové pouzdro, které má hydrofilní povlak a je vyrobeno z tenčího materiálu než tradiční pouzdra. Výsledkem je, že vnější průměr 5 Fr GlideSheath Slender sheathu je o 1 Fr nižší ve srovnání s konvenčními arteriálními sheaty.

Účelem této studie bylo prozkoumat, zda použití Slender sheathu ovlivňuje dobu hemostázy, dobu zavedení sheathu, míru zkřížení na konvenční radiální přístup, bolest spojenou s výkonem a výskyt lokálních komplikací v místě vstupu (RAO, distální radiální uzávěr tepny, píštěl, hematom) u pacientů podstupujících diagnostickou angiografii přes distální radiální tepnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 ke GlideSheath Slender versus konvenční 5Fr arteriální pouzdro pro přístup přes distální radiální arterii (dTRA). V případě, že je nutný intervenční zákrok, bude původní sheath podle okolností případu vyměněna za větší a pacient nebude zahrnut do analýzy.

U randomizovaných pacientů bude zaznamenána doba zavedení sheathu, nutnost přechodu na konvenční radiální přístup, bolest spojená s výkonem (vizuální stupnice bolesti) a výskyt hematomu. Kontrolní ultrazvuk 7-10 dní po výkonu pro detekci RAO, uzávěru distální radiální tepny a tvorby píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace ke koronarografii
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nehmatná pravá radiální tepna
  • Předchozí CABG
  • STEMI
  • Předchozí pravostranná transradiální intervence během předchozích 2 měsíců
  • Hemodynamická nestabilita
  • Anatomická omezení (ortopedické problémy píštěle atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GlideSheath Slender 5Fr arteriální pouzdro
Umístění arteriálního pouzdra GlideSheath Slender 5Fr pro diagnostickou angiografii přes distální radiální arterii (anatomická tabatěrka).
Přístroj: GlideSheath Slender 5Fr arteriální pouzdro
Umístění arteriálního pouzdra GlideSheath Slender 5Fr pro koronární angiografii přes distální radiální arterii (anatomická tabatěrka).
Aktivní komparátor: Konvenční 5Fr arteriální pouzdro
Umístění konvenčního arteriálního pouzdra 5Fr arteriálního pouzdra pro diagnostickou angiografii přes distální radiální arterii (anatomická tabatěrka).
Přístroj: Konvenční 5Fr arteriální pouzdro
Umístění konvenčního 5Fr arteriálního pouzdra pro koronarografii přes distální radiální arterii (anatomická tabatěrka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšné hemostázy 30 minut po odstranění pouzdra
Časové okno: 30 minut po odstranění pláště
30 minut po odstranění pláště

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přechodu na konvenční radiální přístup
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Bolest spojená s výkonem (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: Během procedury
0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší možná bolest
Během procedury
Míra modifikovaného hematomu třída EASY≥II
Časové okno: Až 24 hodin po odstranění hemostatického zařízení
Až 24 hodin po odstranění hemostatického zařízení
Rychlost uzávěru radiální tepny předloktí
Časové okno: 7-10 dní po koronarografii
7-10 dní po koronarografii
Rychlost uzávěru distální radiální tepny
Časové okno: 7-10 dní po koronarografii
7-10 dní po koronarografii
Rychlost tvorby píštěle
Časové okno: 7-10 dní po koronarografii
7-10 dní po koronarografii
Rychlost tvorby pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 7-10 dní po koronarografii
7-10 dní po koronarografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1762/22.01.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit