外傷後の血行動態悪化への進行を早期に警告するための多重精密医療システムの開発を継続

研究者らは、480人の外傷患者を「重大なリスクなし」前向き臨床試験に登録し、1) Mark Iプロトタイプの性能を評価し、2) 第II相アルゴリズムの性能を検証し、3) アルゴリズムを第2相まで再トレーニングする。 Ⅲの繰り返し。

これは治療研究ではありません。 主な結果変数は、リアルタイムの患者管理ではなく、機械学習に使用される非侵襲的な測定です。 生成されたデータは、後で従来の機械学習と革新的な機械学習の発見と検証に使用されます。

リスクを最小限に抑える研究として、手術を受ける患者に対する標準治療からの変更はありません。 外科的処置と薬物療法は標準的な臨床管理に従って行われます。

登録された患者は、以下を含む標準的な術前、麻酔、および術後の生理学的モニタリングを受けます。

心電図: 心拍数と心臓の電気活動は、3 誘導 ECG によって記録されます。

動脈血酸素飽和度 (SpO2): パルスオキシメトリーは、市販の指パルスオキシメーターを使用して記録されます。

指フォトプレチスモグラフィー: 波形は、SpO2 フォトプレチスモグラフィーまたは Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™) デバイスのいずれかから非侵襲的に取得されます。

これらの標準的な生理学的測定に加えて、研究の一環として、研究者らは次の非侵襲的な光学測定およびインピーダンス測定も取得します。 これらのデバイスはすべて、人体に対して非侵襲的で安全であることが以前に検証されています。 インピーダンス電極と光エミッター/検出器は、簡単に装着できるラテックスフリーベースの「ベルト」に組み込まれ、胸部、腹部、大腿部に沿った解剖学的位置に装着されます。 これらのベルトは患者到着後できるだけ早く装着されます。

患者に治療を提供する臨床医は、これらのデバイスからの測定値に関しては盲目になります。

連続波近赤外分光法 (CW-NIRS) デバイス、カスタム構築:

このデバイスは、Ocean Optics FLAME USB 分光計に基づいて構築されており、プラスチック ホルダー内の 2 つの OSRAM 4736 NIR LED を備えており、患者の胸部/胴体および大腿部にテープまたはストラップで固定することを目的としています。 Oceans Optics のタングステンハロゲン光源が、額の追加のプローブ位置に使用されます。 プローブ ホルダーは、ミラーとコリメータを使用して皮膚の表面から光を集めるように設計されています。 このデバイスは、ショック/外傷モデルにおける筋肉の光減衰に関するデータを収集します。 すべての場所の光出力は、最大許容皮膚露出の ANSI 制限を下回っています。

SwissTom 電気インピーダンス断層撮影 (EIT) システム:

装置名：Pioneer Set (Electrical Impedance Tomography System) 装置メーカー：SwissTom AG (親会社 SenTec AG)

このデバイスは、動的に変化する灌流生理機能を監視します。 多重化されたインピーダンス シグネチャを記録するには、16 ～ 32 個の電極のベルトを乳頭線と大腿部の上の胸部の周りに配置し、複数の電極セット間でインピーダンスを記録します。

SwissTom は、肺画像診断用に承認された臨床 EIT システムを開発しています。 このパイオニア システムは、臨床システムと同様の機能と安全性能を備えた研究プラットフォームですが、研究チームに生データへのアクセスと、イメージング パラメーター (例: イメージング パラメータ) を指定するための追加機能を提供します。 フレームレート、信号周波数取得、電極駆動パターンの制御）。

ScioSpec マルチチャンネル電気インピーダンス分光法 (EIS) システム:

デバイス名: ISX-Mini (マルチチャネル電気インピーダンス分光法システム) デバイス メーカー: ScioSpec

多重化されたインピーダンス シグネチャを記録するには、4 つの電極のアレイが患者の頭蓋と胸部の周囲に配置され、インピーダンス分光法シグネチャが各解剖学的位置で記録されます。 このデバイスは、動的に変化する頭蓋内、胸腔内、腹腔内の生理機能を監視します。

リスクを最小限に抑えるための一般的なアプローチ:

これらのデバイスの設置に関連するリスクはほとんどなく、いつでも取り外すことができるため、このプロトコルは患者にとって最小限のリスクになります。 外傷患者の臨床管理に使用される標準的な機器を妨げません。