Продолжение разработки мультиплексной системы прецизионной медицины для раннего предупреждения о прогрессировании ухудшения гемодинамики после травмы

Исследователи зачислят 480 пациентов с травмами в проспективное клиническое исследование «без значительного риска», чтобы 1) оценить эффективность прототипа Mark I, 2) подтвердить эффективность алгоритма фазы II и 3) повторно обучить алгоритм до фазы III итерация.

Это не терапевтическое исследование. Основными переменными результата являются неинвазивные измерения, которые будут использоваться для машинного обучения, а не для лечения пациентов в режиме реального времени. Сгенерированные данные будут использоваться позже для обнаружения и проверки в традиционном и инновационном машинном обучении.

В качестве исследования минимального риска не будет никаких изменений по сравнению со стандартом ухода за пациентами, перенесшими операцию. Хирургические процедуры и фармакотерапия будут проводиться в соответствии со стандартным клиническим ведением.

Зарегистрированные пациенты будут проходить стандартный предоперационный, анестезиологический и послеоперационный физиологический мониторинг, который включает:

Электрокардиограмма. Частота сердечных сокращений и электрическая активность сердца регистрируются с помощью ЭКГ с тремя отведениями.

Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия будет записываться с помощью имеющегося в продаже пульсоксиметра на палец.

Пальцевая фотоплетизмография: кривые будут получены неинвазивным путем либо с помощью фотоплетизмографии SpO2, либо, в качестве альтернативы, с помощью устройства индекса компенсаторных резервов Flashback Technologies (CRI™).

В дополнение к этим стандартным физиологическим измерениям в рамках исследования исследователи также получат следующие неинвазивные оптические измерения и измерения импеданса. Все эти устройства ранее были проверены как неинвазивные и безопасные для человека. Импедансные электроды и оптические излучатели/детекторы будут включены в легко накладываемые «пояса» на основе без латекса, которые будут накладываться на анатомические участки грудной клетки, живота и бедра. Применение этих ремней будет возможно сразу после прибытия пациента.

Клиницисты, оказывающие помощь пациенту, будут слепы в отношении измерений этих устройств.

Устройство непрерывной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (CW-NIRS), изготовленное по индивидуальному заказу:

Устройство создано на базе USB-спектрометров Ocean Optics FLAME с двумя БИК-светодиодами OSRAM 4736 в пластиковых держателях, предназначенных для крепления лентой или ремнями к пациенту на груди, туловище и бедрах. Вольфрамово-галогенный источник света Oceans Optics используется для дополнительного расположения зонда на лбу. Держатели зондов предназначены для сбора света с поверхности кожи с помощью зеркала и коллиматора. Устройство будет собирать данные о легком ослаблении мышц в моделях шока/травмы. Световой поток для всех мест ниже пределов ANSI для максимально допустимого воздействия на кожу.

Система томографии электрического сопротивления SwissTom (EIT):

Название устройства: Pioneer Set (система электроимпедансной томографии) Производитель устройства: SwissTom AG (материнская компания SenTec AG)

Это устройство отслеживает динамически изменяющуюся физиологию перфузии. Для записи мультиплексной сигнатуры импеданса пояс из 16-32 электродов размещают вокруг грудной клетки над линией сосков и бедром, и импеданс регистрируют между несколькими наборами электродов.

SwissTom разрабатывает клиническую систему EIT, одобренную для визуализации легких. Эта система Pioneer является их исследовательской платформой, которая имеет те же функциональные возможности и характеристики безопасности, что и их клиническая система, но предоставляет исследовательским группам доступ к необработанным данным и дополнительные функции для указания параметров визуализации (например, контроль частоты кадров, получение частоты сигнала, шаблоны возбуждения электродов).

Система многоканальной электроимпедансной спектроскопии (EIS) ScioSpec:

Название устройства: ISX-Mini (многоканальная система электроимпедансной спектроскопии) Производитель устройства: ScioSpec

Для записи мультиплексных сигнатур импеданса - вокруг черепа и грудной клетки пациента размещают массив из 4 электродов, и сигнатуры спектроскопии импеданса записывают в каждом анатомическом месте. Это устройство отслеживает динамически изменяющуюся внутричерепную, внутригрудную и внутрибрюшную физиологию.

Общий подход к минимизации риска:

Этот протокол будет представлять минимальный риск для пациентов, так как риск, связанный с размещением этих устройств, невелик, и они могут быть удалены в любое время. Они не мешают стандартному оборудованию, используемому в клиническом лечении пациентов с травмами.