Sviluppo continuo di un sistema di medicina di precisione multiplex per l'allarme precoce della progressione verso il deterioramento emodinamico dopo il trauma

Gli investigatori arruoleranno 480 pazienti traumatizzati in uno studio clinico prospettico "nessun rischio significativo" per 1) valutare le prestazioni di un prototipo Mark I, 2) convalidare le prestazioni dell'algoritmo di Fase II e 3) riaddestrare l'algoritmo alla Fase III iterazione.

Questo non è uno studio terapeutico. Le principali variabili di esito sono le misurazioni non invasive che verranno utilizzate per l'apprendimento automatico, non per la gestione del paziente in tempo reale. I dati generati verranno utilizzati successivamente per la scoperta e la convalida nell'apprendimento automatico tradizionale e innovativo.

Come studio a rischio minimo, non ci sarà alcun cambiamento rispetto allo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche e le farmacoterapie procederanno secondo la gestione clinica standard.

I pazienti arruolati saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico preoperatorio, anestetico e postoperatorio standard che include:

Elettrocardiogramma: La frequenza cardiaca e l'attività elettrica del cuore verranno registrate tramite un ECG a 3 derivazioni.

Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2): la pulsossimetria verrà registrata utilizzando un pulsossimetro da dito disponibile in commercio.

Fotopletismografia del dito: le forme d'onda saranno ottenute in modo non invasivo dalla fotopletismografia SpO2 o in alternativa da un dispositivo Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

Oltre a queste misurazioni fisiologiche standard, come parte della ricerca, gli investigatori acquisiranno anche le seguenti misurazioni ottiche e di impedenza non invasive. Tutti questi dispositivi sono stati precedentemente convalidati come non invasivi e sicuri per l'uomo. Gli elettrodi di impedenza e gli emettitori/rivelatori ottici saranno incorporati in "cinture" a base di lattice facilmente applicabili che verranno applicate alle posizioni anatomiche lungo il torace, l'addome e la coscia. L'applicazione di queste cinture sarà praticabile appena dopo l'arrivo del paziente.

I medici che prestano assistenza al paziente saranno ciechi rispetto alle misurazioni di questi dispositivi.

Dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso a onda continua (CW-NIRS), costruito su misura:

Il dispositivo è costruito su uno spettrometro Ocean Optics FLAME USB, con due LED OSRAM 4736 NIR in supporti di plastica destinati ad essere fissati con nastro adesivo o legati al paziente sul torace/busto e sulle cosce. Una sorgente luminosa alogena al tungsteno Oceans Optics viene utilizzata per un'ulteriore posizione della sonda sulla fronte. I portasonda sono progettati per raccogliere la luce dalla superficie della pelle per mezzo di uno specchio e di un collimatore. Il dispositivo raccoglierà dati sull'attenuazione della luce del muscolo in modelli di shock/trauma. L'emissione luminosa per tutte le posizioni è inferiore ai limiti ANSI per l'esposizione cutanea massima consentita.

Sistema di tomografia ad impedenza elettrica (EIT) SwissTom:

Nome del dispositivo: Pioneer Set (Electrical Impedance Tomography System) Produttore del dispositivo: SwissTom AG (Capogruppo SenTec AG)

Questo dispositivo monitora la fisiologia della perfusione che cambia dinamicamente. Per registrare la firma dell'impedenza multiplexata, una cintura di 16-32 elettrodi viene posizionata attorno al torace sopra la linea del capezzolo e della coscia e le impedenze vengono registrate tra più serie di elettrodi.

SwissTom sviluppa un sistema EIT clinico approvato per l'imaging polmonare. Questo sistema Pioneer è la loro piattaforma di ricerca che ha funzionalità e prestazioni di sicurezza simili al loro sistema clinico, ma fornisce ai team di ricerca l'accesso a dati grezzi e funzionalità aggiuntive per specificare i parametri di imaging (ad es. controllo del frame rate, acquisizione della frequenza del segnale, schemi di pilotaggio dell'elettrodo).

Sistema di spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) multicanale ScioSpec:

Nome del dispositivo: ISX-Mini (sistema di spettroscopia di impedenza elettrica multicanale) Produttore del dispositivo: ScioSpec

Per registrare le firme di impedenza multiplex, una matrice di 4 elettrodi viene posizionata attorno al cranio e al torace del paziente e le firme di spettroscopia di impedenza vengono registrate in ciascuna posizione anatomica. Questo dispositivo monitora la fisiologia intracranica, intratoracica e intra-addominale che cambia dinamicamente.

Approccio generale per ridurre al minimo il rischio:

Questo protocollo rappresenterà un rischio minimo per i pazienti in quanto vi è un rischio minimo associato al posizionamento di questi dispositivi e possono essere rimossi in qualsiasi momento. Non interferiscono con le apparecchiature standard utilizzate nella gestione clinica dei pazienti traumatizzati.