Desenvolvimento contínuo de um sistema de medicina de precisão multiplex para alerta precoce de progressão para deterioração hemodinâmica após trauma

Os investigadores inscreverão 480 pacientes com trauma em um ensaio clínico prospectivo "sem risco significativo" para 1) avaliar o desempenho de um protótipo Mark I, 2) validar o desempenho do algoritmo da Fase II e 3) treinar novamente o algoritmo para a Fase III iteração.

Este não é um estudo terapêutico. As principais variáveis ​​de resultado são medições não invasivas que serão usadas para aprendizado de máquina, não para gerenciamento de pacientes em tempo real. Os dados gerados serão usados ​​posteriormente para descoberta e validação em aprendizado de máquina tradicional e inovador.

Como um estudo de risco mínimo, não haverá mudança no padrão de atendimento para pacientes submetidos à cirurgia. Os procedimentos cirúrgicos e farmacoterapias prosseguirão de acordo com o manejo clínico padrão.

Os pacientes inscritos serão submetidos a monitoramento fisiológico padrão pré-operatório, anestésico e pós-operatório, que inclui:

Eletrocardiograma: A frequência cardíaca e a atividade elétrica do coração serão registradas por meio de um ECG de 3 derivações.

Saturação arterial de oxigênio (SpO2): A oximetria de pulso será registrada usando um oxímetro de pulso de dedo disponível comercialmente.

Fotopletismografia de dedo: as formas de onda serão obtidas de forma não invasiva a partir da fotopletismografia de SpO2 ou, alternativamente, de um dispositivo Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

Além dessas medições fisiológicas padrão, como parte da pesquisa, os investigadores também adquirirão as seguintes medições ópticas e de impedância não invasivas. Todos esses dispositivos foram previamente validados como não invasivos e seguros em humanos. Os eletrodos de impedância e os emissores/detectores ópticos serão incorporados em "cintos" de base livre de látex de fácil aplicação que serão aplicados em locais anatômicos ao longo do tórax, abdômen e coxa. A aplicação desses cintos será assim que possível após a chegada do paciente.

Os médicos que cuidam do paciente serão cegos em relação às medições desses dispositivos.

Dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo de onda contínua (CW-NIRS), construído sob medida:

O dispositivo é construído em um espectrômetro Ocean Optics FLAME USB, com dois LEDs OSRAM 4736 NIR em suportes de plástico destinados a serem presos ou amarrados ao paciente no peito/tronco e coxas. Uma fonte de luz de halogênio de tungstênio Oceans Optics é usada para uma localização de sonda adicional na testa. Os suportes de sonda são projetados para coletar luz da superfície da pele por meio de um espelho e colimador. O dispositivo coletará dados sobre a atenuação leve do músculo em modelos de choque/trauma. A saída de luz para todos os locais está abaixo dos limites ANSI para exposição máxima permissível da pele.

Sistema de Tomografia de Impedância Elétrica SwissTom (EIT):

Nome do dispositivo: Pioneer Set (sistema de tomografia por impedância elétrica) Fabricante do dispositivo: SwissTom AG (empresa controladora SenTec AG)

Este dispositivo monitora a fisiologia de perfusão que muda dinamicamente. Para registrar a assinatura de impedância multiplexada, um cinto de 16-32 eletrodos é colocado ao redor do tórax acima da linha do mamilo e da coxa e as impedâncias são registradas entre vários conjuntos de eletrodos.

A SwissTom desenvolve um sistema EIT clínico aprovado para imagens pulmonares. Este sistema Pioneer é sua plataforma de pesquisa que possui funcionalidade e desempenho de segurança semelhantes ao seu sistema clínico, mas fornece às equipes de pesquisa acesso a dados brutos e funcionalidade adicional para especificar parâmetros de imagem (por exemplo, controle de taxas de quadros, aquisição de frequência de sinal, padrões de acionamento de eletrodo).

Sistema de espectroscopia de impedância elétrica multicanal (EIS) ScioSpec:

Nome do dispositivo: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Fabricante do dispositivo: ScioSpec

Para registrar as assinaturas de impedância multiplexada, um conjunto de 4 eletrodos é colocado ao redor do crânio e tórax do paciente e as assinaturas de espectroscopia de impedância são registradas em cada local anatômico. Este dispositivo monitora alterações dinâmicas da fisiologia intracraniana, intratorácica e intra-abdominal.

Abordagem geral para minimizar o risco:

Este protocolo será de risco mínimo para os pacientes, pois há pouco risco associado à colocação desses dispositivos e eles podem ser removidos a qualquer momento. Eles não interferem com o equipamento padrão usado no tratamento clínico de pacientes com trauma.