Weiterentwicklung eines Multiplex-Präzisionsmedizinsystems zur Frühwarnung vor dem Fortschreiten einer hämodynamischen Verschlechterung nach einem Trauma

Die Forscher werden 480 Traumapatienten in eine prospektive klinische Studie ohne signifikantes Risiko einschreiben, um 1) die Leistung eines Mark-I-Prototyps zu bewerten, 2) die Leistung des Phase-II-Algorithmus zu validieren und 3) den Algorithmus auf Phase umzuschulen III-Iteration.

Dies ist keine therapeutische Studie. Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind nicht-invasive Messungen, die für maschinelles Lernen und nicht für das Patientenmanagement in Echtzeit verwendet werden. Die generierten Daten werden später zur Entdeckung und Validierung beim traditionellen und innovativen maschinellen Lernen verwendet.

Da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt, wird sich der Versorgungsstandard für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nicht ändern. Die chirurgischen Eingriffe und Pharmakotherapien werden gemäß dem klinischen Standardmanagement durchgeführt.

Eingeschriebene Patienten werden einer standardmäßigen präoperativen, anästhetischen und postoperativen physiologischen Überwachung unterzogen, die Folgendes umfasst:

Elektrokardiogramm: Herzfrequenz und elektrische Aktivität des Herzens werden über ein 3-Kanal-EKG aufgezeichnet.

Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2): Die Pulsoximetrie wird mit einem handelsüblichen Fingerpulsoximeter aufgezeichnet.

Finger-Photoplethysmographie: Wellenformen werden nicht-invasiv entweder von der SpO2-Photoplethysmographie oder alternativ von einem Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™)-Gerät erhalten.

Zusätzlich zu diesen physiologischen Standardmessungen werden die Forscher im Rahmen der Forschung auch die folgenden nicht-invasiven optischen und Impedanzmessungen durchführen. Alle diese Geräte wurden zuvor als nichtinvasiv und sicher für den Menschen validiert. Die Impedanzelektroden und optischen Sender/Detektoren werden in einfach anzulegende, latexfreie „Gürtel“ integriert, die an anatomischen Stellen entlang des Brustkorbs, des Bauches und der Oberschenkel angebracht werden. Das Anlegen dieser Gurte erfolgt so bald wie möglich nach Ankunft des Patienten.

Die Ärzte, die den Patienten betreuen, sind hinsichtlich der Messungen dieser Geräte blind.

Gerät für kontinuierliche Nahinfrarotspektroskopie (CW-NIRS), maßgeschneidert:

Das Gerät basiert auf einem FLAME-USB-Spektrometer von Ocean Optics mit zwei OSRAM 4736 NIR-LEDs in Kunststoffhalterungen, die dem Patienten an Brust/Rumpf und Oberschenkeln mit Klebeband oder Gurt befestigt werden können. Für eine zusätzliche Sondenpositionierung auf der Stirn wird eine Wolfram-Halogen-Lichtquelle von Oceans Optics verwendet. Sondenhalter sind so konzipiert, dass sie mithilfe eines Spiegels und eines Kollimators Licht von der Hautoberfläche sammeln. Das Gerät erfasst Daten zur leichten Muskelschwächung in Schock-/Traumamodellen. Die Lichtleistung liegt an allen Standorten unter den ANSI-Grenzwerten für die maximal zulässige Hautexposition.

Elektrisches Impedanztomographie-System (EIT) von SwissTom:

Gerätename: Pioneer Set (Elektrisches Impedanztomographiesystem) Gerätehersteller: SwissTom AG (Muttergesellschaft SenTec AG)

Dieses Gerät überwacht die sich dynamisch ändernde Perfusionsphysiologie. Um die gemultiplexte Impedanzsignatur aufzuzeichnen, wird ein Gürtel aus 16–32 Elektroden um den Brustkorb oberhalb der Brustwarzenlinie und des Oberschenkels gelegt und die Impedanzen werden zwischen mehreren Elektrodensätzen aufgezeichnet.

SwissTom entwickelt ein klinisches EIT-System, das für die Lungenbildgebung zugelassen ist. Dieses Pioneer-System ist ihre Forschungsplattform, die über eine ähnliche Funktionalität und Sicherheitsleistung wie ihr klinisches System verfügt, Forschungsteams jedoch Zugriff auf Rohdaten und zusätzliche Funktionen zur Spezifizierung von Bildgebungsparametern (z. B. Steuerung der Bildraten, Signalfrequenzerfassung, Elektrodenantriebsmuster).

ScioSpec MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy (EIS)-System:

Gerätename: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Gerätehersteller: ScioSpec

Um gemultiplexte Impedanzsignaturen aufzuzeichnen, wird eine Reihe von 4 Elektroden um den Schädel und den Brustkorb des Patienten gelegt und an jeder anatomischen Stelle werden Impedanzspektroskopiesignaturen aufgezeichnet. Dieses Gerät überwacht sich dynamisch verändernde intrakranielle, intrathorakale und intraabdominale Physiologie.

Allgemeiner Ansatz zur Risikominimierung:

Dieses Protokoll stellt ein minimales Risiko für die Patienten dar, da mit der Platzierung dieser Geräte nur geringe Risiken verbunden sind und sie jederzeit entfernt werden können. Sie beeinträchtigen nicht die Standardausrüstung, die bei der klinischen Behandlung von Traumapatienten verwendet wird.