持续开发用于早期预警创伤后血液动力学恶化进展的多重精准医疗系统

研究人员将在一项“无显着风险”的前瞻性临床试验中招募 480 名创伤患者，以 1) 评估 Mark I 原型的性能，2) 验证 II 期算法的性能，以及 3) 将算法重新训练到 Phase三、迭代。

这不是一项治疗研究。 主要结果变量是将用于机器学习的非侵入性测量，而不是实时患者管理。 生成的数据稍后将用于传统和创新机器学习中的发现和验证。

作为一项风险最小的研究，接受手术的患者的护理标准不会发生变化。 外科手术和药物治疗将按照标准临床管理进行。

入组患者将接受标准的术前、麻醉和术后生理监测，包括：

心电图：心脏的心率和电活动将通过 3 导联心电图记录。

动脉血氧饱和度 (SpO2)：将使用市售的手指脉搏血氧仪记录脉搏血氧饱和度。

手指光体积描记术：将从 SpO2 光体积描记术或闪回技术代偿储备指数 (CRI™) 设备非侵入性地获得波形。

除了这些标准生理测量外，作为研究的一部分，研究人员还将获得以下非侵入性光学和阻抗测量。 所有这些设备之前都已被验证为对人体无创且安全。 阻抗电极和光学发射器/检测器将被整合到易于应用的无乳胶基“腰带”中，这些“腰带”将应用于沿着胸部、腹部和大腿的解剖学位置。 患者到达后，将尽快应用这些腰带。

为患者提供护理的临床医生对这些设备的测量结果一无所知。

定制的连续波近红外光谱 (CW-NIRS) 设备：

该设备基于 Ocean Optics FLAME USB 光谱仪构建，塑料支架中有两个 OSRAM 4736 NIR LED，用于贴在或绑在患者的胸部/躯干和大腿位置。 Oceans Optics 钨卤素光源用于额头上的额外探头位置。 探头支架设计用于通过反射镜和准直器收集皮肤表面的光。 该设备将收集有关休克/创伤模型中肌肉光衰减的数据。 所有位置的光输出都低于 ANSI 对最大允许皮肤暴露的限制。

SwissTom 电阻抗断层扫描 (EIT) 系统：

设备名称：Pioneer Set（电阻抗断层扫描系统）设备制造商：SwissTom AG（母公司 SenTec AG）

该设备监测动态变化的灌注生理学。 为了记录多路复用阻抗特征，将 16-32 个电极带放置在乳头线和大腿上方的胸部周围，并记录多组电极之间的阻抗。

SwissTom 开发了一种获准用于肺部成像的临床 EIT 系统。 这个 Pioneer 系统是他们的研究平台，具有与他们的临床系统相似的功能和安全性能，但为研究团队提供了访问原始数据和指定成像参数的附加功能（例如 帧率控制、信号频率采集、电极驱动模式）。

ScioSpec 多通道电阻抗谱 (EIS) 系统：

设备名称：ISX-Mini（多通道电阻抗谱系统）设备制造商：ScioSpec

为了记录多路复用阻抗特征 - 将 4 个电极阵列放置在患者的头盖骨和胸部周围，并在每个解剖位置记录阻抗谱特征。 该设备监测动态变化的颅内、胸内和腹内生理。

最小化风险的一般方法：

该协议对患者的风险最小，因为与放置这些设备相关的风险很小，并且可以随时将其移除。 它们不会干扰外伤患者临床管理中使用的标准设备。