Monipuolisen tarkkuuslääketieteen järjestelmän jatkuva kehittäminen varhaisen varoituksen etenemisestä kohti hemodynaamista heikkenemistä trauman jälkeen
Tämä tutkimus on vaihe 3 kolmivaiheisessa DOD CDMRP -rahoitteisessa hankkeessa moniteknologisen polyanatomisen noninvasiivisen järjestelmän kehittämiseksi okkulttisen verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen.
Meneillään olevan verenvuodon (OH) varhainen havaitseminen ennen sokin alkamista on yleisesti tunnustettu suuri tyydyttämätön tarve ja erityisen tärkeä trauman jälkeen. Viiveet OH:n havaitsemisessa liittyvät "epäonnistumiseen pelastamisessa" ja dramaattiseen ennusteen heikkenemiseen, kun kliinisesti selvä shokki on alkanut. Varhainen varoitus OH:n läsnäolosta hyväksytyllä väärien positiivisten ja väärien negatiivisten määrällä pelastaisi lukemattomia ihmishenkiä. Lisäksi tällainen tekniikka säästäisi huomattavasti aikaa, rahaa ja vaivaa, koska se mahdollistaisi lääketieteellisten resurssien tarkemman soveltamisen - tarkkuuslääketieteen ydin. Automaattinen järjestelmä valvoisi tällä hetkellä vakaita potilaita jatkuvasti, jolloin lääkärit saisivat vapaasti hoitaa hoidon tarpeessa olevia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 480 traumapotilasta "ei merkittävää riskiä" prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen 1) arvioidakseen Mark I -prototyypin suorituskykyä, 2) validoidakseen vaiheen II algoritmin suorituskyvyn ja 3) kouluttaakseen algoritmin uudelleen vaiheeseen. III iteraatio.
Tämä ei ole terapeuttinen tutkimus. Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat ei-invasiivisia mittauksia, joita käytetään koneoppimiseen, ei reaaliaikaiseen potilashallintaan. Luotua dataa käytetään myöhemmin perinteisten ja innovatiivisten koneoppimisen löytämiseen ja validointiin.
Minimaalisen riskin tutkimuksena ei tapahdu muutoksia leikkauksen kohteena olevien potilaiden hoitoon verrattuna. Kirurgiset toimenpiteet ja farmakoterapiat etenevät normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan normaali preoperatiivinen, anestesia- ja postoperatiivinen fysiologinen seuranta, joka sisältää:
Elektrokardiogrammi: Syke ja sydämen sähköinen aktiivisuus tallennetaan 3-kytkentäisen EKG:n kautta.
Valtimohappisaturaatio (SpO2): Pulssioksimetria tallennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa sormipulssioksimetriä.
Finger Photoplethysmography: aaltomuodot saadaan ei-invasiivisesti joko SpO2-fotopletysmografiasta tai vaihtoehtoisesti Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™) -laitteesta.
Näiden fysiologisten standardimittausten lisäksi osana tutkimusta tutkijat hankkivat myös seuraavat ei-invasiiviset optiset ja impedanssimittaukset. Kaikki nämä laitteet on aiemmin validoitu ei-invasiivisiksi ja turvallisiksi ihmisille. Impedanssielektrodit ja optiset emitterit/ilmaisimet liitetään helposti kiinnitettäviin lateksittomiin "vyöhykkeisiin", jotka kiinnitetään anatomisiin paikkoihin rintakehän, vatsan ja reiden varrella. Näitä hihnoja voidaan käyttää mahdollisimman pian potilaan saapumisen jälkeen.
Potilasta hoitavat lääkärit ovat sokeita näiden laitteiden mittausten suhteen.
Jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopia (CW-NIRS) -laite, räätälöity:
Laite on rakennettu Ocean Optics FLAME USB -spektrometrien päälle, ja siinä on kaksi OSRAM 4736 NIR -LEDiä muovisissa pidikkeissä, jotka on tarkoitettu teipattavaksi tai kiinnitettäväksi potilaaseen rintakehän/vartalon ja reisien kohdissa. Oceans Optics -volframi-halogeenivalonlähdettä käytetään ylimääräisenä anturin sijaintina otsassa. Anturin pidikkeet on suunniteltu keräämään valoa ihon pinnalta peilin ja kollimaattorin avulla. Laite kerää tietoa lihasten valon vaimenemisesta shokki-/traumamalleissa. Kaikkien paikkojen valoteho on alle suurimman sallitun ihoaltistuksen ANSI-rajat.
SwissTom Electrical Impedance Tomography (EIT) -järjestelmä:
Laitteen nimi: Pioneer Set (sähköimpedanssitomografiajärjestelmä) Laitteen valmistaja: SwissTom AG (emoyhtiö SenTec AG)
Tämä laite tarkkailee dynaamisesti muuttuvaa perfuusiofysiologiaa. Multipleksoidun impedanssitunnisteen tallentamiseksi 16-32 elektrodin vyö asetetaan rintakehän ympärille nännilinjan ja reiden yläpuolelle, ja impedanssit tallennetaan useiden elektrodisarjojen välillä.
SwissTom kehittää kliinisen EIT-järjestelmän, joka on hyväksytty keuhkojen kuvantamiseen. Tämä Pioneer-järjestelmä on heidän tutkimusalustansa, jonka toiminnallisuus ja turvallisuussuorituskyky on samanlainen kuin heidän kliininen järjestelmänsä, mutta tarjoaa tutkimusryhmille pääsyn raakatietoihin ja lisätoimintoja kuvantamisparametrien määrittämiseen (esim. kehysnopeuksien ohjaus, signaalitaajuuden kerääminen, elektrodien käyttökuviot).
ScioSpec MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) -järjestelmä:
Laitteen nimi: ISX-Mini (Monikanavainen sähköimpedanssispektroskopiajärjestelmä) Laitteen valmistaja: ScioSpec
Multipleksoitujen impedanssitunnisteiden tallentamiseksi potilaan kallon ja rintakehän ympärille asetetaan 4 elektrodin ryhmä, ja impedanssispektroskopian allekirjoitukset tallennetaan jokaiseen anatomiseen paikkaan. Tämä laite tarkkailee dynaamisesti muuttuvaa kallonsisäistä, rintakehän ja vatsansisäistä fysiologiaa.
Yleinen lähestymistapa riskin minimoimiseen:
Tämä protokolla on minimaalinen riski potilaille, koska näiden laitteiden sijoittamiseen liittyy vain vähän riskiä ja ne voidaan poistaa milloin tahansa. Ne eivät häiritse traumapotilaiden kliinisessä hoidossa käytettyjä vakiolaitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Herää ja hälytys GCS >14
- Systolinen verenpaine on yli 90 ja syke alle 120
- Ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä käynnissä olevasta ulkoisesta verenvuodosta, ei aktiivista verenvuotoa, joka on dokumentoitu radiologiassa/ultraäänessä, ja vakaat elintoiminnot (ei merkkejä hemodynaamisen heikkenemisestä) alkuarvioinnin aikana (noin 15 minuuttia vastaanoton jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila GCS < 13
- Systolinen verenpaine alle 90 tai syke yli 120
- Jatkuvan neste- tai paineistuen tarve (vain tavallinen paikallinen nesteelvytys)
- Kliinisesti merkittävä jatkuva ulkoinen verenvuoto
- Hengitysvaikeudet O2-saturaatiolla <96 %
- Aiempi systeeminen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa systeemistä kardiovaskulaarista vastetta verenvuotoon (ilmeinen kliininen sydämen vajaatoiminta). Mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja tahdistettu sydämen rytmi.
- Raskaana
- Vangin asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumapotilaat
Potilaat, joilla on tylppä ja/tai läpitunkeva trauma, mutta ilman jatkuvaan verenvuotoon viittaavia fysiologisia kriteerejä:
|
Traumapotilaiden ei-invasiivinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Algoritmin suorituskyky: Hälytysaika ennen huononemisen alkamista
Aikaikkuna: potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
|
Algoritmin suorituskyky: Herkkyys mitattuna hälytykselle/ei hälytystulosta
Aikaikkuna: potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
|
Algoritmin suorituskyky: Spesifisyys mitattuna hälytys/ei hälytystulosta
Aikaikkuna: potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
|
Algoritmin suorituskyky: Positiivinen ennustearvo hälytykselle/ei hälytystulosta
Aikaikkuna: potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
|
Algoritmin suorituskyky: Negatiivinen ennustearvo hälytykselle/ei hälytystulosta
Aikaikkuna: potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
potilastiedot kerätään 3-6 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noman Paradis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Shackelford SA, Colton K, Stansbury LG, Galvagno SM Jr, Anazodo AN, DuBose JJ, Hess JR, Mackenzie CF. Early identification of uncontrolled hemorrhage after trauma: current status and future direction. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S222-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000198. No abstract available.
- Parks JK, Elliott AC, Gentilello LM, Shafi S. Systemic hypotension is a late marker of shock after trauma: a validation study of Advanced Trauma Life Support principles in a large national sample. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):727-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.034.
- Wo CC, Shoemaker WC, Appel PL, Bishop MH, Kram HB, Hardin E. Unreliability of blood pressure and heart rate to evaluate cardiac output in emergency resuscitation and critical illness. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):218-23. doi: 10.1097/00003246-199302000-00012.
- Convertino VA. Blood pressure measurement for accurate assessment of patient status in emergency medical settings. Aviat Space Environ Med. 2012 Jun;83(6):614-9. doi: 10.3357/asem.3204.2012.
- Belle A, Ansari S, Spadafore M, Convertino VA, Ward KR, Derksen H, Najarian K. A Signal Processing Approach for Detection of Hemodynamic Instability before Decompensation. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148544. doi: 10.1371/journal.pone.0148544. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .