Voortdurende ontwikkeling van een Multiplex Precision Medicine-systeem voor vroegtijdige waarschuwing van progressie in de richting van hemodynamische achteruitgang na trauma

De onderzoekers zullen 480 traumapatiënten inschrijven in een prospectieve klinische studie zonder significant risico om 1) de prestaties van een Mark I-prototype te evalueren, 2) de prestaties van het fase II-algoritme te valideren en 3) het algoritme opnieuw te trainen tot fase III iteratie.

Dit is geen therapeutische studie. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn niet-invasieve metingen die zullen worden gebruikt voor machine learning, niet voor real-time patiëntbeheer. De gegenereerde gegevens zullen later worden gebruikt voor ontdekking en validatie in traditionele en innovatieve machine learning.

Als een studie met minimaal risico zal er geen verandering zijn in de standaardzorg voor patiënten die een operatie ondergaan. De chirurgische ingrepen en farmacotherapieën zullen doorgaan volgens het standaard klinische management.

Ingeschreven patiënten ondergaan standaard preoperatieve, anesthetische en postoperatieve fysiologische monitoring, waaronder:

Elektrocardiogram: Hartslag en elektrische activiteit van het hart worden geregistreerd via een ECG met 3 afleidingen.

Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2): Pulsoximetrie wordt geregistreerd met een in de handel verkrijgbare vingerpulsoximeter.

Vingerfotoplethysmografie: golfvormen worden niet-invasief verkregen via de SpO2-fotoplethysmografie of een Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™)-apparaat.

Naast deze standaard fysiologische metingen zullen de onderzoekers, als onderdeel van het onderzoek, ook de volgende niet-invasieve optische en impedantiemetingen verwerven. Al deze apparaten zijn eerder gevalideerd als niet-invasief en veilig voor mensen. De impedantie-elektroden en optische emitter/detectoren zullen worden opgenomen in gemakkelijk aan te brengen "riemen" op latexvrije basis die zullen worden aangebracht op anatomische locaties langs de thorax, buik en dij. Het aanbrengen van deze gordels zal zo snel mogelijk na aankomst van de patiënt plaatsvinden.

De clinici die de patiënt verzorgen, zullen blind zijn met betrekking tot de metingen van deze apparaten.

Continu-golf nabij-infraroodspectroscopie (CW-NIRS) apparaat, op maat gemaakt:

Het apparaat is gebouwd op een Ocean Optics FLAME USB Spectrometers, met twee OSRAM 4736 NIR LED's in plastic houders die bedoeld zijn om aan de patiënt op de borst/romp en dijen te worden vastgemaakt. Een Oceans Optics wolfraam-halogeen lichtbron wordt gebruikt voor een extra sondelocatie op het voorhoofd. Sondehouders zijn ontworpen om licht van het huidoppervlak te verzamelen door middel van een spiegel en collimator. Het apparaat verzamelt gegevens over lichte verzwakking van spieren in modellen van shock/trauma. De lichtopbrengst ligt voor alle locaties onder de ANSI-limieten voor maximaal toelaatbare blootstelling van de huid.

SwissTom Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) Systeem:

Naam apparaat: Pioneer Set (Electrical Impedance Tomography System) Fabrikant apparaat: SwissTom AG (Moederbedrijf SenTec AG)

Dit apparaat bewaakt dynamisch veranderende perfusiefysiologie. Om de gemultiplexte impedantiesignatuur vast te leggen, wordt een riem van 16-32 elektroden rond de thorax boven de tepellijn en de dij geplaatst en worden impedanties geregistreerd tussen meerdere sets elektroden.

SwissTom ontwikkelt een klinisch EIT-systeem dat is goedgekeurd voor pulmonale beeldvorming. Dit Pioneer-systeem is hun onderzoeksplatform met vergelijkbare functionaliteit en veiligheidsprestaties als hun klinische systeem, maar biedt onderzoeksteams toegang tot onbewerkte gegevens en aanvullende functionaliteit voor het specificeren van beeldvormingsparameters (bijv. regeling van framesnelheden, signaalfrequentie-acquisitie, elektrode-aandrijfpatronen).

ScioSpec MultiChannel Elektrische Impedantie Spectroscopie (EIS) Systeem:

Naam van apparaat: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Fabrikant van apparaat: ScioSpec

Om gemultiplexte impedantiesignaturen vast te leggen - wordt een reeks van 4 elektroden rond de schedel en thorax van de patiënt geplaatst en worden impedantiespectroscopiesignaturen op elke anatomische locatie geregistreerd. Dit apparaat bewaakt dynamisch veranderende intracraniale, intrathoracale en intra-abdominale fysiologie.

Algemene aanpak om risico's te minimaliseren:

Dit protocol vormt een minimaal risico voor patiënten, aangezien er weinig risico is verbonden aan de plaatsing van deze apparaten en ze op elk moment kunnen worden verwijderd. Ze interfereren niet met standaardapparatuur die wordt gebruikt bij de klinische behandeling van traumapatiënten.