Fortsatt utvikling av et multipleks presisjonsmedisinsystem for tidlig advarsel om progresjon mot hemodynamisk forverring etter traumer

Etterforskerne vil registrere 480 traumepasienter i en prospektiv klinisk studie med "ingen signifikant risiko" for å 1) evaluere ytelsen til en Mark I-prototype, 2) validere ytelsen til fase II-algoritmen og 3) trene algoritmen på nytt til fase. III iterasjon.

Dette er ikke en terapeutisk studie. De viktigste utfallsvariablene er ikke-invasive målinger som vil bli brukt til maskinlæring, ikke sanntids pasientbehandling. Dataene som genereres vil bli brukt senere for oppdagelse og validering i tradisjonell og innovativ maskinlæring.

Som en minimal risikostudie vil det ikke være noen endring fra standardbehandling for pasienter som skal opereres. De kirurgiske prosedyrene og farmakoterapiene vil fortsette i henhold til standard klinisk behandling.

Registrerte pasienter vil gjennomgå standard preoperativ, anestesi og postoperativ fysiologisk overvåking som inkluderer:

Elektrokardiogram: Hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i hjertet vil bli registrert via et 3-avlednings EKG.

Arteriell oksygenmetning (SpO2): Pulsoksymetri vil bli registrert med et kommersielt tilgjengelig fingerpulsoksymeter.

Finger Photoplethysmography: bølgeformer vil bli oppnådd ikke-invasivt fra enten SpO2 photoplethysmography eller alternativt en Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™) enhet.

I tillegg til disse standard fysiologiske målingene, som en del av forskningen, vil etterforskerne også anskaffe følgende ikke-invasive optiske og impedansmålinger. Alle disse enhetene har tidligere blitt validert som ikke-invasive og trygge hos mennesker. Impedanselektrodene og den optiske emitteren/detektorene vil bli innlemmet i lett påførte lateksfrie "belter" som påføres anatomiske steder langs thorax, mage og lår. Påføring av disse beltene vil være så snart som praktisk mulig etter pasientens ankomst.

Klinikere som yter omsorg til pasienten vil være blinde med hensyn til målingene fra disse enhetene.

Kontinuerlig bølge nær-infrarød spektroskopi (CW-NIRS) enhet, spesialbygd:

Enheten er bygget på et Ocean Optics FLAME USB-spektrometer, med to OSRAM 4736 NIR-lysdioder i plastholdere ment å tapes eller festes til pasienten på bryst/torso og lårplasseringer. En Oceans Optics wolfram-halogen lyskilde brukes for en ekstra sondeplassering på pannen. Probeholdere er designet for å samle lys fra overflaten av huden ved hjelp av et speil og kollimator. Enheten vil samle inn data om lysdemping av muskel i modeller av sjokk/traume. Lyseffekten for alle steder er under ANSI-grensene for maksimal tillatt hudeksponering.

SwissTom Electrical Impedance Tomography (EIT) System:

Navn på enhet: Pioneer Set (elektrisk impedanstomografisystem) Enhetsprodusent: SwissTom AG (morselskap SenTec AG)

Denne enheten overvåker dynamisk skiftende perfusjonsfysiologi. For å registrere multiplekset impedanssignatur plasseres et belte med 16-32 elektroder rundt thorax over brystvorten og låret, og impedansene registreres mellom flere sett med elektroder.

SwissTom utvikler et klinisk EIT-system som er godkjent for pulmonal avbildning. Dette Pioneer-systemet er deres forskningsplattform som har lignende funksjonalitet og sikkerhetsytelse som deres kliniske system, men som gir forskerteam tilgang til rådata og tilleggsfunksjonalitet for å spesifisere bildeparametere (f.eks. kontroll av bildefrekvenser, signalfrekvensinnsamling, elektrodedriftsmønstre).

ScioSpec MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) System:

Navn på enhet: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Enhetsprodusent: ScioSpec

For å registrere multipleksede impedanssignaturer - en rekke med 4 elektroder plasseres rundt kraniet og thoraxen til pasienten, og impedansspektroskopi-signaturer registreres på hvert anatomisk sted. Denne enheten overvåker dynamisk skiftende intrakraniell, intrathorax og intraabdominal fysiologi.

Generell tilnærming for å minimere risiko:

Denne protokollen vil være minimal risiko for pasienter siden det er liten risiko forbundet med plassering av disse enhetene, og de kan fjernes når som helst. De forstyrrer ikke standardutstyr som brukes i klinisk behandling av traumepasienter.