Dalszy rozwój multipleksowego systemu medycyny precyzyjnej do wczesnego ostrzegania przed postępującym pogorszeniem parametrów hemodynamicznych po urazie

Badacze włączą 480 pacjentów po urazach do prospektywnego badania klinicznego „bez znaczącego ryzyka”, aby 1) ocenić działanie prototypu Mark I, 2) zweryfikować działanie algorytmu fazy II oraz 3) ponownie przeszkolić algorytm do fazy III iteracja.

To nie jest badanie terapeutyczne. Głównymi zmiennymi wynikowymi są nieinwazyjne pomiary, które zostaną wykorzystane do uczenia maszynowego, a nie do zarządzania pacjentami w czasie rzeczywistym. Wygenerowane dane zostaną później wykorzystane do odkrywania i sprawdzania poprawności w tradycyjnym i innowacyjnym uczeniu maszynowym.

Jako badanie o minimalnym ryzyku, nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardowej opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym. Procedury chirurgiczne i farmakoterapia będą przebiegać zgodnie ze standardowym postępowaniem klinicznym.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani standardowemu przedoperacyjnemu, anestezjologicznemu i pooperacyjnemu monitorowaniu fizjologicznemu, które obejmuje:

Elektrokardiogram: Tętno i aktywność elektryczna serca będą rejestrowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG.

Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2): Pulsoksymetria będzie rejestrowana za pomocą dostępnego w handlu pulsoksymetru palcowego.

Fotopletyzmografia palca: krzywe zostaną uzyskane w sposób nieinwazyjny z fotopletyzmografii SpO2 lub alternatywnie z urządzenia Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

Oprócz tych standardowych pomiarów fizjologicznych, w ramach badań badacze uzyskają również następujące nieinwazyjne pomiary optyczne i impedancyjne. Wszystkie te urządzenia zostały wcześniej zatwierdzone jako nieinwazyjne i bezpieczne dla ludzi. Elektrody impedancji i optyczny emiter/detektor zostaną umieszczone w łatwych do nałożenia „pasach” na bazie lateksu, które będą zakładane w anatomicznych miejscach wzdłuż klatki piersiowej, brzucha i ud. Zastosowanie tych pasów nastąpi tak szybko, jak to możliwe po przybyciu pacjenta.

Klinicyści opiekujący się pacjentem będą ślepi na pomiary z tych urządzeń.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni z falą ciągłą (CW-NIRS) Urządzenie budowane na zamówienie:

Urządzenie jest zbudowane na spektrometrach Ocean Optics FLAME USB, z dwiema diodami LED OSRAM 4736 NIR w plastikowych uchwytach, które mają być przyklejone lub przymocowane do pacjenta na klatce piersiowej/tułowiu i udach. Żarówka wolframowo-halogenowa Oceans Optics służy do umieszczenia dodatkowej sondy na czole. Uchwyty sondy przeznaczone są do zbierania światła z powierzchni skóry za pomocą lustra i kolimatora. Urządzenie będzie zbierać dane o tłumieniu światła mięśnia w modelach wstrząsu/urazu. Strumień świetlny we wszystkich lokalizacjach jest poniżej limitów ANSI dla maksymalnej dopuszczalnej ekspozycji skóry.

System tomografii impedancyjnej SwissTom (EIT):

Nazwa urządzenia: Pioneer Set (elektryczna tomografia impedancyjna) Producent urządzenia: SwissTom AG (firma macierzysta SenTec AG)

To urządzenie monitoruje dynamicznie zmieniającą się fizjologię perfuzji. Aby zarejestrować złożoną sygnaturę impedancji, wokół klatki piersiowej powyżej linii sutków i uda umieszcza się pas złożony z 16-32 elektrod, a impedancje są rejestrowane między wieloma zestawami elektrod.

SwissTom opracowuje kliniczny system EIT, który został zatwierdzony do obrazowania płuc. Ten system Pioneer jest ich platformą badawczą, która ma podobną funkcjonalność i poziom bezpieczeństwa jak ich system kliniczny, ale zapewnia zespołom badawczym dostęp do nieprzetworzonych danych i dodatkowych funkcji określania parametrów obrazowania (np. kontrola liczby klatek na sekundę, akwizycja częstotliwości sygnału, wzorce sterowania elektrodą).

System wielokanałowej spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS) ScioSpec:

Nazwa urządzenia: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Producent urządzenia: ScioSpec

Aby zarejestrować zmultipleksowane sygnatury impedancji, wokół czaszki i klatki piersiowej pacjenta umieszcza się układ 4 elektrod, a w każdym miejscu anatomicznym rejestruje się sygnatury spektroskopii impedancji. To urządzenie monitoruje dynamicznie zmieniającą się fizjologię wewnątrzczaszkową, wewnątrz klatki piersiowej i jamy brzusznej.

Ogólne podejście do minimalizacji ryzyka:

Protokół ten będzie stanowił minimalne ryzyko dla pacjentów, ponieważ umieszczenie tych urządzeń wiąże się z niewielkim ryzykiem i można je usunąć w dowolnym momencie. Nie kolidują ze standardowym wyposażeniem stosowanym w leczeniu pacjentów urazowych.