Développement continu d'un système de médecine de précision multiplex pour l'alerte précoce de la progression vers la détérioration hémodynamique après un traumatisme

Les enquêteurs inscriront 480 patients traumatisés dans un essai clinique prospectif "sans risque significatif" pour 1) évaluer les performances d'un prototype Mark I, 2) valider les performances de l'algorithme de phase II et 3) recycler l'algorithme en phase III itération.

Il ne s'agit pas d'une étude thérapeutique. Les principales variables de résultat sont des mesures non invasives qui seront utilisées pour l'apprentissage automatique, et non pour la gestion des patients en temps réel. Les données générées seront utilisées plus tard pour la découverte et la validation dans l'apprentissage automatique traditionnel et innovant.

En tant qu'étude à risque minimal, il n'y aura aucun changement par rapport à la norme de soins pour les patients subissant une intervention chirurgicale. Les interventions chirurgicales et les pharmacothérapies se dérouleront selon la gestion clinique standard.

Les patients inscrits subiront une surveillance physiologique préopératoire, anesthésique et postopératoire standard qui comprend :

Électrocardiogramme : la fréquence cardiaque et l'activité électrique du cœur seront enregistrées via un ECG à 3 dérivations.

Saturation artérielle en oxygène (SpO2) : L'oxymétrie de pouls sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt disponible dans le commerce.

Photopléthysmographie des doigts : les formes d'onde seront obtenues de manière non invasive à partir de la photopléthysmographie SpO2 ou d'un appareil Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

En plus de ces mesures physiologiques standard, dans le cadre de la recherche, les chercheurs acquerront également les mesures optiques et d'impédance non invasives suivantes. Tous ces dispositifs ont été préalablement validés comme non invasifs et sûrs pour l'homme. Les électrodes d'impédance et les émetteurs/détecteurs optiques seront incorporés dans des "ceintures" à base de latex faciles à appliquer qui seront appliquées à des emplacements anatomiques le long du thorax, de l'abdomen et de la cuisse. L'application de ces ceintures se fera dès que possible après l'arrivée du patient.

Les cliniciens soignant le patient seront aveugles par rapport aux mesures de ces appareils.

Dispositif de spectroscopie proche infrarouge à onde continue (CW-NIRS), construit sur mesure :

L'appareil est construit sur un spectromètre USB Ocean Optics FLAME, avec deux LED OSRAM 4736 NIR dans des supports en plastique destinés à être scotchés ou attachés au patient sur la poitrine/le torse et les cuisses. Une source de lumière tungstène-halogène Oceans Optics est utilisée pour un emplacement de sonde supplémentaire sur le front. Les porte-sondes sont conçus pour recueillir la lumière de la surface de la peau au moyen d'un miroir et d'un collimateur. L'appareil collectera des données sur l'atténuation lumineuse du muscle dans des modèles de choc/traumatisme. La puissance lumineuse pour tous les emplacements est inférieure aux limites ANSI pour l'exposition maximale autorisée de la peau.

Système de tomographie par impédance électrique (EIT) SwissTom :

Nom de l'appareil : Pioneer Set (système de tomographie par impédance électrique) Fabricant de l'appareil : SwissTom AG (société mère SenTec AG)

Cet appareil surveille l'évolution dynamique de la physiologie de la perfusion. Pour enregistrer la signature d'impédance multiplexée, une ceinture de 16 à 32 électrodes est placée autour du thorax au-dessus de la ligne du mamelon et de la cuisse et les impédances sont enregistrées entre plusieurs ensembles d'électrodes.

SwissTom développe un système EIT clinique approuvé pour l'imagerie pulmonaire. Ce système Pioneer est leur plate-forme de recherche qui a des fonctionnalités et des performances de sécurité similaires à leur système clinique, mais fournit aux équipes de recherche un accès aux données brutes et des fonctionnalités supplémentaires pour spécifier les paramètres d'imagerie (par ex. contrôle des fréquences d'images, acquisition de la fréquence du signal, modèles d'entraînement des électrodes).

Système de spectroscopie d'impédance électrique (EIS) multicanaux ScioSpec :

Nom de l'appareil : ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Fabricant de l'appareil : ScioSpec

Pour enregistrer les signatures d'impédance multiplexées, un réseau de 4 électrodes est placé autour du crâne et du thorax du patient et les signatures de spectroscopie d'impédance sont enregistrées à chaque emplacement anatomique. Cet appareil surveille l'évolution dynamique de la physiologie intracrânienne, intrathoracique et intra-abdominale.

Approche générale pour minimiser les risques :

Ce protocole présentera un risque minimal pour les patients car il y a peu de risques associés à la mise en place de ces dispositifs et ils peuvent être retirés à tout moment. Ils n'interfèrent pas avec l'équipement standard utilisé dans la gestion clinique des patients traumatisés.