Pokračující vývoj multiplexního systému přesné medicíny pro včasné varování před progresí směrem k hemodynamické deterioraci po traumatu

Vyšetřovatelé zařadí 480 pacientů s traumatem do prospektivní klinické studie „bez významného rizika“, aby 1) vyhodnotili výkon prototypu Mark I, 2) ověřili výkon algoritmu fáze II a 3) přeškolili algoritmus na fázi III iterace.

Toto není terapeutická studie. Hlavními výstupními proměnnými jsou neinvazivní měření, která budou použita pro strojové učení, nikoli pro správu pacientů v reálném čase. Vygenerovaná data budou později použita pro objevování a ověřování v tradičním a inovativním strojovém učení.

Jako studie s minimálním rizikem nedojde ke změně standardní péče o pacienty podstupující operaci. Chirurgické postupy a farmakoterapie budou probíhat podle standardního klinického managementu.

Zařazení pacienti podstoupí standardní předoperační, anestetické a pooperační fyziologické monitorování, které zahrnuje:

Elektrokardiogram: Srdeční frekvence a elektrická aktivita srdce budou zaznamenávány pomocí 3svodového EKG.

Saturace arteriálního kyslíku (SpO2): Pulzní oxymetrie bude zaznamenávána pomocí komerčně dostupného prstového pulzního oxymetru.

Finger Photopletysmography: křivky budou získány neinvazivně buď z SpO2 fotopletysmografie, nebo alternativně ze zařízení Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

Kromě těchto standardních fyziologických měření budou v rámci výzkumu řešitelé získávat i následující neinvazivní optická a impedanční měření. Všechna tato zařízení byla již dříve ověřena jako neinvazivní a bezpečná pro lidi. Impedanční elektrody a optický emitor/detektory budou začleněny do snadno aplikovatelných „pásů“ na bázi bez latexu, které budou aplikovány na anatomická místa podél hrudníku, břicha a stehna. Použití těchto pásů bude co nejdříve praktické po příjezdu pacienta.

Lékaři poskytující péči o pacienta budou slepí, pokud jde o měření z těchto zařízení.

Zařízení pro kontinuální infračervenou spektroskopii (CW-NIRS), na míru vyrobené:

Zařízení je postaveno na spektrometrech Ocean Optics FLAME USB se dvěma LED OSRAM 4736 NIR v plastových držácích určených k připevnění páskou nebo páskou k pacientovi na oblasti hrudníku/trupu a stehen. Pro dodatečné umístění sondy na čele se používá wolfram-halogenový světelný zdroj Oceans Optics. Držáky sond jsou určeny ke sběru světla z povrchu kůže pomocí zrcátka a kolimátoru. Zařízení bude sbírat data o světelném útlumu svalu v modelech šoku/traumatu. Světelný výkon pro všechna místa je pod limity ANSI pro maximální přípustnou expozici pokožky.

Systém elektrické impedanční tomografie SwissTom (EIT):

Název zařízení: Pioneer Set (elektrický impedanční tomografický systém) Výrobce zařízení: SwissTom AG (mateřská společnost SenTec AG)

Toto zařízení monitoruje dynamicky se měnící fyziologii perfuze. Pro záznam multiplexního impedančního podpisu je kolem hrudníku nad linií bradavky a stehna umístěn pás 16-32 elektrod a impedance jsou zaznamenávány mezi více sadami elektrod.

SwissTom vyvíjí klinický systém EIT, který je schválen pro zobrazování plic. Tento systém Pioneer je jejich výzkumná platforma, která má podobnou funkčnost a bezpečnost jako jejich klinický systém, ale poskytuje výzkumným týmům přístup k nezpracovaným datům a další funkce pro specifikaci zobrazovacích parametrů (např. řízení snímkové frekvence, získávání frekvence signálu, vzory pohonu elektrod).

Systém vícekanálové elektrické impedanční spektroskopie (EIS) ScioSpec:

Název zařízení: ISX-Mini (Multikanálový elektrický impedanční spektroskopický systém) Výrobce zařízení: ScioSpec

Pro záznam multiplexních impedančních signatur – pole 4 elektrod je umístěno kolem lebky a hrudníku pacienta a signatury impedanční spektroskopie jsou zaznamenány v každém anatomickém místě. Tento přístroj sleduje dynamicky se měnící intrakraniální, intrathorakální a intraabdominální fyziologii.

Obecný přístup k minimalizaci rizik:

Tento protokol bude pro pacienty představovat minimální riziko, protože s umístěním těchto zařízení je spojeno jen malé riziko a lze je kdykoli odstranit. Neinterferují se standardním vybavením používaným při klinické léčbě pacientů s traumatem.