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외상 후 혈역학 악화로의 진행을 조기에 경고하기 위한 복합 정밀의학 시스템의 지속적인 개발

2021년 12월 15일 업데이트: Norman A. Paradis

이 연구는 잠재 출혈의 조기 발견을 위한 다중 기술 다중 해부학적 비침습적 시스템의 개발을 위한 3단계 DOD CDMRP 자금 지원 프로젝트의 3단계입니다.

쇼크가 시작되기 전에 진행 중인 출혈(OH)을 조기에 발견하는 것은 보편적으로 인정되는 미충족 수요이며 외상 후 특히 중요합니다. OH 감지 지연은 "구출 실패"와 관련이 있으며 일단 임상적으로 솔직한 쇼크가 시작되면 예후가 급격히 악화됩니다. 허용 가능한 위양성과 위음성의 비율로 OH의 존재에 대한 조기 경보는 수많은 생명을 구할 것입니다. 또한 이러한 기술은 정밀 의료의 본질인 의료 자원을 보다 정확하게 적용할 수 있도록 하여 상당한 시간, 비용 및 노력을 절약할 수 있습니다. 자동화 시스템은 현재 안정적인 환자를 지속적으로 모니터링하여 임상의가 주의가 필요한 환자를 자유롭게 돌볼 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 480명의 외상 환자를 "중대한 위험 없음" 전향적 임상 시험에 등록하여 1) Mark I 프로토타입의 성능을 평가하고, 2) 2상 알고리즘의 성능을 검증하고, 3) 알고리즘을 2상으로 재교육할 예정입니다. III 반복.

이것은 치료 연구가 아닙니다. 주요 결과 변수는 실시간 환자 관리가 아닌 기계 학습에 사용될 비침습적 측정입니다. 생성된 데이터는 나중에 기존의 혁신적인 기계 학습에서 검색 및 검증에 사용됩니다.

최소 위험 연구로서 수술을 받는 환자에 대한 치료 표준에서 변경 사항은 없습니다. 수술 절차 및 약물 요법은 표준 임상 관리에 따라 진행됩니다.

등록된 환자는 다음을 포함하는 표준 수술 전, 마취 및 수술 후 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.

심전도: 심박수와 심장의 전기적 활동은 3-리드 ECG를 통해 기록됩니다.

동맥산소포화도(SpO2): 맥박 산소 측정은 시판되는 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 기록됩니다.

Finger Photoplethysmography: SpO2 photoplethysmography 또는 CRI™(Flashback Technologies Compensatory Reserve Index) 장치에서 비침습적으로 파형을 얻습니다.

이러한 표준 생리학적 측정 외에도 연구의 일환으로 조사관은 다음과 같은 비침습적 광학 및 임피던스 측정을 획득합니다. 이러한 모든 장치는 이전에 인간에게 비침습적이고 안전한 것으로 검증되었습니다. 임피던스 전극과 광학 방출기/감지기는 흉부, 복부 및 허벅지를 따라 해부학적 위치에 적용되는 쉽게 적용되는 라텍스가 없는 "벨트"에 통합될 것입니다. 이 벨트는 환자가 도착한 후 가능한 한 빨리 적용됩니다.

환자에게 치료를 제공하는 임상의는 이러한 장치의 측정과 관련하여 눈이 멀 것입니다.

연속파 근적외선 분광법(CW-NIRS) 장치, 맞춤형 제작:

이 장치는 Ocean Optics FLAME USB 분광계에 내장되어 있으며 플라스틱 홀더에 2개의 OSRAM 4736 NIR LED가 있어 환자의 가슴/몸통 및 허벅지 위치에 테이프로 고정하거나 끈으로 고정할 수 있습니다. Oceans Optics 텅스텐-할로겐 광원은 이마의 추가 프로브 위치에 사용됩니다. 프로브 홀더는 거울과 콜리메이터를 통해 피부 표면에서 빛을 수집하도록 설계되었습니다. 이 장치는 충격/외상 모델에서 근육의 광 감쇠에 대한 데이터를 수집합니다. 모든 위치의 광 출력은 최대 허용 피부 노출에 대한 ANSI 제한 미만입니다.

SwissTom 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 시스템:

장치 이름: Pioneer Set(Electrical Impedance Tomography System) 장치 제조업체: SwissTom AG(모회사 SenTec AG)

이 장치는 동적으로 변화하는 관류 생리를 모니터링합니다. 다중 임피던스 신호를 기록하기 위해 16-32개의 전극으로 된 벨트를 유두선 위의 흉부와 허벅지에 배치하고 임피던스를 여러 세트의 전극 사이에 기록합니다.

SwissTom은 폐 영상용으로 승인된 임상 EIT 시스템을 개발합니다. 이 Pioneer 시스템은 임상 시스템과 기능 및 안전 성능이 유사하지만 연구팀에게 원시 데이터에 대한 액세스와 이미징 매개변수(예: 프레임 속도 제어, 신호 주파수 획득, 전극 구동 패턴).

ScioSpec 다중 채널 전기 임피던스 분광법(EIS) 시스템:

기기명: ISX-Mini(MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) 기기 제조업체: ScioSpec

다중화된 임피던스 서명을 기록하기 위해 4개의 전극 배열을 환자의 두개골과 흉부 주위에 배치하고 임피던스 분광법 서명을 각 해부학적 위치에 기록합니다. 이 장치는 동적으로 변화하는 두개내, 흉곽내 및 복부내 생리학을 모니터링합니다.

위험 최소화를 위한 일반적인 접근 방식:

이 프로토콜은 이러한 장치의 배치와 관련된 위험이 거의 없고 언제든지 제거할 수 있으므로 환자에게 미치는 위험을 최소화합니다. 그들은 외상 환자의 임상 관리에 사용되는 표준 장비를 방해하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Kozar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

둔상 및/또는 관통상을 입었지만 진행 중인 출혈을 암시하는 생리학적 기준이 없는 환자

설명

포함 기준:

  1. 깨우고 알림 GCS >14
  2. 입원 수축기 혈압 90 이상 및 심박수 120 미만
  3. 임상적으로 유의미한 진행 중인 외부 출혈의 징후가 없고 방사선/초음파에 기록된 활동성 출혈이 없으며 초기 평가(입원 후 약 15분) 동안 안정적인 활력 징후(혈역학 악화 징후 없음)

제외 기준:

  1. 변경된 정신 상태 GCS < 13
  2. 수축기 혈압 90 미만 또는 심박수 120 초과
  3. 지속적인 수액 또는 압력 지원이 필요함(표준 국소 수액 소생술만 해당)
  4. 임상적으로 유의미한 지속적인 외부 출혈
  5. O2 포화도가 96% 미만인 호흡곤란
  6. 출혈에 대한 전신 심혈관 반응을 변화시킬 가능성이 있는 기존의 전신 질환(명백한 임상적 심부전). 울혈성 심부전 및 박동 심장 리듬을 포함합니다.
  7. 임신한
  8. 죄수 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외상 환자

둔기 및/또는 관통상을 입었지만 진행 중인 출혈을 암시하는 생리학적 기준이 없는 환자:

  1. 깨우고 알림 GCS >14
  2. 입원 수축기 혈압 90 이상 및 심박수 120 미만
  3. 임상적으로 유의미한 진행 중인 외부 출혈의 징후가 없고 방사선/초음파에 기록된 활동성 출혈이 없으며 초기 평가(입원 후 약 15분) 동안 안정적인 활력 징후(혈역학 악화 징후 없음)
장치: 외상 환자의 잠재적 출혈의 발견
외상 환자의 비침습적 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알고리즘 성능: 열화 시작 전 알람 시간
기간: 환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
알고리즘 성능: 경보/경보 없음 결과에 대해 측정된 감도
기간: 환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
알고리즘 성능: 알람/알람 없음 결과에 대해 측정된 특이성
기간: 환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
알고리즘 성능: 알람/알람 없음 결과에 대한 긍정적인 예측 값
기간: 환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
알고리즘 성능: 경보/경보 없음 결과에 대한 음의 예측 값
기간: 환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.
환자 데이터는 3~6시간에 걸쳐 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norman A. Paradis

협력자

United States Department of Defense
Dartmouth College
University of Maryland Shock Trauma Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02000762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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