Fortsatt utveckling av ett multiplex precisionsmedicinsystem för tidig varning om progression mot hemodynamisk försämring efter trauma

Utredarna kommer att registrera 480 traumapatienter i en "ingen signifikant risk" prospektiv klinisk prövning för att 1) ​​utvärdera prestandan hos en Mark I-prototyp, 2) validera prestandan för Fas II-algoritmen och 3) träna om algoritmen till Fas III iteration.

Detta är inte en terapeutisk studie. De huvudsakliga utfallsvariablerna är icke-invasiva mätningar som kommer att användas för maskininlärning, inte patienthantering i realtid. Data som genereras kommer att användas senare för upptäckt och validering i traditionell och innovativ maskininlärning.

Som en minimal riskstudie kommer det inte att ske någon förändring från standardvården för patienter som genomgår operation. De kirurgiska ingreppen och farmakoterapierna kommer att fortsätta enligt standard klinisk hantering.

Inskrivna patienter kommer att genomgå standard fysiologisk övervakning före operation, anestesi och postoperativ fysiologisk övervakning som inkluderar:

Elektrokardiogram: Hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i hjärtat kommer att registreras via ett 3-avlednings-EKG.

Arteriell syremättnad (SpO2): Pulsoximetri kommer att registreras med en kommersiellt tillgänglig fingerpulsoximeter.

Finger Photoplethysmography: vågformer kommer att erhållas icke-invasivt från antingen SpO2 photoplethysmography eller alternativt en Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™) enhet.

Utöver dessa fysiologiska standardmätningar, som en del av forskningen, kommer forskarna också att förvärva följande icke-invasiva optiska mätningar och impedansmätningar. Alla dessa enheter har tidigare validerats som icke-invasiva och säkra för människor. Impedanselektroderna och den optiska emittern/detektorerna kommer att införlivas i lättapplicerade latexfria "bälten" som kommer att appliceras på anatomiska platser längs bröstkorgen, buken och låret. Applicering av dessa bälten kommer att ske så snart som praktiskt möjligt efter patientens ankomst.

De läkare som ger patienten vård kommer att vara blinda med avseende på mätningarna från dessa enheter.

Kontinuerlig-våg nära-infraröd spektroskopi (CW-NIRS) enhet, specialbyggd:

Enheten är byggd på en Ocean Optics FLAME USB-spektrometrar, med två OSRAM 4736 NIR-lysdioder i plasthållare avsedda att tejpas eller fästas på patienten på bröst-/bål- och lårplatser. En Oceans Optics volfram-halogen ljuskälla används för en extra sondplacering i pannan. Sondhållare är utformade för att samla upp ljus från hudytan med hjälp av en spegel och kollimator. Enheten kommer att samla in data om ljusdämpning av muskler i modeller av chock/trauma. Ljuseffekten för alla platser är under ANSI-gränserna för maximal tillåten hudexponering.

SwissTom Electrical Impedance Tomography (EIT) System:

Enhetens namn: Pioneer Set (elektriskt impedanstomografisystem) Enhetstillverkare: SwissTom AG (moderbolag SenTec AG)

Denna enhet övervakar dynamiskt förändrad perfusionsfysiologi. För att registrera multiplexerad impedanssignatur placeras ett bälte med 16-32 elektroder runt bröstkorgen ovanför nippellinjen och låret och impedanser registreras mellan flera uppsättningar elektroder.

SwissTom utvecklar ett kliniskt EIT-system som är godkänt för lungavbildning. Detta Pioneer-system är deras forskningsplattform som har liknande funktionalitet och säkerhetsprestanda som deras kliniska system, men som ger forskarteam tillgång till rådata och ytterligare funktionalitet för att specificera avbildningsparametrar (t.ex. styrning av bildhastigheter, signalfrekvensinsamling, elektroddrivmönster).

ScioSpec MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) System:

Enhetens namn: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Enhet Tillverkare: ScioSpec

För att spela in multiplexade impedanssignaturer - en uppsättning av 4 elektroder placeras runt kraniet och bröstkorgen på patienten och impedansspektroskopisignaturer registreras på varje anatomisk plats. Denna enhet övervakar dynamiskt förändrad intrakraniell, intratorakal och intraabdominal fysiologi.

Allmänt tillvägagångssätt för att minimera risker:

Detta protokoll kommer att innebära minimal risk för patienter eftersom det är liten risk förknippad med placeringen av dessa enheter och de kan tas bort när som helst. De stör inte standardutrustning som används vid klinisk hantering av traumapatienter.