Desarrollo continuo de un sistema de medicina de precisión múltiplex para la alerta temprana de progresión hacia el deterioro hemodinámico después de un trauma

Los investigadores inscribirán a 480 pacientes con traumatismos en un ensayo clínico prospectivo "sin riesgo significativo" para 1) evaluar el rendimiento de un prototipo Mark I, 2) validar el rendimiento del algoritmo de Fase II y 3) volver a entrenar el algoritmo a Fase III iteración.

Este no es un estudio terapéutico. Las principales variables de resultado son mediciones no invasivas que se utilizarán para el aprendizaje automático, no para la gestión de pacientes en tiempo real. Los datos generados se utilizarán posteriormente para el descubrimiento y la validación en el aprendizaje automático tradicional e innovador.

Como estudio de riesgo mínimo, no habrá cambios en el estándar de atención para los pacientes que se someten a cirugía. Los procedimientos quirúrgicos y las farmacoterapias se realizarán según el manejo clínico habitual.

Los pacientes inscritos se someterán a un control fisiológico preoperatorio, anestésico y posoperatorio estándar que incluye:

Electrocardiograma: la frecuencia cardíaca y la actividad eléctrica del corazón se registrarán a través de un ECG de 3 derivaciones.

Saturación de oxígeno arterial (SpO2): la oximetría de pulso se registrará utilizando un oxímetro de pulso de dedo disponible comercialmente.

Fotopletismografía de dedo: las formas de onda se obtendrán de forma no invasiva a partir de la fotopletismografía de SpO2 o, alternativamente, de un dispositivo Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™).

Además de estas medidas fisiológicas estándar, como parte de la investigación, los investigadores también adquirirán las siguientes medidas ópticas y de impedancia no invasivas. Todos estos dispositivos han sido previamente validados como no invasivos y seguros en humanos. Los electrodos de impedancia y los emisores/detectores ópticos se incorporarán en "cinturones" sin látex de fácil aplicación que se colocarán en ubicaciones anatómicas a lo largo del tórax, el abdomen y el muslo. La aplicación de estos cinturones se realizará tan pronto como sea posible después de la llegada del paciente.

Los médicos que atiendan al paciente estarán ciegos con respecto a las mediciones de estos dispositivos.

Dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano de onda continua (CW-NIRS), fabricado a medida:

El dispositivo se basa en un espectrómetro USB FLAME de Ocean Optics, con dos LED NIR OSRAM 4736 en soportes de plástico destinados a ser pegados con cinta adhesiva o atados al paciente en las ubicaciones del pecho/torso y muslo. Se utiliza una fuente de luz de tungsteno-halógeno de Oceans Optics para una ubicación de sonda adicional en la frente. Los portasondas están diseñados para recoger la luz de la superficie de la piel por medio de un espejo y un colimador. El dispositivo recopilará datos sobre la atenuación de la luz del músculo en modelos de shock/trauma. La salida de luz para todas las ubicaciones está por debajo de los límites ANSI para la máxima exposición permisible de la piel.

Sistema de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) SwissTom:

Nombre del dispositivo: Pioneer Set (Sistema de tomografía de impedancia eléctrica) Fabricante del dispositivo: SwissTom AG (Empresa matriz SenTec AG)

Este dispositivo monitorea la fisiología de la perfusión que cambia dinámicamente. Para registrar la firma de impedancia multiplexada, se coloca un cinturón de 16 a 32 electrodos alrededor del tórax por encima de la línea del pezón y el muslo y se registran las impedancias entre varios juegos de electrodos.

SwissTom desarrolla un sistema EIT clínico aprobado para imágenes pulmonares. Este sistema Pioneer es su plataforma de investigación que tiene una funcionalidad y un rendimiento de seguridad similares a los de su sistema clínico, pero brinda a los equipos de investigación acceso a datos sin procesar y funcionalidad adicional para especificar parámetros de imagen (p. control de frecuencias de cuadro, adquisición de frecuencia de señal, patrones de excitación de electrodos).

Sistema de espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) multicanal ScioSpec:

Nombre del dispositivo: ISX-Mini (Sistema de espectroscopia de impedancia eléctrica multicanal) Fabricante del dispositivo: ScioSpec

Para registrar las firmas de impedancia multiplexada, se coloca una serie de 4 electrodos alrededor del cráneo y el tórax del paciente y se registran las firmas de espectroscopia de impedancia en cada ubicación anatómica. Este dispositivo monitorea la fisiología intracraneal, intratorácica e intraabdominal que cambia dinámicamente.

Enfoque general para minimizar el riesgo:

Este protocolo supondrá un riesgo mínimo para los pacientes, ya que existe poco riesgo asociado con la colocación de estos dispositivos y se pueden retirar en cualquier momento. No interfieren con el equipo estándar utilizado en el manejo clínico de pacientes traumatizados.